Помалидомид

Мазмұны

• Помалидомид қабылдаудан бұрын,
• Помалидомид жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Егер осы белгілердің біреуі ауыр болса немесе жойылмаса, дәрігерге айтыңыз:
• Кейбір жанама әсерлер елеулі болуы мүмкін. Егер сізде осы белгілердің кез-келгені байқалса немесе МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ немесе ЕРЕКШЕ САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ бөлімінде аталған болса, помалидомид қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз:

Помалидомид туындаған ауыр, өмірге қауіпті туа біткен ақаулар қаупі.

Помалидомид қабылдайтын барлық науқастарға:

Помалидомидті жүкті немесе жүкті болуы мүмкін науқастар қабылдауға болмайды. Помалидомидтің жүктіліктің жоғалуына немесе нәрестенің туа біткен ақаулармен туылуына (туа біткен проблемалар) үлкен қауіп бар.

Pomalyst REMS деп аталатын бағдарлама^® жүкті әйелдердің помалидомид қабылдамауына және помалидомидті қабылдау кезінде әйелдердің жүкті болмауына көз жеткізу үшін орнатылған. Барлық пациенттер, оның ішінде жүкті бола алмайтын әйелдер мен ер адамдар, помалидомидті тек Pomalyst REMS тіркеуде тұрғанда ала алады.^®, Pomalyst REMS тіркелген дәрігердің рецепті бар^®, және Pomalyst REMS тіркелген дәріханада рецептті толтырыңыз^®.

Сіз помалидомид қабылдау қаупі туралы ақпарат аласыз және дәрі-дәрмектерді қабылдамас бұрын осы ақпаратты түсінетіндігіңіз туралы келісілген параққа қол қоюыңыз керек. Емдеу кезінде сіздің дәрігеріңізбен кездесіп, сіздің жағдайыңыз және жанама әсерлеріңіз туралы айтуыңыз керек немесе бағдарлама ұсынған жүктілік тесттерін алуыңыз қажет.

Егер сізге помалидомид және Pomalyst REMS туралы айтылғандардың бәрін түсінбейтін болсаңыз, дәрігеріңізге айтыңыз^® бағдарлама және дәрігермен талқыланған босануды бақылау әдістерін қалай қолдану керек, немесе сіз кездесулерді сақтай аламын деп ойламасаңыз.

Помалидомид қабылдаған кезде және емделгеннен кейін 4 апта ішінде қан тапсырмаңыз.

Помалидомидті басқалармен, тіпті сізде кездесетін белгілерге ұқсас адаммен бөліспеңіз.

Помалидомидпен емдеуді бастаған кезде және рецептіңізді толтырған сайын сіздің дәрігеріңіз немесе фармацевтіңіз пациенттің пациенттері туралы ақпарат парағын (Дәрі-дәрмекке арналған нұсқаулық) береді. Ақпаратты мұқият оқып шығыңыз және сұрақтарыңыз болса, дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз. Дәрігерлік нұсқаулықты алу үшін сіз сонымен қатар Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) веб-сайтына (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) немесе http://www.celgeneriskmanagement.com кіре аласыз.

Помалидомид қабылдау қаупі туралы дәрігермен кеңесіңіз.

Помалидомид қабылдайтын әйел науқастарға:

Егер сіз жүкті бола алсаңыз, сізге помалидомидпен емдеу кезінде белгілі бір талаптарды орындау қажет. Сізде тубалды байлау болған болса да, сіз бұл талаптарға сай болуыңыз керек (‘түтікшелер байланған’, жүктіліктің алдын-алу операциясы). Сіз 24 ай қатарынан етеккір көрмеген болсаңыз және сіздің дәрігер менопаузадан өткеніңізді («өмірдің өзгеруі») немесе сіздің жатырыңызды және / немесе екі аналық безді алу операциясын жасаған болсаңыз ғана сіз осы талаптарды орындаудан босатыла аласыз. Егер олардың ешқайсысы сізге сәйкес болмаса, онда сіз төмендегі талаптарға сай болуыңыз керек.

Помалидомидті қабылдауға кіріспес бұрын 4 апта ішінде, оның ішінде дәрігер сізге помалидомид қабылдауды уақытша тоқтату керектігін айтқан кезде және сіздің еміңізден кейін 4 апта ішінде босануды бақылаудың екі қолайлы түрін қолдануыңыз керек. Сіздің дәрігеріңіз босануды бақылаудың қандай формалары қолайлы екенін айтады және сізге босануды бақылау туралы жазбаша ақпарат береді. Егер сіз емделуден 4 апта бұрын, емделу кезінде, емдеудегі үзілістер кезінде және 4 аптадан кейін еркекпен жыныстық қатынасқа түспейтіндігіңізге уәде бере алмасаңыз, сіз босануды бақылаудың осы екі түрін әрдайым қолданыңыз. сіздің еміңіз.

Егер сіз помалидомидті қабылдағыңыз келсе, сіздің емделуіңізден 4 апта бұрын, оның ішінде және одан 4 апта бойы жүктіліктен аулақ болу сіздің міндетіңіз. Сіз босануды бақылаудың кез-келген түрі сәтсіздікке ұшырауы мүмкін екенін түсінуіңіз керек. Сондықтан босануды бақылаудың екі формасын қолдану арқылы кездейсоқ жүктілік қаупін азайту өте маңызды. Егер сізде босануды бақылау туралы айтылғандардың бәрін түсінбейтін болсаңыз немесе босануды бақылаудың екі түрін әрдайым қолдана аламын деп ойламасаңыз, дәрігеріңізге айтыңыз.

Помалидомидті қабылдауға кіріспес бұрын сізде екі рет жүктілік тесті болуы керек. Сондай-ақ, емдеу кезінде белгілі бір уақыттарда сіз зертханада жүктілікке тексерілуіңіз керек. Дәрігер сізге бұл сынақтарды қашан және қайда жүргізу керектігін айтады.

Егер сіз жүктімін деп ойласаңыз, етеккір кезеңін өткізіп алсаңыз немесе босануды бақылаудың екі түрін қолданбай жыныстық қатынасқа түссеңіз, помалидомид қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз. Егер сіз емделу кезінде немесе емдеуден кейін 30 күн ішінде жүкті болсаңыз, онда дәрігер Pomalyst REMS-ке хабарласады^® бағдарламасы, помалидомид өндірушісі және тағам мен дәрі-дәрмектерді басқару (FDA).

Помалидомид қабылдайтын ер науқастарға:

Помалидомид ұрық құрамында болады (құрамында оргазм кезінде жыныс мүшесі арқылы бөлінетін сперматозоидтар бар сұйықтық). Паталидомид қабылдаған кезде жүкті немесе жүкті бола алатын әйелмен жыныстық қатынасқа түскен сайын, сізде вазэктомия (ер адамның жүктілікке жол бермейтін операциясы) болған болса да, сіз латексті немесе синтетикалық презервативті қолдануыңыз керек. және сіздің емделгеннен кейін 28 күн ішінде. Егер сіз презерватив қолданбай әйелмен жыныстық қатынасқа түссеңіз немесе сіздің серіктесіңіз помалидомидпен емдеу кезінде жүкті болуы мүмкін деп ойласа, дәрігерге хабарлаңыз.

Помалидомид қабылдаған кезде және емделгеннен кейін 4 апта ішінде сперматозоидтар бермеңіз.

Қанның пайда болу қаупі:

Егер сіз көптеген миеломаны емдеу үшін помалидомидті қолдансаңыз (сүйек кемігінің қатерлі ісігінің түрі), онда сізде инфаркт, инсульт немесе аяғыңызға қан ұйып қалу қаупі бар (терең тамыр тромбозы; ДВТ). қанмен өкпеге ауысуы мүмкін (өкпе эмболиясы, PE). Жүрек соғысы немесе инсульт болғанын дәрігерге айтыңыз. Дәрігер сізге помалидомид қабылдауға болмайды деп айтуы мүмкін. Сондай-ақ, дәрігерге темекі шегетіндігіңізді немесе темекі шегетіндігіңізді, инфаркт немесе инсульт болғаныңызды, қан қысымыңыз көтерілгенін немесе қаныңызда холестерол мен майдың мөлшері көп болғанын айтыңыз, сіздің дәрігеріңіз басқа дәрі-дәрмектер тағайындай алады. бұл қауіпті азайту үшін помалидомидпен бірге қабылдау қажет. Егер сіз помалидомидті қабылдау кезінде келесі белгілердің бірін сезсеңіз, дереу дәрігерге айтыңыз: қатты бас ауруы; құсу; сөйлеу проблемалары; бас айналу немесе әлсіздік; кенеттен толық немесе ішінара көру қабілетінің жоғалуы; қолдың немесе аяқтың әлсіздігі немесе ұйқысы; қол, мойын, жақ, арқа немесе асқазанға таралуы мүмкін кеудедегі ауырсыну; ентігу; шатасу; немесе бір аяқтың ауыруы, ісінуі немесе қызаруы.

Помалидомид қабылдау қаупі туралы дәрігермен кеңесіңіз.

Помалидомид дексаметазонмен бірге леналидомидті (Ревлимид) және протеазома тежегішін қоса, кем дегенде екі басқа дәрі-дәрмектермен бірге емдеу кезінде немесе 60 күн ішінде жақсармаған миеломаны (сүйек кемігі рагының түрі) емдеу үшін қолданылады. бортезомиб (Velcade) немесе карфилзомиб (Kyprolis). Ол басқа дәрі-дәрмектермен сәтсіз емделгеннен кейін немесе Капоши саркомасы бар адамдарда пайда болған иммунитет тапшылығы синдромына (СПИД) байланысты Капоши саркомасын (дененің әртүрлі бөліктерінде қалыптан тыс ұлпалардың өсуіне әкелетін қатерлі ісік түрі) емдеу үшін қолданылады. адамның иммун тапшылығы вирусын (АИТВ) жұқтырған. Помалидомид - бұл иммуномодуляторлар деп аталатын дәрілер класына жатады. Ол сүйек кемігінен қалыпты қан жасушаларын түзуге және сүйек кемігіндегі қалыптан тыс жасушаларды өлтіруге көмектесу арқылы жұмыс істейді.

Помалидомид капсула түрінде қабылданады. Әдетте, оны 28 күндік циклдің 1-ден 21-іне дейін тамақпен немесе онсыз күніне бір рет қабылдайды. Дәрігердің ұсынысы бойынша бұл 28 күндік нұсқа қайталануы мүмкін. Помалидомидті күн сайын шамамен бір уақытта ішіңіз. Дәрігердің жапсырмасындағы нұсқауларды мұқият орындаңыз және дәрігерден немесе фармацевтен сіз түсінбеген кез келген нәрсені түсіндіріп беруін сұраңыз. Помалидомидті нұсқаулық бойынша дәл алыңыз. Дәрігер тағайындағаннан көп немесе аз мөлшерде қабылдауға болмайды.

Капсулаларды сумен толығымен жұтып қойыңыз; оларды сындырмаңыз немесе шайнамаңыз. Капсулаларды ашпаңыз немесе қажет болғаннан артық ұстамаңыз. Егер сіздің теріңіз сынған капсулалармен немесе ұнтақпен жанасса, ашық жерлерді сабынмен жуыңыз. Егер сіздің көзіңізге капсула кірсе, көзіңізді дереу сумен жуыңыз.

Егер белгілі бір жанама әсерлер пайда болса, дәрігерге еміңізді біржола немесе уақытша тоқтату немесе дозаны азайту қажет болуы мүмкін. Помалидомидпен емделу кезінде өзіңіздің көңіл-күйіңізді дәрігерге айтуды ұмытпаңыз.

Бұл дәрі басқа мақсатта тағайындалуы мүмкін; қосымша ақпаратты дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз.

Помалидомид қабылдаудан бұрын,

• дәрігерге және фармацевтке помалидомидке, кез-келген басқа дәрі-дәрмектерге немесе помалидомид капсуласындағы ингредиенттерге аллергияңыз болса, айтыңыз. Фармацевтіңізден сұраңыз немесе ингредиенттер тізімін Дәрігерлік нұсқаулықтан қараңыз.
• дәрігерге және фармацевтке басқа қандай рецепт бойынша және тағайындалмайтын дәрі-дәрмектер, дәрумендер, тағамдық қоспалар және шөптерден алынатын өнімдерді қабылдауды жоспарлап отырсыз. Төмендегілердің кез-келгенін ұмытпаңыз: карбамазепин (Карбатрол, Тегретол, Терил және басқалары); ципрофлоксацин (Cipro); флувоксамин (Лувокс); және кетоконазол (Низорал). Дәрігер сіздің дәрі-дәрмектеріңіздің мөлшерін өзгертуі немесе жанама әсерлерін мұқият бақылауы қажет болуы мүмкін. Помалидомидпен көптеген басқа дәрі-дәрмектер өзара әрекеттесуі мүмкін, сондықтан дәрігерге сіз қабылдаған барлық дәрі-дәрмектер туралы, тіпті осы тізімде жоқ дәрілер туралы айтуды ұмытпаңыз.
• егер сіз диализ алсаңыз (бүйрек дұрыс жұмыс істемесе қан тазарту үшін медициналық көмек) немесе бауыр ауруы бар болса немесе дәрігерге айтыңыз.
• помалидомид қабылдаған кезде емізуге болмайды.
• темекі өнімдерін қолдансаңыз, дәрігерге айтыңыз. Темекі шегу бұл дәрі-дәрмектің тиімділігін төмендетуі мүмкін.
• сіз помалидомидтің сіздің басыңыздың айналуы немесе шатасуы мүмкін екенін білгеніңіз жөн. Осы дәрі-дәрмектің сізге қалай әсер ететінін білмейінше, көлік жүргізбеңіз, механизмдермен жұмыс жасамаңыз немесе сізді толығымен сергек ұстауды қажет ететін басқа әрекеттерді жасамаңыз.

Егер сіздің дәрігеріңіз басқаша айтпаса, әдеттегі диетаны жалғастырыңыз.

Өткізіп алған дозаны есіңізге түсіре салысымен қабылдаңыз. Алайда, егер сіздің келесі жоспарланған дозаңызға 12 сағаттан аз уақыт қалса, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіп, әдеттегі мөлшерлеу кестеңізді жалғастырыңыз. Өткізіп алған дозасын өтеу үшін екі реттік дозаны қабылдауға болмайды.

Помалидомид жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Егер осы белгілердің біреуі ауыр болса немесе жойылмаса, дәрігерге айтыңыз:

• іш қату
• диарея
• жүрек айну
• құсу
• тәбеттің төмендеуі
• салмақ өзгереді
• дененің бір бөлігін бақылаусыз шайқау
• әдеттен тыс терлеу немесе түнгі терлеу
• мазасыздық
• құрғақ Тері
• қолдың, қолдың, аяқтың, тобықтың немесе аяқтың ісінуі
• буын, бұлшықет немесе арқа ауруы
• ұйықтау немесе ұйықтап қалу қиындықтары

Кейбір жанама әсерлер елеулі болуы мүмкін. Егер сізде осы белгілердің кез-келгені байқалса немесе МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ немесе ЕРЕКШЕ САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ бөлімінде аталған болса, помалидомид қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз:

• бөртпе
• қышу
• аралар
• терінің көпіршіктері мен қабығы
• көз, бет, тіл, тамақ, қол, қол, аяқ, тобық немесе аяқтың ісінуі
• тыныс алу немесе жұтылу қиындықтары
• дауыстың қарлығуы
• безгегі, тамақ ауруы, қалтырау, жөтел немесе басқа инфекция белгілері
• сары көз немесе тері
• қара зәр
• асқазанның оң жақ жоғарғы аймағында ауырсыну немесе ыңғайсыздық
• зәр шығару қиын, жиі немесе ауыр
• бозғылт тері
• ерекше шаршау немесе әлсіздік
• ерекше қан кету немесе көгеру
• мұрыннан қан кету
• қолдың немесе аяқтың ұйып қалуы, жануы немесе шаншуы
• ұстамалар

Помалидомид басқа қатерлі ісіктердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Помалидомид қабылдау қаупі туралы дәрігермен кеңесіңіз.

Помалидомид басқа жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Осы дәрі-дәрмектерді қабылдау кезінде ерекше проблемалар туындаса, дәрігерге қоңырау шалыңыз.

Егер сізде жағымсыз әсер пайда болса, сіз немесе сіздің дәрігеріңіз тамақ және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) MedWatch жағымсыз оқиғалар туралы есеп беру бағдарламасына онлайн режимінде (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) немесе телефон арқылы есеп жібере алады ( 1-800-332-1088).

Бұл дәрі-дәрмекті ішіне кіріп, жабық күйде және балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.Оны бөлме температурасында және артық жылу мен ылғалдан сақтаңыз (ванна бөлмесінде емес). Дәріханаға немесе өндірушіге қажет емес кез-келген дәрі-дәрмекті қайтарыңыз. Дәрі-дәрмекті қайтару туралы сұрақтарыңыз болса, фармацевтіңізден сұраңыз.

Барлық дәрі-дәрмектерді балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек, сонша контейнерлер (мысалы, апта сайынғы таблеткаға арналған дәрі-дәрмектер, көз тамшылары, кремдер, патчтар мен ингаляторлар) балаларға төзімді емес, сондықтан кішкентай балалар оларды оңай ашады. Кішкентай балаларды уланудан сақтау үшін әрқашан қақпақты жауып, дәрі-дәрмектерді қауіпсіз жерге қойыңыз - ол жоғарыда және алыс жерде, олардың көздері жетпейтін жерде. http://www.upandaway.org

Артық дозалану жағдайында 1-800-222-1222 телефонына умен күресу телефонына қоңырау шалыңыз. Ақпарат онлайн режимінде https://www.poisonhelp.org/help мекен-жайы бойынша қол жетімді. Егер жәбірленуші құлап қалса, ұстамасы ауырса немесе тыныс алуы қиын болса немесе оны ояту мүмкін болмаса, шұғыл көмекке 911 нөміріне хабарласыңыз.

Кездесулердің барлығын дәрігермен және зертханада ұстаңыз. Сіздің дәрігеріңіз денеңіздің помалидомидке реакциясын тексеру үшін белгілі бір зертханалық зерттеулерге тапсырыс береді.

Дәрігерге рецептті толтыру туралы сұрақтарыңыз болса.

Сіз қабылдаған барлық рецепт бойынша және рецептсіз (рецептсіз) дәрі-дәрмектердің, сондай-ақ дәрумендер, минералдар немесе басқа тағамдық қоспалар сияқты өнімдердің жазбаша тізімін сақтау өте маңызды. Дәрігерге барған сайын немесе ауруханаға түскен кезде осы тізімді өзіңізбен бірге алып жүруіңіз керек. Сондай-ақ, төтенше жағдайлар кезінде өзіңізбен бірге алып жүру маңызды ақпарат.

• Помалист^®