Экулизумаб инъекциясы

Мазмұны

• Экулизумаб инъекциясын қабылдамас бұрын,
• Экулизумаб инъекциясы жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Егер осы белгілердің біреуі ауыр болса немесе жойылмаса, дәрігерге айтыңыз:
• Кейбір жанама әсерлер елеулі болуы мүмкін. Егер сізде осы белгілер пайда болса немесе МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ бөлімінде көрсетілген болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе шұғыл медициналық көмекке жүгініңіз:

Экулизумаб инъекциясын қабылдау менингококк инфекциясының даму қаупін арттыруы мүмкін (инфекция ми мен жұлынның жабылуына әсер етуі және / немесе қан арқылы таралуы мүмкін) емдеу кезінде немесе одан кейін біраз уақыт. Менингококк инфекциясы қысқа мерзімде өлімге әкелуі мүмкін. Экулизумаб инъекциясымен емдеуді бастамас бұрын сізге инфекцияның осы түрінің пайда болу қаупін азайту үшін менингококктық вакцинаны алу керек. Егер сіз бұрын осы вакцинаны алған болсаңыз, емдеуді бастамас бұрын сізге дозаны күшейту керек. Егер сіздің дәрігеріңіз экулизумаб инъекциясымен емдеуді бірден бастау керек деп санаса, сіз менингококктық вакцинаны мүмкіндігінше тез аласыз.

Егер сіз менингококктық вакцинаны қабылдаған болсаңыз да, экулизумаб инъекциясымен емдеу кезінде немесе одан кейін менингококк ауруына шалдығу қаупі бар. Егер сізде келесі белгілер пайда болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе шұғыл медициналық көмекке жүгініңіз: жүрек айну немесе құсу, қызба, мойынның қатаюымен немесе белдің қатаюымен қатар жүретін бас ауруы; 103 ° F (39,4 ° C) немесе одан жоғары температура; бөртпе және безгегі; шатасу; бұлшықет аурулары және басқа тұмауға ұқсас белгілер; немесе сіздің көзіңіз жарыққа сезімтал болса.

Экулизумаб инъекциясымен емдеуді бастамас бұрын дәрігерге температураңыз немесе инфекцияның басқа белгілері болса, хабарлаңыз. Егер сізде менингококк инфекциясы болса, дәрігер сізге экулизумаб инъекциясын жасамайды.

Дәрігер сізге емделу кезінде немесе одан кейін белгілі бір уақыт аралығында менингококк ауруының даму қаупі туралы ақпараты бар науқастың қауіпсіздік картасын береді. Емдеу кезінде және емделгеннен кейін 3 ай ішінде осы картаны өзіңізбен бірге алып жүріңіз. Картаны сізді емдейтін барлық медициналық қызмет көрсетушілерге көрсетіңіз, сонда олар сіздің қауіп-қатеріңіз туралы біледі.

Экулизумаб инъекциясын қабылдау қаупін азайту үшін Soliris REMS деп аталатын бағдарлама құрылды. Сіз экулизумаб инъекциясын тек осы бағдарламаға тіркелген, сізбен менингококк ауруының қаупі туралы сөйлескен, науқастың қауіпсіздік картасын берген және менингококк вакцинасын қабылдаған дәрігерден ғана ала аласыз.

Дәрігеріңіз немесе фармацевтіңіз сіз экулизумаб инъекциясымен емдеуді бастаған кезде және инъекцияны қабылдаған сайын сізге пациенттің пациенттері туралы ақпарат парағын (Дәрігерлік нұсқаулық) береді. Ақпаратты мұқият оқып шығыңыз және сұрақтарыңыз болса, дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз. Дәрігерлік нұсқаулықты алу үшін сіз сонымен қатар тамақ және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) веб-сайтына (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) немесе өндірушінің веб-сайтына кіре аласыз.

Экулизумаб инъекциясын қабылдау қаупі туралы дәрігермен кеңесіңіз.

Экулизумаб инъекциясы пароксизмальды түнгі гемоглобинурияны емдеу үшін қолданылады (PNH: денеде қызыл қан жасушалары көп мөлшерде ыдырайтын анемияның түрі, сондықтан дененің барлық бөліктеріне оттегін жеткізетін сау жасушалар жеткіліксіз). Экулизумаб инъекциясы атипті гемолитикалық уремиялық синдромды емдеу үшін де қолданылады (aHUS; ағзада ұсақ тромбтар пайда болатын және қан тамырларына, қан жасушаларына, бүйректерге және дененің басқа бөліктеріне зақым келтіруі мүмкін мұрагерлік жағдай). Экулизумаб инъекциясы миастенияның белгілі бір түрін емдеу үшін де қолданылады (MG; бұлшықет әлсіздігін тудыратын жүйке жүйесінің бұзылуы). Ол сондай-ақ белгілі бір ересектердегі нейромиелит оптика спектрінің бұзылуын емдеу үшін қолданылады (NMOSD; жүйке жүйесінің аутоиммундық бұзылуы, көз нервтері мен жұлынға әсер етеді). Экулизумаб инъекциясы - бұл моноклоналды антиденелер деп аталатын дәрі-дәрмектер тобында. Ол иммундық жүйенің PNH-мен қан жасушаларын зақымдауы мүмкін және aHUS-пен ауыратын адамдарда тромбтардың пайда болуына әкелетін белсенділікті блоктау арқылы жұмыс істейді. Ол сондай-ақ NMOSD-мен ауыратын адамдарда орталық жүйке жүйесінің кейбір бөліктерін зақымдауы мүмкін иммундық жүйе бөлігінің белсенділігін блоктау арқылы немесе MG-мен ауыратын адамдардың жүйкелері мен бұлшық еттері арасындағы байланысты бұзу арқылы жұмыс істейді.

Экулизумаб инъекциясы дәрігер немесе мейірбике медициналық кабинетте кем дегенде 35 минут ішінде тамырға (тамырға) енгізуге арналған ерітінді (сұйықтық) түрінде келеді. Әдетте бұл ересектерге аптасына бір рет 5 апта, содан кейін басқа аптасына бір рет беріледі. Балаларға экулизумаб инъекциясын олардың жасына және дене салмағына байланысты басқа кесте бойынша жүргізуге болады. Экулизумаб инъекциясының қосымша дозалары PNH, aHUS, MG немесе NMOSD басқа емдеудің алдында немесе кейін беріледі.

Дәрігер сізді экулизумаб инъекциясының төмен дозасында бастайды және 4 аптадан кейін дозаны жоғарылатады.

Экулизумаб инъекциясы ауыр аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін. Дәрігер сіз экулизумаб инъекциясын қабылдаған кезде және дәрі қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде сізді мұқият бақылайды. Егер сізде аллергиялық реакция болса, дәрігер сіздің инфузияңызды баяулатуы немесе тоқтатуы мүмкін. Егер сізде келесі белгілер болса, дереу дәрігерге айтыңыз: кеудедегі ауырсыну; әлсіздік сезімі; бөртпе; аралар; көздің, беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуі; дауыстың қарлығуы; немесе тыныс алу немесе жұтылу қиындықтары.

Бұл дәрі басқа мақсатта тағайындалуы мүмкін; қосымша ақпаратты дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз.

Экулизумаб инъекциясын қабылдамас бұрын,

• дәрігерге және фармацевтке экулизумаб инъекциясына, басқа дәрі-дәрмектерге немесе экулизумаб инъекциясының құрамдас бөліктеріне аллергияңыз бар екенін айтыңыз. Фармацевтіңізден сұраңыз немесе ингредиенттер тізімін Дәрігерлік нұсқаулықтан қараңыз.
• дәрігерге және фармацевтке қандай рецепт бойынша және тағайындалмайтын дәрі-дәрмектер, дәрумендер, тағамдық қоспалар және шөптерден алынатын өнімдерді қабылдауды жоспарлап отырсыз. Дәрігер сіздің дәрі-дәрмектеріңіздің мөлшерін өзгертуі немесе жанама әсерлерін мұқият бақылауы қажет болуы мүмкін.
• дәрігерге сізде басқа медициналық жағдайлар болғанын немесе болғанын біліңіз.
• жүкті болсаңыз, жүкті болуды жоспарласаңыз немесе емізетін болсаңыз, дәрігерге айтыңыз. Егер сіз экулизумаб инъекциясын қабылдаған кезде жүкті болсаңыз, дәрігеріңізді шақырыңыз.
• егер сіздің балаңыз экулизумаб инъекциясымен емделетін болса, балаңызға емдеуді бастамас бұрын Streptococcus pneumoniae және Haemophilus тұмауының b (Hib) түріне қарсы вакцина егу керек. Балаңызға дәрігерге хабарласып, осы екпелерді және сіздің балаңызға қажет кез-келген басқа егулерді беру туралы кеңес беріңіз.
• егер сізде PNH емделіп жатса, сіз экулизумаб инъекциясын тоқтатқаннан кейін сіздің жағдайыңыз эритроциттердің көп мөлшерде бұзылуына әкелуі мүмкін екенін білуіңіз керек. Дәрігер сізді мұқият бақылап отырады және емдеуді аяқтағаннан кейінгі алғашқы 8 апта ішінде зертханалық зерттеулерге тапсырыс бере алады. Егер сізде келесі белгілер пайда болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз: сананың шатасуы, кеудедегі ауырсыну, тыныс алудың қиындауы немесе басқа да ерекше белгілер.
• егер сізде aHUS емделіп жатса, сіздің жағдайыңыз экулизумаб инъекциясын тоқтатқаннан кейін сіздің ағзаңызда қан ұюы мүмкін екенін білуіңіз керек. Дәрігер сізді мұқият бақылап отырады және емдеуді аяқтағаннан кейінгі алғашқы 12 апта ішінде зертханалық зерттеулерге тапсырыс бере алады. Егер сізде келесі белгілер пайда болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз: кенеттен сөйлеу кезінде қиындықтар немесе сөйлеуді түсіну; шатасу; қолдың немесе аяқтың (әсіресе дененің бір жағында) немесе беттің кенеттен әлсіздігі немесе ұйқысы; кенеттен қиындықтар жүру, бас айналу, тепе-теңдікті жоғалту немесе үйлестіру; есінен тану; ұстамалар; кеуде ауыруы; тыныс алудың қиындауы; қолдың немесе аяқтың ісінуі; немесе кез-келген басқа ерекше белгілер.

Егер сіздің дәрігеріңіз басқаша айтпаса, әдеттегі диетаны жалғастырыңыз.

Егер сіз экулизумаб инъекциясының дозасын қабылдауды жіберіп алсаңыз, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз.

Экулизумаб инъекциясы жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Егер осы белгілердің біреуі ауыр болса немесе жойылмаса, дәрігерге айтыңыз:

• бас ауруы
• мұрыннан су ағу
• мұрынның немесе тамақтың ауыруы немесе ісінуі
• жөтел
• ұйықтау немесе ұйықтау қиын
• шамадан тыс шаршау
• бас айналу
• бұлшықет немесе буын ауруы
• арқа ауруы
• қолдың немесе аяқтың ауыруы
• аузындағы жаралар
• диарея
• жүрек айну
• құсу
• асқазан ауруы
• зәр шығару ауыр немесе қиын

Кейбір жанама әсерлер елеулі болуы мүмкін. Егер сізде осы белгілер пайда болса немесе МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ бөлімінде көрсетілген болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе шұғыл медициналық көмекке жүгініңіз:

• безгек
• қолдың, қолдың, аяқтың, тобықтың немесе аяқтың ісінуі
• жылдам жүрек соғысы
• әлсіздік
• бозғылт тері
• ентігу

Экулизумаб инъекциясы басқа жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Осы дәрі-дәрмектерді қабылдау кезінде ерекше проблемалар туындаса, дәрігерге қоңырау шалыңыз.

Егер сізде жағымсыз әсер пайда болса, сіз немесе сіздің дәрігеріңіз тамақ және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) MedWatch жағымсыз оқиғалар туралы есеп беру бағдарламасына онлайн режимінде (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) немесе телефон арқылы есеп жібере алады ( 1-800-332-1088).

Артық дозалану жағдайында 1-800-222-1222 телефонына умен күресу телефонына қоңырау шалыңыз. Ақпарат онлайн режимінде https://www.poisonhelp.org/help мекен-жайы бойынша қол жетімді. Егер жәбірленуші құлап қалса, ұстамасы ауырса немесе тыныс алуы қиын болса немесе оны ояту мүмкін болмаса, шұғыл көмекке 911 нөміріне хабарласыңыз.

Кездесулердің барлығын дәрігермен және зертханада ұстаңыз. Дәрігер денеңіздің экулизумаб инъекциясына реакциясын тексеру үшін белгілі зертханалық зерттеулерге тапсырыс береді.

Фармацевтіңізге экулизумаб инъекциясы туралы кез-келген сұрақ қойыңыз.

Сіз қабылдаған барлық рецепт бойынша және рецептсіз (рецептсіз) дәрі-дәрмектердің, сондай-ақ дәрумендер, минералдар немесе басқа тағамдық қоспалар сияқты өнімдердің жазбаша тізімін сақтау өте маңызды. Дәрігерге барған сайын немесе ауруханаға түскен кезде осы тізімді өзіңізбен бірге алып жүруіңіз керек. Сондай-ақ, төтенше жағдайлар кезінде өзіңізбен бірге алып жүру маңызды ақпарат.

• Солирис^®