Palbociclib

Мазмұны

• Палбоциклибті қабылдағанға дейін,
• Палбоциклиб жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Егер осы белгілердің біреуі ауыр болса немесе жойылмаса, дәрігерге айтыңыз:
• Кейбір жанама әсерлер елеулі болуы мүмкін. Егер сізде осы белгілер пайда болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе шұғыл медициналық көмек алыңыз:

[13.09.2019 жылы жарияланған]

ТЫҢДАУШЫЛАР: Науқас, денсаулық сақтау маманы, онкология

МӘСЕЛЕ: FDA palbociclib (Ibrance.) Деп ескертеді^®), рибоцикл (Қисқали^®), және abemaciclib (Verzenio^®) кеңейтілген сүт безі қатерлі ісігімен ауыратын кейбір науқастарды емдеу үшін қолданылады, өкпенің сирек, бірақ қатты қабынуын тудыруы мүмкін. FDA осы циклинге тәуелді киназа 4/6 (CDK 4/6) ингибиторы дәрілерінің барлық класы үшін тағайындалатын ақпаратқа және пациенттің пакетіне қауіптілік туралы жаңа ескертулерді мақұлдады. CDK 4/6 ингибиторларының жалпы пайдасы тағайындалғанға сәйкес қолданылған кездегі қауіп-қатерден әлдеқайда жоғары.

ФОН: CDK 4/6 ингибиторлары - бұл ересектерге гормонды рецепторлық (HR) оң, адамның эпидермальды өсу факторы 2 (HER2) - терапиялық дамыған немесе метастатикалық сүт безі обыры бар ересектерді емдеу үшін гормондық терапиямен бірге қолданылатын рецепт бойынша дәрі-дәрмектер класы. дененің басқа бөліктері. CDK 4/6 ингибиторлары қатерлі ісік жасушаларының өсуіне ықпал ететін белгілі бір молекулаларды блоктайды. FDA 2015 жылы палбоциклибті, ал рибоциклибті де, абемациклибті де 2017 жылы мақұлдады. CDK 4/6 ингибиторлары емдеу басталғаннан кейін уақытты айтарлықтай жақсартатыны анықталды, бұл ісік айтарлықтай өспейді, ал науқас тірі, бұл прогрессиясыз тіршілік ету деп аталады. (Төменде FDA мақұлдаған CDK 4/6 ингибиторларының тізімін қараңыз).

ҰСЫНЫС:Науқастар Егер сізде өкпеге байланысты жаңа немесе нашарлау белгілері болса, бұл туралы дәрігерге дереу хабарлауы керек, өйткені олар өлімге әкелуі мүмкін сирек кездесетін, бірақ өмірге қауіпті жағдайды көрсетуі мүмкін. Сақталатын белгілерге мыналар жатады:

• Тыныс алудағы қиындық немесе ыңғайсыздық
• Демалыс кезінде немесе төмен белсенділік кезінде ентігу

Дәрі-дәрмектерді денсаулық сақтау саласындағы маманмен алдын-ала сөйлесуді тоқтатпаңыз. Барлық дәрі-дәрмектердің тағайындауы бойынша дұрыс қолданған кезде де жанама әсерлері бар, бірақ тұтастай алғанда бұл дәрі-дәрмектерді қабылдаудың пайдасы осы қауіптен асып түседі. Адамдар барлық дәрі-дәрмектерге денсаулығына, ауруларына, генетикалық факторларға, басқа дәрі-дәрмектерге және басқа да көптеген факторларға байланысты әр түрлі жауап беретінін білу маңызды. Палбоциклиб, рибоциклиб немесе абемациклибті қабылдаған кезде нақты адамның өкпенің қатты қабынуының болу ықтималдығын анықтайтын нақты қауіп факторлары анықталмаған.

Денсаулық сақтау саласындағы мамандар пациенттерді өкпенің интерстициальды ауруы (ILD) және / немесе пневмонит индикаторы болып табылатын белгілерді үнемі қадағалап отыруы керек. Белгілер мен белгілерге мыналар кіруі мүмкін:

• гипоксия
• жөтел
• ентігу
• инфекциялық, неопластикалық және басқа себептер алынып тасталған пациенттердегі рентгенологиялық зерттеулерде интерстициальды инфильтрат.

Жаңа немесе нашарлаған тыныс алу белгілері бар пациенттерде CDK 4/6 ингибиторымен емдеуді тоқтатыңыз және ауыр ILD және / немесе пневмонитпен ауыратын науқастарда емдеуді біржола тоқтатыңыз.

Қосымша ақпарат алу үшін FDA веб-сайтына кіріңіз: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation және http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Палбоциклиб анастрозолмен (Аримидекс), экземестанмен (Аромасин) немесе летрозолмен (Фемара) гормон-рецепторлардың белгілі бір түрін емдеу үшін қолданылады - оң, дамыған сүт безі қатерлі ісігі (өсу үшін эстроген сияқты гормондарға тәуелді сүт безі обыры) немесе кеуде менопауза кезеңінде (өмірдің өзгеруі; ай сайынғы етеккірдің аяқталуы) әйелдерде немесе ерлерде дененің басқа бөліктеріне таралған қатерлі ісік. Палбоциклиб сонымен қатар фульвестрантпен (Фаслодекс) бірге гормон-рецепторлардың белгілі бір түрін емдеу үшін қолданылады - оң, дамыған сүт безі қатерлі ісігі (өсу үшін эстроген сияқты гормондарға тәуелді сүт безі қатерлі ісігі) немесе дененің басқа бөліктеріне таралған сүт безі қатерлі ісігі. тамоксифен (Nolvadex) сияқты антистрогенді дәрімен емделген адамдар. Палбоциклиб - бұл киназа ингибиторлары деп аталатын дәрілер класына жатады. Ол қатерлі ісік жасушаларының көбеюі туралы сигнал беретін қалыптан тыс ақуыздың әрекетін блоктау арқылы жұмыс істейді. Бұл рак клеткаларының таралуын тоқтатуға немесе баяулатуға көмектеседі.

Palbociclib капсула түрінде қабылданады. Әдетте, оны 28 күндік циклдің алғашқы 21 күнінде күніне бір рет тамақпен бірге қабылдайды. Сіздің дәрігеріңіз осы циклді қанша рет қайталау керектігін шешеді. Пальбоциклибті күн сайын шамамен бір уақытта қабылдаңыз. Дәрігердің жапсырмасындағы нұсқауларды мұқият орындаңыз және дәрігерден немесе фармацевтен сіз түсінбеген кез келген нәрсені түсіндіріп беруін сұраңыз. Пальбоциклибті нұсқаулық бойынша дәл алыңыз. Дәрігер тағайындағаннан көп немесе аз мөлшерде қабылдауға болмайды.

Капсулаларды толығымен жұтып қойыңыз; оларды ашпаңыз, шайнамаңыз немесе езбеңіз. Сынған немесе жарылған капсулаларды қабылдауға болмайды.

Егер сіз пальбоциклибті қабылдағаннан кейін құссаңыз, басқа дозаны қабылдауға болмайды. Кәдімгі мөлшерлеу кестесін жалғастырыңыз.

Егер белгілі бір жанама әсерлер пайда болса, дәрігер сіздің дозаңызды төмендетуі немесе еміңізді уақытша немесе біржола тоқтатуы мүмкін. Палбоциклибпен емделу кезінде өзіңіздің көңіл-күйіңізді дәрігерге айтуды ұмытпаңыз.

Дәрігерден немесе дәрігерден пациентке арналған өндірушінің ақпаратының көшірмесін сұраңыз.

Бұл дәрі басқа мақсатта тағайындалуы мүмкін; қосымша ақпаратты дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз.

Палбоциклибті қабылдағанға дейін,

• дәрігерге және фармацевтке пальбоциклибке, кез-келген басқа дәрі-дәрмектерге немесе пальбоциклиб капсуласындағы ингредиенттерге аллергияңыз бар екенін айтыңыз. Фармацевтен ингредиенттер тізімін сұраңыз.
• дәрігерге және фармацевтке басқа қандай рецепт бойынша және тағайындалмайтын дәрі-дәрмектер, дәрумендер, тағамдық қоспалар және шөптерден алынатын өнімдерді қабылдауды жоспарлап отырсыз. Төмендегілердің кез-келгенін атап өткенді ұмытпаңыз: мысалы, итраконазол (Onmel, Sporanox, Tolsura), кетоконазол, посаконазол (Noxafil) және вориконазол (Vfend) сияқты саңырауқұлақтар; ұстамаларды емдеуге арналған кейбір дәрі-дәрмектер, мысалы, карбамазепин (Карбатрол, Экветро, ​​Эпитол, Тегретол, басқалары) және фенитоин (Дилантин, Фенитек); кларитромицин; энзалутамид (Xtandi); дигидроэрготамин (D.H.E 45, Migranal) және эрготамин сияқты алкотоидтар (Ergomar, Cafergot, Migergot); индинавир (Crixivan), лопинавир (Калетрада), нельфинавир (Вирасепт), ритонавир (Норвир, Калетра, Виекира Пак), саквинавир (Инвираза), адамның иммунитет тапшылығы вирусына (АҚТҚ) немесе жүре пайда болған иммунитет тапшылығы синдромына (ЖИТС) қарсы дәрі-дәрмектер және телапревир (бұдан былай АҚШ-та жоқ); фентанил (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys және басқалар); циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) және такролимус (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf) сияқты иммуносупрессанттар; мидазолам; нефазодон; пимозид (Orap); хинидин (Нуэдекста); рифампин (Римактан, Рифадин, Рифатерде, Рифаматта); және телитромицин (Кетек). Дәрігер сіздің дәрі-дәрмектеріңіздің мөлшерін өзгертуі немесе жанама әсерлерін мұқият бақылауы қажет болуы мүмкін. Көптеген басқа дәрі-дәрмектер пальбоциклибпен өзара әрекеттесуі мүмкін, сондықтан дәрігерге сіз қабылдаған барлық дәрі-дәрмектер туралы, тіпті осы тізімде жоқ дәрілер туралы айтуды ұмытпаңыз.
• дәрігерге және фармацевтке қандай шөп өнімдерін, әсіресе Сент-Джон сусласын ішіп жатқаныңызды айтыңыз.
• егер сізде инфекция болса немесе бауыр немесе бүйрек ауруы болған болса, дәрігерге хабарлаңыз.
• егер сіз жүкті болсаңыз, жүкті болуды жоспарласаңыз немесе сізде бала туғыңыз келсе, дәрігерге айтыңыз. Егер сіз әйел болсаңыз, емдеуді бастамас бұрын жүктілік сынағын өткізіп, жүктіліктің алдын алу үшін босануды бақылауды қолдануыңыз керек және емдеу кезінде және соңғы дозадан кейін кем дегенде 3 апта. Егер сіз ер адам болсаңыз, сіз және сіздің серіктесіңіз пальбоциклибпен емдеу кезінде және соңғы дозадан кейін 3 ай ішінде босануды бақылауды қолданған жөн. Емдеу кезінде қолдануға болатын босануды бақылау әдістері туралы дәрігермен кеңесіңіз. Егер сіз немесе сіздің серіктесіңіз пальбоциклибті қабылдау кезінде жүкті болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз. Пальбоциклиб ұрыққа зиян тигізуі мүмкін.
• дәрігерге емшек емізетіндігіңізді айтыңыз. Пальбоциклибті қабылдаған кезде және соңғы дозадан кейін 3 апта бойы емізуге болмайды.
• егер сізде хирургиялық араласу, оның ішінде стоматологиялық хирургия болса, дәрігерге немесе стоматологқа пальбоциклиб қабылдағаныңызды айтыңыз.
• Сіз бұл дәрі ерлердің құнарлылығын төмендетуі мүмкін екенін білуіңіз керек. Палбоциклибті қабылдау қаупі туралы дәрігермен кеңесіңіз.

Бұл дәрі-дәрмектерді қабылдау кезінде грейпфрут жеуге немесе грейпфрут шырынын ішуге болмайды.

Өткізіп алған дозаны өткізіп, әдеттегі мөлшерлеу кестесін жалғастырыңыз. Өткізіп алған дозасын өтеу үшін сол күні екі реттік дозаны қабылдауға болмайды.

Палбоциклиб жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Егер осы белгілердің біреуі ауыр болса немесе жойылмаса, дәрігерге айтыңыз:

• жүрек айну
• диарея
• құсу
• тәбеттің төмендеуі
• талғамның өзгеруі
• шаршау
• қолдарыңызда, қолдарыңызда, аяқтарыңызда және аяқтарыңызда ұйқышылдық немесе шаншу
• ерні, аузы немесе тамағы жаралары
• әдеттен тыс шаштың жұқаруы немесе түсу
• құрғақ Тері
• бөртпе

Кейбір жанама әсерлер елеулі болуы мүмкін. Егер сізде осы белгілер пайда болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе шұғыл медициналық көмек алыңыз:

• безгегі, қалтырау немесе инфекция белгілері
• ентігу
• бас айналу
• жылдам, тұрақты емес немесе дүрсілдеген жүрек соғысы
• әлсіздік
• ерекше қан кету немесе көгеру
• мұрыннан қан кету

Palbociclib басқа жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Осы дәрі-дәрмектерді қабылдау кезінде ерекше проблемалар туындаса, дәрігерге қоңырау шалыңыз.

Егер сізде жағымсыз әсер пайда болса, сіз немесе сіздің дәрігеріңіз тамақ және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) MedWatch жағымсыз оқиғалар туралы есеп беру бағдарламасына онлайн режимінде (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) немесе телефон арқылы есеп жібере алады ( 1-800-332-1088).

Бұл дәрі-дәрмекті ішіне кіріп, жабық күйде және балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.Оны бөлме температурасында және артық жылу мен ылғалдан сақтаңыз (ванна бөлмесінде емес).

Қажет емес дәрі-дәрмектерді үй жануарлары, балалар және басқа адамдар тұтына алмайтындай етіп жою керек. Дегенмен, сіз бұл дәрі-дәрмекті дәретханаға жібермеуіңіз керек. Оның орнына дәрі-дәрмектерді жоюдың ең жақсы тәсілі - дәрі-дәрмектерді қабылдау бағдарламасы. Фармацевтіңізбен сөйлесіңіз немесе қоқыс / қоқысты қайта өңдеу бөліміне хабарласыңыз. Қосымша ақпарат алу үшін FDA-дің дәрі-дәрмектерді қауіпсіз түрде жою веб-сайтын қараңыз (http://goo.gl/c4Rm4p).

Барлық дәрі-дәрмектерді балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек, сонша контейнерлер (мысалы, апта сайынғы таблеткаға арналған дәрі-дәрмектер, көз тамшылары, кремдер, патчтар мен ингаляторлар) балаларға төзімді емес, сондықтан кішкентай балалар оларды оңай ашады. Кішкентай балаларды уланудан сақтау үшін әрқашан қақпақты жауып, дәрі-дәрмектерді қауіпсіз жерге қойыңыз - ол жоғарыда және алыс жерде, олардың көздері жетпейтін жерде. http://www.upandaway.org

Артық дозалану жағдайында 1-800-222-1222 телефонына умен күресу телефонына қоңырау шалыңыз. Ақпарат онлайн режимінде https://www.poisonhelp.org/help мекен-жайы бойынша қол жетімді. Егер жәбірленуші құлап қалса, ұстамасы ауырса немесе тыныс алуы қиын болса немесе оны ояту мүмкін болмаса, шұғыл көмекке 911 нөміріне хабарласыңыз.

Кездесулердің барлығын дәрігермен және зертханада ұстаңыз. Дәрігер сіздің денеңіздің палбоциклибке реакциясын тексеру үшін емделуге дейін және оның барысында белгілі зертханалық зерттеулерге тапсырыс бере алады.

Сіздің дәрі-дәрмектеріңізді басқа адамдарға қабылдауға жол бермеңіз. Дәрігерге рецептті толтыру туралы сұрақтарыңыз болса.

Сіз қабылдаған барлық рецепт бойынша және рецептсіз (рецептсіз) дәрі-дәрмектердің, сондай-ақ дәрумендер, минералдар немесе басқа тағамдық қоспалар сияқты өнімдердің жазбаша тізімін сақтау өте маңызды. Дәрігерге барған сайын немесе ауруханаға түскен кезде осы тізімді өзіңізбен бірге алып жүруіңіз керек. Сондай-ақ, төтенше жағдайлар кезінде өзіңізбен бірге алып жүру маңызды ақпарат.

• Ибранс^®