Натализумаб инъекциясы

Мазмұны

• Натализумаб симптомдардың эпизодтарын болдырмау үшін қолданылады және көптеген склероздың қайталанатын формалары бар ересектердегі мүгедектіктің нашарлауын бәсеңдетеді (МС; жүйке дұрыс жұмыс істемейтін және адамдар әлсіздікке, ұйқышылдыққа, бұлшықеттердің үйлесімділігін жоғалтуына және көру, сөйлеу және қуықты бақылау проблемалары), соның ішінде:
• Натализумаб инъекциясын қабылдамас бұрын,
• Натализумаб жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Егер осы белгілердің біреуі ауыр болса немесе жойылмаса, дәрігерге айтыңыз:
• Кейбір жанама әсерлер елеулі болуы мүмкін. Егер сізде келесі симптомдардың кез-келгені байқалса немесе ҚАЛАЙ немесе МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ бөлімінде айтылса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе шұғыл медициналық көмек алыңыз:

Натализумаб инъекциясын қабылдау прогрессивті мультифокальды лейкоэнцефалопатияның даму қаупін арттыруы мүмкін (PML; емдеу, алдын алу немесе емдеу мүмкін емес және әдетте өлімге немесе ауыр мүгедектікке алып келетін мидың сирек инфекциясы). Егер сізде натализумабпен емделу кезінде PML даму мүмкіндігі жоғары болса, егер сізде келесі қауіп факторларының бірі немесе бірнешеуі болса.

• Сіз натализумабтың көптеген дозаларын алдыңыз, әсіресе егер сіз емделуді 2 жылдан артық алсаңыз.
• Сіз иммундық жүйені әлсірететін дәрілермен емделдіңіз, соның ішінде азатиоприн (Азасан, Имуран), циклофосфамид, метотрексат (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), митоксантрон және микофенолат мофетил (CellCept).
• Қан анализі Джон Каннингем вирусымен (JCV; көптеген адамдар балалық шақ кезінде кездесетін, әдетте ешқандай симптомдар тудырмайтын, бірақ иммундық жүйесі әлсіз адамдарда PML тудыруы мүмкін) вирусқа шалдыққаныңызды көрсетеді.

Сіздің дәрігеріңіз натализумаб инъекциясымен емделу алдында немесе оның барысында сіз JCV-ге ұшырағаныңызды тексеру үшін қан анализін тағайындайтын шығар. Егер тест сіздің JCV-ге ұшырағаныңызды көрсетсе, сіз және сіздің дәрігеріңіз натализумаб инъекциясын қабылдамау туралы шешім қабылдауы мүмкін, әсіресе егер сізде жоғарыда аталған басқа қауіп факторларының бірі немесе екеуі де болса. Егер тест сіздің JCV-ге ұшырағаныңызды көрсетпесе, сіздің дәрігеріңіз натализумаб инъекциясымен емделу кезінде мезгіл-мезгіл қайталап отыруы мүмкін. Соңғы 2 апта ішінде сізде плазма алмасу (қанның сұйық бөлігі ағзадан шығарылып, басқа сұйықтықтармен алмастырылатын емдеу) болған болса, сіз тексерілмеуіңіз керек, өйткені тест нәтижелері дұрыс болмайды.

PML даму қаупін арттыратын басқа факторлар да бар. Егер сізде PML, орган трансплантациясы немесе сіздің иммундық жүйеңізге әсер ететін басқа жағдай бар болса немесе болған болса, дәрігерге айтыңыз, мысалы, адамның иммунитет тапшылығы вирусы (ВИЧ), жүре пайда болған иммунитет тапшылығы синдромы (СПИД), лейкемия (қан жасушаларын тудыратын қатерлі ісік өндіріліп, қанға жіберіледі), немесе лимфома (иммундық жүйенің жасушаларында дамитын қатерлі ісік). Адалимумаб (Хумира) сияқты иммундық жүйеге әсер ететін басқа дәрі-дәрмектерді қабылдап жүргеніңізді немесе қабылдағаныңызды дәрігерге айтыңыз; циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune); этанерцепт (Enbrel); глатирамер (Копаксон, Глатопа); infliximab (Remicade); интерферон бета (Avonex, Betaseron, Rebif); қатерлі ісікке қарсы дәрі-дәрмектер; меркаптопурин (Пуринетол, Пуриксан); дексаметазон, метилпреднизолон (Депо-медрол, Медрол, Солу-медрол), преднизолон (Прелоне) және преднизон (Райос) сияқты пероральді стероидтар; сиролимус (Рапамун); және такролимус (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Дәрігер сізге натализумаб инъекциясын қабылдауға болмайтындығын айтуы мүмкін.

Натализумабпен емдеу тәуекелдерін басқаруға көмектесетін TOUCH бағдарламасы деп аталатын бағдарлама құрылды. Сіз натализумаб инъекциясын тек TOUCH бағдарламасында тіркелгенде, егер сізде натализумабты бағдарламада тіркелген дәрігер тағайындаған болса және дәрі-дәрмектерді бағдарламада тіркелген инфузиялық орталықта қабылдаған кезде ғана ала аласыз. Дәрігер сізге бағдарлама туралы көбірек ақпарат береді, жазылу парағына қол қояды және бағдарлама туралы барлық сұрақтарға және натализумаб инъекциясы арқылы емдеуге жауап береді.

TOUCH бағдарламасы шеңберінде сіздің дәрігеріңіз немесе медбикеңіз натализумаб инъекциясымен емдеуді бастамас бұрын және әр инфузияны бастамас бұрын сізге дәрі-дәрмектер туралы нұсқаулықтың көшірмесін береді. Бұл ақпаратты алған сайын өте мұқият оқып, дәрігеріңізден немесе мейірбикеңізден сұрақтарыңыз болса сұраңыз. Дәрігерлік нұсқаулықты алу үшін сіз сонымен қатар тамақ және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) веб-сайтына (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) немесе өндірушінің веб-сайтына кіре аласыз.

Сондай-ақ, TOUCH бағдарламасының бір бөлігі ретінде сіздің дәрігеріңіз емдеудің басында әр 3 айда, содан кейін кемінде 6 айда натализумабты қолдануды жалғастыру-қолданбау туралы шешім қабылдауы керек. Сондай-ақ, natalizumab сізге сәйкес келетініне сенімді болу үшін әр инфузияны бастамас бұрын бірнеше сұрақтарға жауап беруіңіз керек.

Емдеу кезінде жаңа немесе нашарлаған медициналық проблемалар туындаған жағдайда және соңғы дозадан кейін 6 ай ішінде дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз. Егер сізде келесі белгілер пайда болса, міндетті түрде дәрігерге қоңырау шалыңыз: дененің бір жағында әлсіздік уақыт өте келе нашарлайды; қолдың немесе аяқтың ептілігі; ойлау, есте сақтау, жүру, тепе-теңдік, сөйлеу, көру қабілеті немесе күштің бірнеше күнге созылатын өзгерістері; бас ауруы; ұстамалар; шатасу; немесе тұлғаның өзгеруі.

Егер сізде натализумаб инъекциясымен емдеу ПММ бар болғандықтан тоқтатылса, сізде иммундық қалпына келтіру қабыну синдромы (ИРИС; ісіну және симптомдардың нашарлауы) деп аталатын тағы бір жағдай пайда болуы мүмкін, иммундық жүйе оған әсер ететін кейбір дәрі-дәрмектерді қабылдағаннан кейін қайта жұмыс істей бастайды. немесе тоқтатылған), әсіресе егер сіз натализумабты қаныңыздан тезірек алып тастайтын ем алсаңыз. Сіздің дәрігеріңіз сізде ИРИС белгілері бар-жоғын мұқият қадағалап отырады, егер олар пайда болса, оларды емдейді.

Сізді емдейтін барлық дәрігерлерге натализумаб инъекциясын қабылдап жатқаныңызды айтыңыз.

Натализумаб инъекциясын қабылдау қаупі туралы дәрігермен кеңесіңіз.

Натализумаб симптомдардың эпизодтарын болдырмау үшін қолданылады және көптеген склероздың қайталанатын формалары бар ересектердегі мүгедектіктің нашарлауын бәсеңдетеді (МС; жүйке дұрыс жұмыс істемейтін және адамдар әлсіздікке, ұйқышылдыққа, бұлшықеттердің үйлесімділігін жоғалтуына және көру, сөйлеу және қуықты бақылау проблемалары), соның ішінде:

• клиникалық оқшауланған синдром (ТМД; алғашқы жүйке симптомы, кем дегенде 24 сағатқа созылады),
• рецидивті-ауру (симптомдар анда-санда өршіп кететін ауру ағымы),
• белсенді қайталама прогрессивті ауру (симптомдардың үздіксіз нашарлауымен аурудың кейінгі кезеңі)

Натализумаб сонымен қатар ересектерде Крон ауруы бар белгілердің эпизодтарын емдеу және алдын-алу үшін қолданылады (ағза ас қорыту жолдарының ішкі қабығына шабуыл жасайды, ауырсыну, диарея, салмақ жоғалту және безгекті тудырады) дәрі-дәрмектер немесе басқа дәрілерді қабылдай алмайтындар. Натализумаб моноклоналды антиденелер деп аталатын дәрілер класына жатады. Ол иммундық жүйенің кейбір жасушаларының ми мен жұлынға немесе ас қорыту жолына жетуін тоқтату және зақым келтіру арқылы жұмыс істейді.

Натализумаб дәрігерге немесе медбикеге сұйылтылған және тамырға баяу енгізілетін концентрацияланған ерітінді (сұйықтық) түрінде келеді. Әдетте бұл 4 аптада бір рет тіркелген инфузия орталығында беріледі. Сізге натализумабтың барлық дозасын қабылдау үшін шамамен 1 сағат кетеді.

Натализумаб инфузия басталғаннан кейін 2 сағат ішінде болуы мүмкін аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ сіздің емдеу кез келген уақытта болуы мүмкін. Сізге инфузия аяқталғаннан кейін инфузия орталығында 1 сағат болу керек. Дәрігер немесе мейірбике осы уақыт аралығында сізді дәрі-дәрмектерге деген реакцияңыздың бар-жоғын тексеру үшін бақылайды. Егер сізде есекжем, бөртпе, қышу, жұтылу немесе тыныс алу қиындықтары, безгегі, бас айналу, бас ауруы, кеуде ауыруы, қызару, жүрек айну немесе қалтырау сияқты ерекше белгілер пайда болса, дәрігерге немесе мейірбикеге айтыңыз, әсіресе олар басталғаннан кейін 2 сағат ішінде пайда болса. сіздің инфузияңыз.

Егер сіз Crohn ауруын емдеу үшін натализумаб инъекциясын алсаңыз, емдеудің алғашқы бірнеше айында симптомдар жақсаруы керек. Емдеудің 12 аптасынан кейін ауру белгілері жақсармаса, дәрігерге хабарлаңыз. Дәрігер сізді натализумаб инъекциясы арқылы емдеуді тоқтатуы мүмкін.

Натализумаб сіздің симптомдарыңызды бақылауға көмектеседі, бірақ сіздің жағдайыңызды емдемейді. Натализумаб инъекциясын қабылдау үшін барлық кездесулерді өзіңіз жақсы сезінсеңіз де сақтаңыз.

Бұл дәрі басқа мақсатта тағайындалуы мүмкін; қосымша ақпаратты дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз.

Натализумаб инъекциясын қабылдамас бұрын,

• дәрігерге және фармацевтке натализумабқа, басқа дәрі-дәрмектерге немесе натализумаб инъекциясының кез-келген ингредиенттеріне аллергияңыз бар екенін айтыңыз. Ингредиенттер тізімін дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз.
• дәрігерге және фармацевтке қандай рецепт бойынша және рецепт бойынша емес дәрі-дәрмектерді, дәрумендерді, тағамдық қоспалар мен шөптен алынатын өнімдерді айтыңыз. МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ бөлімінде көрсетілген дәрі-дәрмектер туралы ұмытпаңыз. Дәрігер сіздің дәрі-дәрмектеріңіздің мөлшерін өзгертуі немесе жанама әсерлерін мұқият бақылауы қажет болуы мүмкін.
• егер сіз бұрын natalizumab инъекциясын қабылдаған болсаңыз және МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ бөлімінде аталған жағдайлар болған болса, дәрігерге хабарлаңыз. Натализумабтың әрбір инфузиясын қабылдамас бұрын дәрігерге температураңыз немесе инфекцияның кез келген түрі туралы, оның ішінде ұзақ уақытқа созылатын инфекциялар (мысалы, желшешекпен ауырған адамдарда пайда болатын бөртпе) туралы хабарлаңыз. өткен).
• жүкті болсаңыз, жүкті болуды жоспарласаңыз немесе емізетін болсаңыз, дәрігерге айтыңыз. Егер сіз натализумаб инъекциясын қабылдаған кезде жүкті болсаңыз, дәрігеріңізді шақырыңыз.
• дәрігеріңізбен сөйлеспестен ешқандай екпе жасамаңыз.

Егер сіздің дәрігеріңіз басқаша айтпаса, әдеттегі диетаны жалғастырыңыз.

Егер сіз натализумаб инфузиясын алу үшін кездесуді жіберіп алсаңыз, мүмкіндігінше тезірек дәрігеріңізге қоңырау шалыңыз.

Натализумаб жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Егер осы белгілердің біреуі ауыр болса немесе жойылмаса, дәрігерге айтыңыз:

• бас ауруы
• қатты шаршау
• ұйқышылдық
• бірлескен ауырсыну немесе ісіну
• қолдың немесе аяқтың ауыруы
• арқа ауруы
• қолдың, қолдың, аяқтың, тобықтың немесе аяқтың ісінуі
• бұлшықет құрысуы
• асқазан ауруы
• диарея
• күйдіргі
• іш қату
• газ
• салмақ қосу немесе жоғалту
• депрессия
• түнгі тер
• ауыр, тұрақты емес немесе өткізіп алған етеккір (кезең)
• қынаптың ісінуі, қызаруы, жануы немесе қышуы
• қынаптан ақ түсу
• зәр шығаруды бақылау қиындықтары
• тістің ауруы
• ауыз қуысы
• бөртпе
• құрғақ Тері
• қышу

Кейбір жанама әсерлер елеулі болуы мүмкін. Егер сізде келесі симптомдардың кез-келгені байқалса немесе ҚАЛАЙ немесе МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ бөлімінде айтылса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе шұғыл медициналық көмек алыңыз:

• тамақ ауруы, қызба, жөтел, қалтырау, тұмау белгілері, асқазанның құрысуы, диарея, зәр шығару жиі немесе ауырсыну, кенеттен зәр шығару қажеттілігі немесе инфекцияның басқа белгілері
• терінің немесе көздің сарғаюы, жүрек айну, құсу, қатты шаршағыштық, тәбеттің төмендеуі, зәрдің қараюы, іштің жоғарғы оң жақ бөлігіндегі ауырсыну
• көру қабілетінің өзгеруі, көздің қызаруы немесе ауырсыну
• ерекше қан кету немесе көгеру
• терідегі кішкентай, дөңгелек, қызыл немесе күлгін түсті дақтар
• ауыр етеккір қан кетуі

Натализумаб инъекциясы басқа жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Осы дәрі-дәрмектерді қабылдау кезінде ерекше проблемалар туындаса, дәрігерге қоңырау шалыңыз.

Егер сізде жағымсыз әсер пайда болса, сіз немесе сіздің дәрігеріңіз тамақ және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) MedWatch жағымсыз оқиғалар туралы есеп беру бағдарламасына онлайн режимінде (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) немесе телефон арқылы есеп жібере алады ( 1-800-332-1088).

Артық дозалану жағдайында 1-800-222-1222 телефонына умен күресу телефонына қоңырау шалыңыз. Ақпарат онлайн режимінде https://www.poisonhelp.org/help мекен-жайы бойынша қол жетімді. Егер жәбірленуші құлап қалса, ұстамасы ауырса немесе тыныс алуы қиын болса немесе оны ояту мүмкін болмаса, шұғыл көмекке 911 нөміріне хабарласыңыз.

Кездесулердің барлығын дәрігермен және зертханада ұстаңыз. Сіздің дәрігеріңіз организмнің натализумаб инъекциясына реакциясын тексеру үшін белгілі бір зертханалық зерттеулерге тапсырыс бере алады.

Сіз қабылдаған барлық рецепт бойынша және рецептсіз (рецептсіз) дәрі-дәрмектердің, сондай-ақ дәрумендер, минералдар немесе басқа тағамдық қоспалар сияқты өнімдердің жазбаша тізімін сақтау өте маңызды. Дәрігерге барған сайын немесе ауруханаға түскен кезде осы тізімді өзіңізбен бірге алып жүруіңіз керек. Сондай-ақ, төтенше жағдайлар кезінде өзіңізбен бірге алып жүру маңызды ақпарат.

• Тисабри^®