Клиникалық сынақта не болады?

Мазмұны

• 0 фазасында не болады?
• I фазада не болады?
• II фазада не болады?
• III фазада не болады?
• IV фазада не болады?
• Төменгі жол

Біз оқырмандар үшін пайдалы деп санайтын өнімдерді қосамыз. Егер сіз осы беттегі сілтемелер арқылы сатып алсаңыз, біз шағын комиссия аламыз. Міне, біздің процесс.

Клиникалық зерттеулер дегеніміз не?

Клиникалық зерттеулер - денсаулық жағдайын диагностикалау, емдеу немесе алдын-алудың жаңа әдістерін сынау әдісі. Мақсат - бірдеңенің қауіпсіз әрі тиімді екендігін анықтау.

Әр түрлі заттар клиникалық зерттеулер арқылы бағаланады, соның ішінде:

• дәрі-дәрмектер
• дәрі-дәрмектердің комбинациясы
• қолданыстағы дәрі-дәрмектерді жаңа қолдану
• медициналық құрылғылар

Клиникалық сынақ жасамас бұрын тергеушілер клиникалық зерттеулерді адамның жасушалық дақылдарын немесе жануарлар модельдерін қолдана отырып жүргізеді. Мысалы, олар жаңа дәрі-дәрмектің зертханадағы адам жасушаларының кішкене үлгісіне улы екенін тексеруі мүмкін.

Егер клиникаға дейінгі зерттеулер перспективалы болса, олар адамдарда қаншалықты жақсы жұмыс істейтінін білу үшін клиникалық сынақпен алға жылжиды. Клиникалық сынақтар бірнеше кезеңдерде жүреді, олардың барысында әр түрлі сұрақтар қойылады. Әр фаза алдыңғы фазалардың нәтижелеріне сүйенеді.

Әр фазада не болатындығы туралы көбірек білу үшін оқуды жалғастырыңыз. Бұл мақала үшін біз дәрі-дәрмектерді емдеудің клиникалық сынақ процедурасынан өткен жаңа әдісін қолданамыз.

0 фазасында не болады?

Клиникалық сынақтың 0 кезеңі өте аз адамдармен, әдетте 15-тен аз адамдармен жасалады. Тергеушілер дәрі-дәрмектің адамдарға зиян тигізбейтіндігіне көз жеткізу үшін өте аз дозаны пайдаланады, оны кейінгі фазалар үшін жоғары дозада қолдануды бастаңыз .

Егер дәрі-дәрмектер күткеннен басқаша әрекет етсе, тергеушілер сот процесін жалғастыру керек пе дегенге дейін клиникаға дейінгі қосымша зерттеулер жүргізуі мүмкін.

I фазада не болады?

Клиникалық сынақтың І кезеңінде тергеушілер бірнеше ай бойы дәрі-дәрмектердің денсаулығының негізгі жағдайлары жоқ шамамен 20-80 адамға әсерін қарастырады.

Бұл кезең адамның жанама әсерлерінсіз қабылдауы мүмкін ең жоғары дозаны анықтауға бағытталған. Тергеушілер қатысушыларды денені осы кезеңдегі дәрі-дәрмектерге қалай әсер ететіндігін бақылау үшін мұқият бақылайды.

Клиникаға дейінгі зерттеулер, әдетте, дозалау туралы жалпы ақпарат береді, ал дәрі-дәрмектің адам ағзасына әсері күтпеген болуы мүмкін.

Қауіпсіздік пен идеалды дозаны бағалаудан басқа, тергеушілер есірткіні ауызша, көктамыр ішіне немесе жергілікті енгізу сияқты енгізудің ең жақсы әдісін қарастырады.

FDA мәліметтері бойынша, шамамен дәрі-дәрмектер II фазаға ауысады.

II фазада не болады?

Клиникалық сынақтың II кезеңіне жаңа дәрі-дәрмектер емделу керек деген шартпен өмір сүретін бірнеше жүздеген қатысушылар қатысады. Оларға, әдетте, алдыңғы фазада қауіпсіз деп табылған дозалар беріледі.

Тергеушілер қатысушыларды бірнеше ай немесе бірнеше жыл бойы дәрі-дәрмектің қаншалықты тиімді екенін бақылау және оның қандай да бір жанама әсерлері туралы көбірек ақпарат жинау үшін бақылайды.

II фаза алдыңғы кезеңдерге қарағанда көбірек қатысушыларды қамтығанымен, дәрі-дәрмектердің жалпы қауіпсіздігін көрсету үшін жеткіліксіз. Алайда, осы кезеңде жиналған мәліметтер тергеушілерге ІІІ фазаны жүргізу әдістерін ойлап табуға көмектеседі.

FDA бағалауы бойынша дәрі-дәрмектер III фазаға ауысады.

III фазада не болады?

Клиникалық зерттеудің III кезеңіне, әдетте, жаңа дәрі-дәрмектің емделуі керек деген шартты 3000 қатысушы қатысады. Осы кезеңдегі сынақтар бірнеше жылға созылуы мүмкін.

III кезеңнің мақсаты - жаңа дәрі-дәрмектерді бұрынғы жағдайдағы дәрі-дәрмектермен салыстырғанда қалай жұмыс істейтінін бағалау. Сот процесін алға жылжыту үшін тергеушілер дәрі-дәрмектің, кем дегенде, қолданыстағы емдеу нұсқалары сияқты қауіпсіз және тиімді екенін көрсетуі керек.

Ол үшін тергеушілер рандомизация деп аталатын процесті қолданады. Бұл кездейсоқ түрде кейбір дәрі-дәрмектерді алу үшін, ал басқаларын қолданыстағы дәрі-дәрмектерді алу үшін таңдауды қамтиды.

III кезеңдегі сынақтар, әдетте, екі жақты соқыр болады, яғни қатысушы да, тергеуші де қатысушының қандай дәрі қабылдағанын білмейді. Бұл нәтижелерді интерпретациялау кезінде жағымсыздықты жоюға көмектеседі.

Әдетте FDA жаңа дәрі-дәрмектерді мақұлдамас бұрын III фазалық клиникалық зерттеулерді қажет етеді. Қатысушылар санының көбірек болуына және ұзақтықтың немесе III фазаға байланысты сирек және ұзақ мерзімді жанама әсерлер осы кезеңде байқалуы мүмкін.

Егер тергеушілер дәрі-дәрмектің, ең болмағанда, нарықтағы басқалары сияқты қауіпсіз және тиімді екенін көрсетсе, FDA әдетте дәрі-дәрмектерді мақұлдайды.

Шамамен дәрі-дәрмектер IV фазаға ауысады.

IV фазада не болады?

IV фазалық клиникалық зерттеулер FDA дәрі-дәрмектерді мақұлдағаннан кейін болады. Бұл кезең мыңдаған қатысушыларды қамтиды және ұзақ жылдарға созылуы мүмкін.

Тергеушілер бұл кезеңді дәрі-дәрмектің ұзақ мерзімді қауіпсіздігі, тиімділігі және басқа артықшылықтары туралы көбірек ақпарат алу үшін пайдаланады.

Төменгі жол

Клиникалық зерттеулер және олардың жеке фазалары клиникалық зерттеулердің өте маңызды бөлігі болып табылады. Олар жаңа дәрілердің немесе емдеу әдістерінің қауіпсіздігі мен тиімділігін көпшілікке қолдануға мақұлданғанға дейін дұрыс бағалауға мүмкіндік береді.

Егер сіз сынаққа қатысуға қызығушылық танытсаңыз, өзіңіз тұратын аймақтан біреуін табыңыз.