Empliciti (elotuzumab)

Мазмұны

• Empliciti дегеніміз не?
• Тиімділік
• Empliciti generic
• Empliciti жанама әсерлері
• Жиі кездесетін жанама әсерлер
• Жанама әсерлері
• Жанама әсерлер туралы мәліметтер
• Қосымша құны
• Қаржылық және сақтандыру көмегі
• Эмпликиттің дозасы
• Дәрілік заттардың формалары мен артықшылықтары
• Миеломаның дозасы
• Дозаны жіберіп алсам ше?
• Маған осы препаратты ұзақ уақыт қолдану қажет пе?
• Empliciti баламалары
• Empliciti (elotuzumab) қарсы Darzalex (daratumumab)
• Қолданады
• Есірткі формалары және енгізу
• Жанама әсерлер мен қауіптер
• Тиімділік
• Шығындар
• Эмплисити мен Нинларо
• Қолданады
• Есірткі формалары және енгізу
• Жанама әсерлер мен қауіптер
• Тиімділік
• Шығындар
• Миеломаның көптеген аурулары
• Миеломаны емдеудің тиімділігі
• Басқа дәрілік заттармен бірге қолдану
• Empliciti қолданған бірнеше миеломаға қарсы дәрі-дәрмектер
• Инфузионға дейінгі дәрі-дәрмектер Empliciti-де қолданылады
• Empliciti қалай жұмыс істейді
• Жұмыс қанша уақытты алады?
• Эмпликиттер мен алкоголь
• Empliciti өзара әрекеттесуі
• Эмпликиттер және зертханалық зерттеулер
• Басқа дәрілік өзара әрекеттесу
• Empliciti қалай беріледі
• Қашан қабылдау керек
• Эмпликит және жүктілік
• Empliciti және тууды бақылау
• Әйелдердің тууын бақылау
• Ерлердің тууын бақылау
• Эмпликит және емізу
• Empliciti туралы жалпы сұрақтар
• Empliciti химиотерапия ма?
• Менің Empliciti емделуімде не болады?
• Empliciti мен үшін жұмыс істейтінін қалай білуге ​​болады?
• Empliciti қолдану мені қатерлі ісіктің басқа түрлеріне шалдықтыруы мүмкін бе?
• Сақтық шаралары
• Empliciti үшін кәсіби ақпарат
• Көрсеткіштер
• Қимыл механизмі
• Фармакокинетикасы және метаболизмі
• Қарсы көрсеткіштер
• Сақтау орны

Empliciti дегеніміз не?

Empliciti - бұл рецепт бойынша фирмалық дәрі. Бұл ересектерде миелома деп аталатын қан қатерлі ісігін емдеу үшін қолданылады.

Empliciti емдеудің екі жағдайының біріне сәйкес келетін адамдарға тағайындалады:

• Бұрын бірнеше рет миеломаны емдеу үшін бір-үш ем жасаған ересектер. Бұл адамдар үшін Empliciti леналидомидпен (Revlimid) және дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Ленальидомидті (Ревлимид) және протеазома тежегішін, мысалы, бортезомиб (Велкад) немесе карфилзомибті (Кипролис) қамтитын, кем дегенде, екі рет миелома емдеуінен өткен ересектер. Бұл адамдар үшін Empliciti помалидомидпен (Помалист) және дексаметазонмен бірге қолданылады.

Empliciti моноклоналды антиденелер деп аталатын дәрілер класына жатады. Бұл дәрілер зертханада иммундық жүйенің жасушаларынан жасалады. Empliciti сіздің иммундық жүйеңізді белсендіру және иммундық жасушаларыңызды күшейту арқылы жұмыс істейді. Сондай-ақ, препарат сіздің иммундық жүйеңізді бірнеше миелома жасушалары сіздің денеңізде көрсетіп, осы жасушаларды жоюға көмектеседі.

Empliciti екі күшті: 300 мг және 400 мг. Бұл сұйық ерітіндіде дайындалған және сізге көктамырішілік (IV) инфузия арқылы берілетін ұнтақ түрінде келеді (белгілі бір уақыт ішінде тамырға инъекция). Тұндырмалар денсаулық сақтау мекемесінде жасалады және шамамен бір сағатқа созылады.

Тиімділік

Клиникалық зерттеулер көрсеткендей, Empliciti көптеген миеломаның дамуын (нашарлауын) тоқтатады. Осы зерттеулердің кейбірінің нәтижелері төменде сипатталған.

Леналидомидпен (Ревлимид) және дексаметазонмен жасалған эмпликит

Клиникалық зерттеулерде көптеген миеломасы бар адамдарға не Леналидомидпен және дексаметазонмен, не тек Леналидомид пен Дексаметазонмен бірге Empliciti берілді.

Зерттеулер көрсеткендей, Empliciti комбинациясын қабылдайтын адамдарда аурудың асқыну қаупі төмен болды. Кем дегенде екі жыл ішінде леналидомид пен дексаметазонмен бірге емпликит қабылдаған адамдардың емделушілерге қарағанда қаупі 30% төмен болды.

Бес жылға созылған тағы бір зерттеуде Empliciti комбинациясын қабылдаған адамдар тек леналидомид пен дексаметазон қабылдаған адамдарға қарағанда аурудың асқыну қаупін 27% төмендеткен.

Помалидомидпен (Помалист) және дексаметазонмен жасалған эмпликит

Клиникалық зерттеулерде көптеген миеломасы бар адамдарға помалидомид пен дексаметазонмен бірге Empliciti немесе тек помалидомид пен дексаметазон берілді.

Empliciti комбинациясын қабылдаған адамдар кем дегенде тоғыз ай емделгеннен кейін аурудың асқыну қаупі 46% төмен болды, тек помалидомид пен дексаметазон қабылдаған адамдармен салыстырғанда.

Empliciti generic

Empliciti тек дәрі-дәрмек түрінде қол жетімді. Қазіргі уақытта ол жалпы түрінде қол жетімді емес.

Empliciti құрамында элотузумабтың белсенді препараты бар.

Empliciti жанама әсерлері

Empliciti жанама әсерлерді тудыруы мүмкін. Келесі тізімде Empliciti қабылдау кезінде пайда болуы мүмкін кейбір негізгі жанама әсерлер бар. Бұл тізім барлық ықтимал жанама әсерлерді қамтымайды.

Сіздің жанама әсерлеріңіз эмплисити мен дексаметазонды леналидомидпен (Revlimid) немесе помалидомидпен (Pomalyst) қабылдағаныңызға байланысты өзгеруі мүмкін.

Empliciti ықтимал жанама әсерлері туралы қосымша ақпарат алу үшін дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз. Олар сізге мазасыздық тудыруы мүмкін кез-келген жанама әсерлерді жою туралы кеңестер бере алады.

Жиі кездесетін жанама әсерлер

Леналидомид және дексаметазонмен қабылдаған кездегі Empliciti жанама әсерлеріне мыналар жатады:

• шаршау (энергияның жетіспеушілігі)
• диарея
• безгек
• іш қату
• жөтел
• синус инфекциясы немесе пневмония сияқты инфекциялар
• тәбеттің төмендеуі немесе салмақ жоғалту
• перифериялық жүйке ауруы (кейбір жүйкелеріңіздің зақымдануы)
• қолыңыздағы немесе аяғыңыздағы ауырсыну
• бас ауруы
• құсу
• катаракта (көз линзасындағы бұлыңғырлық)
• аузыңыз бен тамағыңыздағы ауырсыну
• сіздің қан анализіңіздегі белгілі бір деңгейдегі өзгерістер

Помалидомид және дексаметазонмен қабылдаған кездегі Empliciti жанама әсерлеріне мыналар жатады:

• іш қату
• қандағы қант деңгейінің жоғарылауы
• инфекциялар, мысалы, пневмония немесе синус инфекциясы
• диарея
• сүйек ауруы
• тыныс алу қиындықтары
• бұлшықет спазмы
• қолыңызда немесе аяқтарыңызда ісіну
• сіздің қан анализіңіздегі белгілі бір деңгейдегі өзгерістер

Осы жанама әсерлердің көпшілігі бірнеше күнде немесе екі аптада жойылуы мүмкін. Егер олар ауыр болса немесе кетпесе, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.

Жанама әсерлері

Empliciti-мен ауыр жанама әсерлер пайда болуы мүмкін. Егер жанама әсерлері болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз. Егер сіздің симптомдарыңыз өмірге қауіп төндірсе немесе медициналық жедел жәрдем күтемін деп ойласаңыз, 911 нөміріне қоңырау шалыңыз.

Ауыр жанама әсерлер және олардың белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

• Қатерлі ісіктің басқа түрлері, мысалы, тері қатерлі ісігі. Симптомдарға мыналар кіруі мүмкін:
  • әлсіздік
  • шаршау сезімі
  • теріңіздің және меңдеріңіздің өзгеруі
  • ісінген лимфа түйіндері
• Бауыр проблемалары. Симптомдарға мыналар кіруі мүмкін:
  • шаршау сезімі
  • әлсіздік
  • көздеріңіздің немесе теріңіздің сарғаюы
  • тәбеттің төмендеуі
  • сіздің ішіңіздегі ісіну
  • абдырап қалу сезімі

Төменде егжей-тегжейлі талқыланатын басқа жанама әсерлер мыналарды қамтуы мүмкін:

• инфузиялық реакция (көктамыр ішіне дәрілік инфузиядан туындауы мүмкін)
• ауыр аллергиялық реакция
• инфекциялар

Жанама әсерлер туралы мәліметтер

Сіз осы препаратпен қаншалықты жиі жанама әсерлер пайда болатынын білесіз. Міне, осы препарат тудыруы мүмкін кейбір жанама әсерлер туралы егжей-тегжейлі.

Аллергиялық реакция

Көптеген дәрі-дәрмектер сияқты, кейбір адамдарда Empliciti қабылдағаннан кейін аллергиялық реакция болуы мүмкін. Жеңіл аллергиялық реакцияның белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

• тері бөртпесі
• қышу
• қызару (теріңіздегі жылу мен қызару)

Неғұрлым ауыр аллергиялық реакция сирек кездеседі, бірақ мүмкін. Қатты аллергиялық реакцияның белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

• тері астындағы ісіну, әдетте қабақтарыңызда, ерніңізде, қолдарыңызда немесе аяқтарыңызда
• тілдің, ауыздың немесе тамақтың ісінуі
• тыныс алу қиындықтары

Егер сізде Empliciti-ге қатты аллергиялық реакция болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз. Егер сіздің симптомдарыңыз өмірге қауіп төндірсе немесе медициналық жедел жәрдем күтемін деп ойласаңыз, 911 нөміріне қоңырау шалыңыз.

Инфузиялық реакциялар

Сізде Empliciti қабылдағаннан кейін инфузиялық реакция болуы мүмкін. Бұл тамырға инфузия арқылы дәрі қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң пайда болатын реакциялар.

Клиникалық зерттеулерде Empliciti-ді леналидомидпен және дексаметазонмен қабылдаған адамдардың 10% -ында инфузиялық реакция болған. Осы адамдардың көпшілігінде алғашқы Empliciti инфузиясы кезінде инфузиялық реакция болған. Алайда, емдеудің осы біріктірілімін қолданатын адамдардың тек 1% -ы инфузиялық реакциялардың ауыр болуына байланысты емдеуді тоқтатуға мәжбүр болды.

Сондай-ақ клиникалық зерттеулерде помалидомид пен дексаметазонмен бірге Empliciti қабылдаған адамдардың 3,3% -ында инфузиялық реакциялар болған. Олардың инфузиялық реакцияларының жалғыз симптомы - кеудедегі ауырсыну.

Инфузиялық реакцияның белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

• безгек
• қалтырау
• қан қысымының жоғарылауы немесе төмендеуі
• жүрек соғуының баяулауы
• тыныс алу қиындықтары
• айналуы
• тері бөртпесі
• кеудедегі ауырсыну

Дәрігер немесе мейірбике сізге Empliciti-ді IV инфузия жасамас бұрын инфузиялық реакцияның алдын алуға көмектесетін кейбір дәрі-дәрмектер береді.

Егер сізде Empliciti қабылдаған кезде немесе инфузиядан кейін 24 сағаттан кейін инфузиялық реакцияның белгілері болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз. Ауыр жағдайларда дәрігер сізге Empliciti емдеуді тоқтатуға кеңес бере алады.

Кейде Empliciti емін инфузиялық реакциядан кейін қайта бастауға болады. Бірақ кейбір жағдайларда басқа дәрі-дәрмектерді таңдау сіз үшін жақсы нұсқа болуы мүмкін.

Инфекциялар

Сізде Empliciti қабылдаған кезде инфекция қаупі жоғарылауы мүмкін. Бұған бактериялық, вирустық және саңырауқұлақ инфекциялары жатады. Кейде бұл инфекциялар емделмеген жағдайда өте ауыр болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда олар ауыр ауруға немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде инфекция Empliciti-ді леналидомид пен дексаметазон қабылдаған адамдардың 81% -ында байқалды. Леналидомид пен дексаметазонды жалғыз қабылдаған адамдардың 74% -ында инфекциялар болған.

Клиникалық зерттеулерде инфекция Empliciti помалидомид пен дексаметазон қабылдаған адамдардың 65% -ында орын алды. Инфекциялар тек помалидомид пен дексаметазонды қабылдаған адамдардың бірдей пайызында болған.

Инфекцияның белгілері сізде қандай инфекция болғанына байланысты өзгеруі мүмкін. Мүмкін болатын белгілердің мысалдары:

• безгек
• тыныс алу қиындықтары
• тұмауға ұқсас белгілер, мысалы, дененің ауыруы және қалтырау
• жөтел
• тері бөртпесі
• зәр шығарғанда жану сезімі

Егер сізде инфекция белгілері болса, дереу дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Олар сізге Empliciti инфекциясы жойылмайынша қабылдауды тоқтатуға кеңес бере алады. Олар сіздің инфекцияңызды емдеу керек болса, олар сізге кеңес береді.

Перифериялық жүйке ауруы

Егер сіз Empliciti қабылдап жүрсеңіз, жүйке зақымдануы мүмкін. Жүйке зақымдануын перифериялық жүйке ауруы деп те атауға болады. Бұл жағдай сіздің қолыңызда немесе аяқтарыңызда пайда болатын әлсіздік пен ауырсынуды тудыруы мүмкін. Перифериялық жүйке ауруы әдетте жойылмайды, бірақ оны кейбір дәрі-дәрмектермен емдеуге болады.

Клиникалық зерттеулерде перифериялық жүйке ауруы леналидомид пен дексаметазонмен бірге Эмпликиті қабылдаған адамдардың 27% -ында пайда болды. Мұндай жағдай леналидомид пен дексаметазонды жалғыз қабылдаған адамдардың 21% -ында пайда болды.

Перифериялық жүйке ауруының белгілері болса, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Егер сізге қажет болса, олар медициналық емдеуді ұсына алады.

Шаршау

Empliciti қолданған кезде сізде шаршау (қуат жетіспеушілігі) болуы мүмкін. Бұл леналидомид пен дексаметазонмен бірге Empliciti қабылдаған адамдарда зерттеу кезінде байқалған жалпы жанама әсері болды.

Зерттеулерде шаршау леналидомид пен дексаметазонмен бірге Empliciti қабылдайтын адамдардың 62% -ында байқалды. Леналидомид пен дексаметазонды жалғыз қабылдайтын адамдардың 52% -ында әлсіздік болған.

Егер сіз Empliciti емделу кезінде шаршау сезінсеңіз, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Егер сізге қажет болса, олар емдеуді ұсынуы мүмкін және симптомдарды азайту жолдарын ұсына алады.

Диарея

Сізде Empliciti қабылдаған кезде диарея болуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде диарея Empliciti-ді леналидомид пен дексаметазон қабылдаған адамдардың 47% -ында байқалды. Леналидомид пен дексаметазонды жалғыз қабылдаған адамдардың 36% -ында диарея болған.

Диарея сонымен қатар Empliciti-ді помалидомид және дексаметазонмен қабылдаған адамдарда байқалған жанама әсері болды. Клиникалық зерттеулерде диарея осы дәрі-дәрмектерді біріктіріп қабылдаған адамдардың 18% -ында пайда болды. Помалидомид пен дексаметазонды жалғыз қабылдаған адамдардың 9% -ында диарея болған.

Егер сізде Empliciti емдеу кезінде диарея болса, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Егер сізге қажет болса, олар емдеуді ұсынуы мүмкін және симптомдарды азайту жолдарын ұсына алады.

Зертханалық көрсеткіштердегі өзгерістер немесе тесттер

Сізде Empliciti қабылдаған кезде белгілі бір қан анализінің деңгейінде өзгерістер болуы мүмкін. Мысалдарға келесі өзгерістер кіреді:

• қан жасушаларының саны
• бауырдың немесе бүйректің жұмысына тесттер
• глюкоза, кальций, калий немесе натрий деңгейлері

Дәрігер сіз Empliciti қабылдаған кезде қан анализін әдеттегіден жиі тексере алады. Бұл дәрігерге қан анализінің деңгейінде өзгерістердің бар-жоғын анықтауға мүмкіндік береді. Егер мұндай өзгерістер орын алса, дәрігер сіздің қан анализіңізді жиі бақылап отыруы немесе Empliciti емдеуді тоқтатуы мүмкін.

Қосымша құны

Барлық дәрі-дәрмектер сияқты, Empliciti бағасы да әртүрлі болуы мүмкін. Бұл препарат денсаулық сақтау клиникаларында ішілік (IV) инфузия арқылы беріледі.

Сіз төлейтін нақты баға сақтандыру жоспарына, орналасқан жеріңізге және сіз емделетін медициналық мекемеге байланысты.

Қаржылық және сақтандыру көмегі

Егер сізге Empliciti-ті төлеу үшін қаржылық қолдау қажет болса немесе сақтандыру төлемін түсінуге көмек қажет болса, көмек қол жетімді.

Empliciti өндірушісі Bristol-Myers Squibb BMS Access Support бағдарламасын ұсынады. Қосымша ақпарат алу үшін және қолдауға болатындығыңызды білу үшін 800-861-0048 нөміріне қоңырау шалыңыз немесе бағдарламаның веб-сайтына кіріңіз.

Эмпликиттің дозасы

Сіздің дәрігер тағайындайтын Empliciti дозасы бірнеше факторға байланысты болады. Оларға мыналар жатады:

• сіз қандай дәрі-дәрмектерді Empliciti-мен бірге қолданасыз
• сіздің дене салмағыңыз

Сіздің дозаңыз уақыт өте келе сізге сәйкес келетін мөлшерге жетуі мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз ақыр соңында қажетті әсерді қамтамасыз ететін ең аз мөлшерде тағайындайды.

Келесі ақпарат әдетте қолданылатын немесе ұсынылатын дозаларды сипаттайды. Дегенмен, дәрігердің сізге тағайындайтын мөлшерін міндетті түрде алыңыз. Сіздің дәрігеріңіз сіздің қажеттіліктеріңізге сәйкес келетін ең жақсы дозаны анықтайды.

Дәрілік заттардың формалары мен артықшылықтары

Empliciti стерильді сумен араластырылған және ерітінді түрінде жасалған ұнтақ түрінде келеді. Ол көктамыр ішіне (IV) инфузия түрінде енгізіледі (белгілі уақыт аралығында тамырға инъекция). Ерітінді жасалып, IV инфузия сізге емдеу мекемесінде беріледі.

Empliciti екі күшті: 300 мг және 400 мг.

Миеломаның дозасы

Сіз қабылдаған Empliciti дозасы сіздің салмағыңызға және Empliciti-мен қандай дәрі-дәрмектерді қабылдағаныңызға байланысты.

Егер сіз Empliciti-ді леналидомидпен (Revlimid) және дексаметазонмен қабылдасаңыз:

• әдеттегі доза - дене салмағының әр килограмына (шамамен 2,2 фунт) 10 мг Empliciti
• алғашқы сегіз апта ішінде сіз емделудің екі циклі болып саналатын Empliciti апталық дозасын аласыз
• емдеудің алғашқы екі циклынан кейін Empliciti екі аптада бір рет беріледі

Егер сіз Empliciti помалидомидімен (Pomalyst) және дексаметазонмен бірге қолдансаңыз:

• әдеттегі доза - дене салмағының әр килограмына (шамамен 2,2 фунт) 10 мг Empliciti
• алғашқы сегіз апта ішінде сіз емделудің екі циклі болып саналатын Empliciti апталық дозасын аласыз
• емдеудің алғашқы екі циклынан кейін сіздің дене салмағыңыздың әрбір килограмы үшін дозасы 20 мг-ға дейін көбейтіледі, төрт аптада бір рет беріледі

Дозаны есептеудің мысалы ретінде ересек адамның салмағы 70 килограмм (шамамен 154 фунт) 700 мг дозада Empliciti алады. Бұл 700 мг Empliciti-ге тең 10 мг препаратқа көбейтілген 70 килограмм ретінде есептеледі.

Дозалаудың кез-келген нұсқасында сіз көбінесе миелома нашарлағанша немесе Empliciti-тен жағымсыз әсерлер пайда болғанға дейін сіз Empliciti қабылдауды жалғастыра бересіз.

Дозаны жіберіп алсам ше?

Егер сіз Empliciti инфузиясы үшін кездесуді өткізіп алсаңыз, мүмкіндігінше тезірек басқа кездесуді жоспарлаңыз. Дәрігермен инфузияға жету үшін болашақ дозаларын жоспарлаудың ең жақсы әдісі туралы сөйлесіңіз.

Дексаметазон дозасын дәрігердің нұсқауы бойынша қабылдауды ұмытпаңыз. Егер сіз дексаметазон дозасын жіберіп алсаңыз, дәрігерге оны қабылдауды ұмытып кеткеніңізді айтыңыз. Осы препараттың дозасын ұмытып кету сізде Empliciti реакциясын тудыруы мүмкін. Бұл кейде өте маңызды болуы мүмкін.

Маған осы препаратты ұзақ уақыт қолдану қажет пе?

Кейде дәрі-дәрмектерді қолдану ұзақ уақыт бойы бірнеше миеломаны тұрақты ұстап тұра алады (нашарламайды). Егер сіз Empliciti қабылдап жатсаңыз және сіздің көптеген миеломаларыңыз асқынып кетпесе, дәрігер сізге Empliciti емімен ұзақ уақыт жүруге кеңес бере алады.

Клиникалық сынақтарда, Empliciti қабылдаған адамдардың жартысынан көбі 10 ай ішінде көптеген миеломаның нашарлауына ұшырамаған. Empliciti қабылдау уақыты сіздің денеңіздің дәрі-дәрмектерге қалай әсер ететініне байланысты.

Empliciti баламалары

Көптеген миеломаны емдеуге болатын басқа дәрілер немесе терапия әдістері бар. Кейбіреулері сізге басқаларға қарағанда қолайлы болуы мүмкін. Егер сіз Empliciti-ге балама іздегіңіз келсе, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Олар сізге тиімді болуы мүмкін басқа дәрі-дәрмектер немесе емдеу туралы айтып бере алады.

Миеломаны емдеу үшін қолданылуы мүмкін басқа дәрілердің мысалдары:

• бортезомиб (Velcade)
• карфилзомиб (Kyprolis)
• иксазомиб (Нинларо)
• даратумумаб (Дарзалекс)
• талидомид (таломид)
• леналидомид (Revlimid)
• помалидомид (Помалист)
• белгілі стероидтар, мысалы, преднизон немесе дексаметазон

Миеломаны емдеу үшін қолданылатын басқа терапия әдістеріне мыналар жатады:

• сәулелену (қатерлі ісік жасушаларын жою үшін энергия сәулелерін қолданады)
• дің жасушаларын трансплантациялау

Empliciti (elotuzumab) қарсы Darzalex (daratumumab)

Мүмкін сіз Empliciti-ді осыған ұқсас қолдану үшін тағайындалған басқа дәрі-дәрмектермен қалай салыстырады деп ойлануыңыз мүмкін. Мұнда біз Empliciti мен Darzalex-тің ұқсастығы мен айырмашылығы туралы қарастырамыз.

Қолданады

Empliciti мен Darzalex екеуі де ересектердегі көптеген миеломаны емдеу үшін Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігімен (FDA) мақұлданған.

• Леналидомидті (Ревлимид) және протеазомды ингибиторды, мысалы, бортезомиб (Велкад) немесе карфильзомибті (Кипролис) қамтитын, кем дегенде, екі емдеу әдісін қолданып көрді. Бұл адамдар үшін Empliciti немесе Darzalex помалидомидпен (Помалист) және дексаметазонмен қолданылады.

Empliciti ересектерге де тағайындалады, олар:

• бұрын көптеген миеломаны емдеудің бір-үш емі болған. Бұл адамдар үшін Empliciti леналидомидпен (Revlimid) және дексаметазонмен бірге қолданылады.

Darzalex сонымен қатар ертеректерде бірнеше миеломаны емдеу үшін FDA мақұлдаған, бұрын бір немесе бірнеше ем қабылдаған. Әр адамның емдеу тарихына сүйене отырып, оны өздігінен және басқа емдеу әдістерімен бірге қолдануға кеңес беріледі.

Есірткі формалары және енгізу

Empliciti ұнтақ түрінде келеді. Ол ерітінді түрінде жасалады және сізге көктамырішілік (IV) инфузия түрінде беріледі (белгілі уақыт аралығында тамырға инъекция). Empliciti екі күшті: 300 мг және 400 мг.

Сіздің Empliciti дозасы сіздің дене салмағыңызға және Empliciti қабылдаған басқа дәрі-дәрмектерге байланысты өзгереді. Дозалар туралы қосымша ақпаратты жоғарыдағы «Empliciti дозасы» бөлімінен қараңыз.

Әдетте эмпликит емдеудің алғашқы екі циклі үшін (жалпы сегіз апта) апта сайын беріледі. Осыдан кейін сіз Empliciti-мен қандай дәрі-дәрмектерді қолданғаныңызға байланысты екі-төрт апта сайын Empliciti аласыз. Қосымша ақпарат алу үшін жоғарыдағы «Empliciti дозасы» бөлімін қараңыз.

Дарзалекс сұйық ерітінді түрінде келеді. Ол сонымен қатар көктамырішілік (IV) инфузия түрінде беріледі. Дарзалекс екі күшті: 100 мг / 5 мл және 400 мг / 20 мл.

Сіздің Дарзалекс дозасы сіздің дене салмағыңызға байланысты. Алайда, сіз дәрі-дәрмектерді Darzalex-пен бірге қабылдағаныңызға байланысты әр түрлі болады.

Дарзалекс әдетте апта сайын алты-тоғыз аптаға беріледі. Осыдан кейін сіз Darzalex-ті қолданғаныңызға байланысты екі-төрт аптада бір рет аласыз.

Жанама әсерлер мен қауіптер

Empliciti және Darzalex екеуінде де көптеген миеломаға бағытталған дәрі-дәрмектер бар. Сондықтан екі дәрі де өте ұқсас жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Төменде осы жанама әсерлердің мысалдары келтірілген.

Сіздің жанама әсерлеріңіз Empliciti немесе Darzalex дәрі-дәрмектерін қабылдауға байланысты өзгеруі мүмкін. Дәрігер сіз қандай препараттарды қабылдағаныңызға байланысты туындауы мүмкін типтік жанама әсерлерді сипаттай алады.

Жиі кездесетін жанама әсерлер

Бұл тізімдерде жиі кездесетін жанама әсерлердің мысалдары бар, олар Empliciti, Darzalex немесе екі есірткімен де болуы мүмкін (жеке қабылдаған кезде).

• Empliciti-де болуы мүмкін:
  • катаракта (көз линзасындағы бұлыңғырлық)
  • аузыңыздағы немесе тамағыңыздағы ауырсыну
  • сүйек ауруы
• Дарзалекспен болуы мүмкін:
  • әлсіздік
  • жүрек айну
  • арқа ауруы
  • айналуы
  • ұйқысыздық (ұйқының бұзылуы)
  • қан қысымының жоғарылауы
  • бірлескен ауырсыну
• Empliciti де, Darzalex-те де болуы мүмкін:
  • шаршау (энергияның жетіспеушілігі)
  • диарея
  • іш қату
  • тәбеттің төмендеуі
  • безгек
  • жөтел
  • құсу
  • тыныс алу қиындықтары
  • бұлшықет спазмы
  • қолыңызда немесе аяқтарыңызда ісіну
  • қандағы қант деңгейінің жоғарылауы
  • бас ауруы

Жанама әсерлері

Бұл тізімдерде Empliciti, Darzalex немесе екі есірткіде де пайда болуы мүмкін (жеке қабылдаған кезде) елеулі жанама әсерлердің мысалдары бар.

• Empliciti-де болуы мүмкін:
  • бауыр проблемалары
  • терінің қатерлі ісігі сияқты басқа қатерлі ісік түрлерін дамыту
• Дарзалекспен болуы мүмкін:
  • нейтропения (лейкоциттердің төмен деңгейі)
  • тромбоцитопения (тромбоциттердің төмен деңгейі)
• Empliciti де, Darzalex-те де болуы мүмкін:
  • инфузиялық реакциялар
  • перифериялық жүйке ауруы (кейбір жүйкелеріңіздің зақымдануы)
  • инфекциялар, мысалы, пневмония

Тиімділік

Empliciti және Darzalex ересектердегі миеломаны емдеу үшін мақұлданған.

Бұл дәрі-дәрмектер клиникалық зерттеулерде тікелей салыстырылмаған. Бірақ бөлек зерттеулер Empliciti мен Darzalex-ті көптеген миеломаны емдеу үшін тиімді деп тапты.

Шығындар

Empliciti және Darzalex - бұл есірткі. Қазіргі уақытта екі препараттың жалпы формалары жоқ. Брендтік дәрі-дәрмектер, әдетте, генериктерге қарағанда қымбатырақ.

Empliciti де, Darzalex де денсаулық сақтау мекемесінде көктамыр ішіне (IV) инфузия түрінде енгізіледі. Дәрі-дәрмек үшін төлейтін нақты сома сіздің сақтандыруыңызға, орналасқан жеріңізге және емделетін клиникаға немесе ауруханаға байланысты болады.

Эмплисити мен Нинларо

Мүмкін сіз Empliciti-ді осыған ұқсас қолдану үшін тағайындалған басқа дәрі-дәрмектермен қалай салыстырады деп ойлауыңыз мүмкін. Мұнда біз Empliciti мен Ninlaro-ның бір-біріне ұқсастығы мен айырмашылығы туралы қарастырамыз.

Қолданады

Empliciti де, Ninlaro да тамақ және дәрі-дәрмек әкімшілігімен (FDA) көптеген миеломаны емдеу үшін мақұлданған.

Empliciti емдеудің екі жағдайының біріне сәйкес келетін адамдарға тағайындалады:

• Бұрын бірнеше рет миеломаны емдеу үшін бір-үш ем жасаған ересектер. Бұл адамдар үшін Empliciti леналидомидпен (Revlimid) және дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Ленальидомидті (Ревлимид) және протеазома тежегішін, мысалы, бортезомиб (Велкад) немесе карфилзомибті (Кипролис) қамтитын, кем дегенде, екі рет миелома емдеуінен өткен ересектер. Бұл адамдар үшін Empliciti помалидомидпен (Помалист) және дексаметазонмен бірге қолданылады.

Ninlaro ересектерде көптеген миеломаларды емдеуге рұқсат етілген, бұған дейін кем дегенде бір емдеу әдісін қолданған. Нинларо леналидомидпен (Ревлимид) және дексаметазонмен бірге қолдануға рұқсат етілген.

Есірткі формалары және енгізу

Empliciti ұнтақ түрінде келеді. Ол ерітінді түрінде жасалады және сізге көктамырішілік (IV) инфузия түрінде беріледі (белгілі уақыт аралығында тамырға инъекция). Empliciti екі күшті: 300 мг және 400 мг.

Сіздің Empliciti дозаңыз сіздің салмағыңызға және Empliciti қабылдаған басқа дәрі-дәрмектерге байланысты өзгереді. Дозалар туралы қосымша ақпаратты жоғарыдағы «Empliciti дозасы» бөлімінен қараңыз.

Empliciti әдетте емдеудің алғашқы екі циклі үшін (жалпы сегіз апта) апта сайын беріледі. Осыдан кейін сіз Empliciti-мен қандай дәрі-дәрмектерді қолданғаныңызға байланысты екі-төрт апта сайын Empliciti аласыз. Қосымша ақпарат алу үшін жоғарыдағы «Empliciti дозасы» бөлімін қараңыз.

Нинларо капсула түрінде келеді, олар аптасына бір рет ауыз арқылы қабылданады. Ninlaro үш артықшылыққа ие:

• 2,3 мг
• 3 мг
• 4 мг

Жанама әсерлер мен қауіптер

Empliciti және Ninlaro құрамында бірнеше миелома жасушаларын жоюға көмектесетін дәрі-дәрмектер бар. Сондықтан екі дәрі де өте ұқсас жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Төменде осы жанама әсерлердің мысалдары келтірілген.

Нинларо тек леналидомидпен (Ревлимид) және дексаметазонмен қолдануға рұқсат етілген. Бұл бөлімде біз Ninlaro емдеу комбинациясының жанама әсерлерін Empliciti жанама әсерлерімен және леналидомидпен (Revlimid) және дексаметазонмен салыстырамыз.

Сіздің жанама әсерлеріңіз Empliciti немесе Ninlaro дәрі-дәрмектерін қабылдауға байланысты өзгеруі мүмкін. Дәрігер сіз қандай препараттарды қабылдағаныңызға байланысты туындауы мүмкін типтік жанама әсерлерді сипаттай алады.

Жиі кездесетін жанама әсерлер

Бұл тізімдерде Empliciti, Ninlaro немесе екі есірткіде де пайда болатын (жеке қабылдаған кезде) жиі кездесетін жанама әсерлердің мысалдары бар.

• Empliciti емдеу комбинациясы кезінде пайда болуы мүмкін:
  • шаршау (энергияның жетіспеушілігі)
  • безгек
  • жөтел
  • тәбеттің төмендеуі
  • бас ауруы
  • катаракта (көз линзасындағы бұлыңғырлық)
  • аузыңыздағы ауырсыну
• Нинларо емдеу комбинациясы кезінде пайда болуы мүмкін:
  • жүрек айну
  • ісінуді тудыруы мүмкін сұйықтықты ұстап қалу
  • арқа ауруы
• Empliciti және Ninlaro емдеу комбинацияларында болуы мүмкін:
  • диарея
  • іш қату
  • құсу

Жанама әсерлері

Бұл тізімдерде Empliciti, Ninlaro немесе екі есірткіде де (жеке қабылдаған кезде) пайда болуы мүмкін ауыр жанама әсерлердің мысалдары бар.

• Empliciti емдеу комбинациясы кезінде пайда болуы мүмкін:
  • инфузиялық реакциялар
  • ауыр инфекциялар
  • қатерлі ісіктің басқа түрлерін дамыту
• Нинларо емдеу комбинациясы кезінде пайда болуы мүмкін:
  • тромбоцитопения (тромбоциттердің төмен деңгейі)
  • терінің қатты бөртпесі
• Empliciti және Ninlaro емдеу комбинацияларында болуы мүмкін:
  • перифериялық жүйке ауруы (кейбір жүйкелеріңіздің зақымдануы)
  • бауыр проблемалары

Тиімділік

Empliciti және Ninlaro ересектердегі миеломаны емдеу үшін мақұлданған.

Бұл дәрі-дәрмектер клиникалық зерттеулерде тікелей салыстырылмаған. Бірақ бөлек зерттеулер Empliciti мен Ninlaro-ны бірнеше миеломаны емдеу үшін тиімді деп тапты.

Шығындар

Empliciti және Ninlaro екеуі де есірткі болып табылады. Қазіргі уақытта екі препараттың жалпы формалары жоқ. Брендтік дәрі-дәрмектер, әдетте, генериктерге қарағанда қымбатырақ.

Empliciti денсаулық сақтау мекемесінде көктамыр ішіне (IV) инфузия түрінде енгізіледі. Нинларо капсулаларын арнайы дәріханалар шығарады. Дәрі-дәрмек үшін төлейтін нақты сома сіздің сақтандыруыңызға, орналасқан жеріңізге және емханада немесе ауруханада емделуіңізге байланысты.

Миеломаның көптеген аурулары

Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) көптеген миеломаны емдеуге арналған, мысалы, Empliciti сияқты дәрі-дәрмектерді мақұлдайды. Бұл жағдай сіздің плазма жасушаларына әсер ететін қатерлі ісік ауруының түрі. Бұл жасушалар денеңізге микробтар мен инфекциялармен күресуге көмектесетін ақ қан клеткаларының бір түрі.

Миеломаның көптігі кезінде сіздің денеңіз плазматикалық жасушаларды қалыпқа келтірмейді. Миелома жасушалары деп аталатын қалыптан тыс плазматикалық жасушалар сіздің сау плазма жасушаларыңызды басып шығарады. Демек, сізде микробтармен күресетін сау плазматикалық жасушалар аз. Миелома жасушалары М ақуызы деп аталатын ақуыз түзеді. Бұл ақуыз сіздің денеңізде жиналып, кейбір мүшелеріңізді зақымдауы мүмкін.

Empliciti емдеудің екі жағдайының біріне сәйкес келетін адамдарға тағайындалады:

• Бұрын бірнеше рет миеломаны емдеу үшін бір-үш ем жасаған ересектер. Бұл адамдар үшін Empliciti леналидомидпен (Revlimid) және дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Ленальидомидті (Ревлимид) және протеазома тежегішін, мысалы, бортезомиб (Велкад) немесе карфилзомибті (Кипролис) қамтитын, кем дегенде, екі рет миелома емдеуінен өткен ересектер. Бұл адамдар үшін Empliciti помалидомидпен (Помалист) және дексаметазонмен бірге қолданылады.

Миеломаны емдеудің тиімділігі

Клиникалық зерттеулер көрсеткендей, Empliciti көптеген миеломаның дамуын (нашарлауын) тоқтатады. Осы зерттеулердің кейбірінің нәтижелері төменде сипатталған.

Леналидомидпен (Ревлимид) және дексаметазонмен жасалған эмпликит

Клиникалық зерттеулерде көптеген миеломасы бар адамдарға не Леналидомидпен және дексаметазонмен, не тек Леналидомид пен Дексаметазонмен бірге Empliciti берілді.

Зерттеулер көрсеткендей, Empliciti комбинациясын қабылдайтын адамдарда аурудың асқыну қаупі төмен болды. Кем дегенде екі жыл ішінде леналидомид пен дексаметазонмен бірге емпликит қабылдаған адамдардың емделушілерге қарағанда қаупі 30% төмен болды.

Бес жылға созылған тағы бір зерттеуде Empliciti комбинациясын қабылдаған адамдар тек леналидомид пен дексаметазон қабылдаған адамдарға қарағанда аурудың асқыну қаупін 27% төмендеткен.

Помалидомидпен (Помалист) және дексаметазонмен жасалған эмпликит

Клиникалық зерттеулерде көптеген миеломасы бар адамдарға помалидомид пен дексаметазонмен бірге Empliciti немесе тек помалидомид пен дексаметазон берілді.

Empliciti комбинациясын қабылдаған адамдар кем дегенде тоғыз ай емделгеннен кейін аурудың асқыну қаупі 46% төмен болды, тек помалидомид пен дексаметазон қабылдаған адамдармен салыстырғанда.

Басқа дәрілік заттармен бірге қолдану

Empliciti көптеген миеломаны емдеу үшін қолданылған кезде басқа дәрі-дәрмектермен бірге беріледі.

Empliciti қолданған бірнеше миеломаға қарсы дәрі-дәрмектер

Empliciti әрдайым дексаметазон деп аталатын стероидпен бірге қолданылады. Ол әрдайым леналидомидпен (Revlimid) немесе помалидомидпен (Pomalyst) бірге қолданылады. Осы дәрі-дәрмектерді Empliciti көмегімен қолдану препараттың көптеген миеломаны емдеуде тиімді болуына көмектеседі.

Инфузионға дейінгі дәрі-дәрмектер Empliciti-де қолданылады

Сіз Empliciti-ді көктамыр ішіне (IV) құюдан бұрын инфузияға дейінгі дәрі-дәрмектер деп аталатын дәрі-дәрмектерді қолданасыз. Бұл дәрі-дәрмектер Empliciti емдеуінен туындаған жанама әсерлердің (инфузиялық реакцияларды қоса) алдын алуға көмектеседі.

Сізге келесі инфузия алдындағы дәрі-дәрмектер Empliciti емделуінен 45 - 90 минут бұрын беріледі:

• Дексаметазон. Сіз IV дозада 8 мг дексаметазон аласыз.
• Димедрол (Бенадрил). Сіз Empliciti инфузиясына дейін 25 мг-ден 50 мг димедрол ішесіз. Димедролды көктамыр ішіне (IV) инъекция арқылы немесе ауыз арқылы қабылдауға болатын таблетка түрінде беруге болады.
• Ацетаминофен (Tylenol). Сіз ацетаминофенді 650 мг-нан 1000 мг-ға дейін ішке қабылдайсыз.

Empliciti қалай жұмыс істейді

Бірнеше миелома - бұл плазма жасушалары деп аталатын белгілі бір лейкоциттерге әсер ететін қатерлі ісік түрі. Бұл жасушалар сіздің денеңізге микробтар мен инфекциялармен күресуге көмектеседі. Көп миеломадан зардап шеккен плазма жасушалары қатерлі ісікке айналады және миелома жасушалары деп аталады.

Empliciti ақ қан жасушаларының табиғи өлтіруші (NK) жасуша деп аталатын басқа типінде жұмыс істейді. NK жасушалары сіздің денеңізде рак клеткалары немесе микробтармен зақымдалған жасушалар сияқты анормальды жасушаларды жою үшін жұмыс істейді.

Empliciti NK ұяшықтарын белсендіру (қосу) арқылы жұмыс істейді. Бұл сіздің NK жасушаларыңызға бірнеше миелома әсер ететін қалыптан тыс плазматикалық жасушаларды табуға көмектеседі. Содан кейін NK жасушалары сол қалыптан тыс жасушаларды жояды. Empliciti сонымен қатар NK жасушаларына арналған миелома жасушаларын табу арқылы жұмыс істейді.

Empliciti иммунотерапиялық препарат деп аталады. Бұл дәрі-дәрмектер сіздің денеңізге белгілі бір жағдайлармен күресуге көмектесетін сіздің иммундық жүйеңізбен жұмыс істейді.

Жұмыс қанша уақытты алады?

Empliciti алғашқы инфузия алғаннан кейін сіздің денеңізде жұмыс істей бастайды. Алайда, сіз Empliciti жұмыс істей бастаған кезде байқамай қалуыңыз мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз белгілі бір сынақтарды өткізу арқылы оның жұмыс істеп тұрғанын тексере алады. Егер сізде Empliciti қаншалықты жақсы жұмыс істейтіндігі туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.

Эмпликиттер мен алкоголь

Empliciti мен алкогольдің өзара әрекеттесуі белгілі емес. Алайда, Empliciti бауыр проблемаларын тудыруы мүмкін. Алкогольді ішу бауыр жұмысын нашарлатуы мүмкін.

Empliciti қабылдаған кезде алкоголь ішпес бұрын дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Олар сізге осы препаратты қолданған кезде алкогольді ішудің қауіпсіздігі туралы кеңес бере алады.

Empliciti өзара әрекеттесуі

Empliciti басқа дәрі-дәрмектермен өзара әрекеттеспейді. Алайда, Empliciti-мен бірге қолданылатын дәрі-дәрмектер басқа дәрілермен өзара әрекеттесетіні белгілі.

Әр түрлі өзара әрекеттесу әр түрлі әсер етуі мүмкін. Мысалы, кейбір өзара әрекеттесу есірткінің қаншалықты әсер ететініне кедергі келтіруі мүмкін. Басқа өзара әрекеттесулер жанама әсерлерді күшейтуі немесе оларды күшейтуі мүмкін.

Empliciti емдеу белгілі бір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Эмпликиттер және зертханалық зерттеулер

Empliciti сіздің денеңіздегі М ақуызын тексеруге қолданылатын кейбір сынақтардың нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. М ақуызын көптеген миелома жасушалары жасайды. М ақуызының жоғары деңгейі сіздің қатерлі ісіктеріңіздің дамығандығын білдіреді.

Сіздің дәрігеріңіз Empliciti емдеу кезінде сіздің ағзаңызда M протеинінің бар-жоғын тексеруге тапсырыс береді. Бұл дәрігерге сіздің денеңіздің препаратқа қаншалықты әсер ететінін көруге мүмкіндік береді.

Алайда, Empliciti сіздің M ақуызды қан анализдеріңіздің нәтижелерін өзгерте алады. Бұл дәрігерге бірнеше миеломаның жақсарған-жақсартылмағанын білуді қиындатуы мүмкін. Empliciti сізде М ақуызының мөлшері сіздегіден көп болып көрінуі мүмкін. Мұнымен жұмыс істеу үшін дәрігер емделуді бақылау үшін Empliciti әсер етпейтін зертханалық зерттеулерге тапсырыс бере алады.

Басқа дәрілік өзара әрекеттесу

Empliciti әрдайым дексаметазонмен немесе помалидомидпен (Pomalyst) немесе леналидомидпен (Revlimid) қабылданады. Empliciti-мен есірткінің өзара әрекеттесуі белгілі болмаса да, ол қолданатын дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі белгілі.

Дәрігермен немесе фармацевтпен бірге қабылдаған дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі туралы міндетті түрде талқылаңыз.

Empliciti қалай беріледі

Сіз Empliciti-ді дәрігердің немесе денсаулық сақтау провайдерінің нұсқауларына сәйкес қабылдауыңыз керек. Empliciti көктамыр ішіне (IV) құю арқылы, әдетте қолыңыздағы тамыр арқылы беріледі. IV инфузия арқылы берілетін дәрілер белгілі бір уақыт аралығында баяу беріледі. Empliciti толық дозасын алу үшін бір сағат немесе одан көп уақыт кетуі мүмкін.

Empliciti тек дәрігердің кеңсесінде немесе денсаулық сақтау клиникасында беріледі. Сіз инфузия алған кезде сізде аллергиялық реакция немесе инфузиялық реакция бақыланады.

Қашан қабылдау керек

Empliciti 28 күндік емдеу циклында беріледі. Препаратты қаншалықты жиі қабылдау сіз Empliciti-мен бірге қолданатын басқа дәрі-дәрмектерге байланысты. Empliciti қабылдайтын күнтізбелік жоспар келесідей:

• Егер сіз Empliciti-ді леналидомидпен (Revlimid) және дексаметазонмен бірге қабылдасаңыз, сіз емделудің алғашқы екі циклында (жалпы сегіз апта) аптасына бір рет аласыз. Осыдан кейін сіз Empliciti-ді аптасына бір рет аласыз.
• Егер сіз Empliciti-ді помалидомидпен (Pomalyst) және дексаметазонмен қабылдасаңыз, онда сіз емделудің алғашқы екі циклі үшін (жалпы сегіз апта) аптасына бір рет емделесіз. Осыдан кейін сіз Empliciti-ді әр циклде бір рет аласыз, бұл төрт аптада бір дозадан тұрады.

Дәрігер сіздің емделуіңізді бақылайды және сізге қанша Empliciti циклі қажет болатынын анықтайды.

Эмпликит және жүктілік

Жүкті әйелдерге арналған Empliciti зерттеулері болған жоқ. Жүктіліктегі жануарларға арналған зерттеулер осы препарат үшін әлі жасалмаған.

Алайда, әрқайсысы Empliciti-мен бірге қолданылатын леналидомид (Revlimid) және помалидомид (Pomalyst) өсіп келе жатқан ұрыққа үлкен зиян келтіруі мүмкін. Бұл дәрі-дәрмектерді жүктілік кезінде ешқашан қолдануға болмайды. Жүктілік кезінде осы дәрі-дәрмектерді қолдану туа біткен ақауларды тудыруы немесе түсік тастауы мүмкін.

Empliciti тек леналидомидпен (Revlimid) немесе помалидомидпен (Pomalyst) қолдануға рұқсат етілгендіктен, жүктілік кезінде Empliciti қолданбау керек. Empliciti қабылдаған адамдар қажет болған жағдайда босануды бақылауды қолдануы керек. Толығырақ ақпарат алу үшін келесі бөлімді «Эмпликиттер және тууды бақылау» бөлімінен қараңыз.

Жүктілік кезінде Empliciti қолдану туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.

Empliciti және тууды бақылау

Empliciti жүктілік кезінде қабылдауға болатындығы белгісіз.

Алайда, әрқайсысы Empliciti-мен бірге қолданылатын леналидомид (Revlimid) және помалидомид (Pomalyst) өсіп келе жатқан ұрыққа үлкен зиян келтіруі мүмкін. Бұл дәрі-дәрмектерді жүктілік кезінде ешқашан қолдануға болмайды. Empliciti тек леналидомидпен немесе помалидомидпен қолдануға рұқсат етілгендіктен, жүктілік кезінде де Empliciti қолданбау керек.

Осыған байланысты, осы дәрі-дәрмектерді қолданатын адамдарда жүктіліктің алдын-алуға көмектесетін арнайы бағдарлама жасалды. Бұл бағдарлама Тәуекелдерді бағалау және азайту стратегиясы (REMS) бағдарламасы деп аталады.

Empliciti қолданатын әйелдер де, ерлер де Revlimid REMS немесе Pomalyst REMS нұсқауларымен келісіп, оларды орындау керек. Сіз қай дәрі-дәрмекті Empliciti-мен қабылдағаныңызға байланысты REMS бағдарламасын ұстанасыз. Леналидомидті немесе помалидомидті қабылдауды жалғастыру үшін әр бағдарламада белгілі бір талаптар бар.

REMS бағдарламасы Empliciti қабылдаған адамдардан босануды бақылауды қолдануды талап етуден басқа, сізден:

• егер сіз препаратты қолданатын әйел болсаңыз, жүктілікке жиі тестілеуден өтіңіз
• есірткіні қолданған кезде қан немесе сперма бермеуге келісіңіз

Әйелдердің тууын бақылау

Егер сіз жүкті бола алатын әйелдер болсаңыз, сізге леналидомидті немесе помалидомидті қолдануды бастамас бұрын жүктіліктің екі теріс анализін алуыңыз керек.

Осы дәрі-дәрмектердің бірін қолданған кезде сізге босануды бақылаудың екі түрін қолдану керек немесе емдеу кезінде жыныстық қатынастан аулақ болуыңыз керек. Емдеуді тоқтатқаннан кейін сіз босануды бақылауды немесе жыныстық қатынастан бас тартуды кем дегенде төрт апта бойы жалғастыруыңыз керек.

Ерлердің тууын бақылау

Егер сіз Empliciti-ді леналидомидпен немесе помалидомидпен қабылдайтын адам болсаңыз және жүкті бола алатын әйелдермен жыныстық қатынаста болсаңыз, емдеу кезінде босануды бақылауды (мысалы, презервативтер) қолдануыңыз керек. Бұл сіздің серіктесіңіз босануды бақылауды қолданған жағдайда да жасау өте маңызды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін сіз босануды бақылауды кем дегенде төрт апта бойы қолданғаныңыз жөн.

Эмпликит және емізу

Empliciti адамның емшек сүтіне енетінін немесе емшек еметін балада қандай да бір әсер ететіндігін көрсететін зерттеулер жоқ.

Леналидомидтің (Ревлимид) және помалидомидтің (Помалист) балаларға қандай да бір әсер етуі мүмкін екендігі белгісіз. Алайда, балаларда жағымсыз әсер ету қаупі бар болғандықтан, Empliciti қабылдаған кезде емшек сүтімен қоректенуден аулақ болу керек.

Empliciti туралы жалпы сұрақтар

Мұнда Empliciti туралы жиі қойылатын сұрақтарға жауаптар берілген.

Empliciti химиотерапия ма?

Жоқ, Empliciti химиотерапия болып саналмайды (қатерлі ісік ауруын емдеу үшін қолданылатын дәстүрлі дәрілер). Химиотерапия сіздің денеңіздің тез көбейетін жасушаларын жою арқылы жұмыс істейді (көп жасушалар жасайды). Бұл рак клеткаларын өлтіргенімен, басқа сау жасушаларды да өлтіруі мүмкін.

Әдеттегі химиотерапиядан айырмашылығы, Empliciti мақсатты терапия болып табылады. Препараттың бұл түрі белгілі бір жасушаларда (табиғи өлтіретін жасушалар деп аталады) жұмыс істейді, рак клеткаларына бағытталған. Empliciti арнайы жасушалар тобына бағытталғандықтан, бұл сіздің сау жасушаларыңызға онша әсер етпейді. Бұл әдеттегі химиотерапияға қарағанда жанама әсерлерді азырақ тудыруы мүмкін дегенді білдіреді.

Менің Empliciti емделуімде не болады?

Empliciti көктамыр ішіне (IV) инфузия түрінде енгізіледі (белгілі бір уақыт ішінде тамырға инъекция). Дәрігер әдетте сіздің қолыңызда орналасады.

Әдетте сіз емдеудің алғашқы екі циклі үшін аптасына бір дозада Empliciti аласыз. (Әр цикл - 28 күн.) Содан кейін инфузияны екі аптада бір немесе төрт аптада бір рет алуға болады. Дозалау кестесінің бұл бөлігі сіз қандай дәрі-дәрмектерді Empliciti-мен бірге қабылдағаныңызға байланысты.

Әр инфузия қанша уақыт алады, сіздің салмағыңызға және сіз қанша дозада Empliciti қабылдағаныңызға байланысты.

Empliciti-дің екінші дозасынан кейін сіздің инфузияңыз бір сағаттан аспауы керек. Уақытты тез өткізу үшін инфузия кезінде бірдеңе әкелу пайдалы болар. Мысалы, сіз оқуға кітап немесе журнал немесе тыңдауға музыка әкеле аласыз.

Empliciti инфузиясын бастамас бұрын, сіз кейбір жанама әсерлердің, соның ішінде инфузиялық реакцияның алдын-алуға көмектесетін басқа дәрілерді аласыз. Бұл дәрі-дәрмектер инфузияға дейінгі дәрі-дәрмектер деп аталады.

Сізге Empliciti инфузиясына дейін берілетін инфузия алдындағы дәрі-дәрмектер:

• димедрол (Бенадрил)
• дексаметазон
• ацетаминофен (Tylenol)

Empliciti мен үшін жұмыс істейтінін қалай білуге ​​болады?

Empliciti сіздің иммундық жүйеңізге көптеген миелома жасушаларымен күресуге көмектесу арқылы жұмыс істейді. Дәрігер иммундық жүйенің емге қаншалықты жауап беретінін М ақуыздарын анықтауға арналған тестке тапсырыс беру арқылы бақылай алады.

М ақуыздары көптеген миелома жасушалары арқылы өндіріледі. Бұл белоктар сіздің денеңізде жиналып, кейбір мүшелеріңізге зақым келтіруі мүмкін. М ақуызының жоғарырақ деңгейі дамыған миеломасы бар адамдарда байқалады.

Дәрігер сіздің емделуге қаншалықты жауап беретініңізді білу үшін M ақуызының деңгейін тексеруі мүмкін. М ақуызының деңгейін қан немесе зәрдің сынамасын тексеру арқылы тексеруге болады.

Дәрігер сіздің емге реакцияңызды сүйектерді сканерлеуге тапсырыс беру арқылы да бақылай алады. Бұл сканерлеу көптеген миеломадан туындаған сүйектерде белгілі бір өзгерістер болғанын көрсетеді.

Empliciti қолдану мені қатерлі ісіктің басқа түрлеріне шалдықтыруы мүмкін бе?

Бұл мүмкін. Көптеген миеломаны емдеу үшін Empliciti қолдану қатерлі ісіктің басқа түрлеріне шалдығу қаупін арттыруы мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде Empliciti-ді леналидомидпен (Ревлимид) және дексаметазонмен бірге қабылдаған адамдардың 9% -ы қатерлі ісіктің басқа түрін дамытты. Тек леналидомид пен дексаметазон қабылдаған адамдардың 6% -ы бірдей нәтиже көрсеткен. Қатерлі ісіктің дамыған түрлері тері қатерлі ісігі және қатты ісіктер болды, мысалы, сүт безі немесе простата қатерлі ісігі.

Сондай-ақ, клиникалық зерттеулерде помалидомидпен (Помалист) және дексаметазонмен бірге Empliciti қабылдаған адамдардың 1,8% -ы қатерлі ісіктің басқа түрін дамытты. Помалидомид пен дексаметазонды жалғыз қабылдайтын адамдардан ешкім қатерлі ісіктің басқа түрін дамытқан жоқ.

Empliciti-мен емделу кезінде дәрігер сізде қандай да бір жаңа қатерлі ісіктердің пайда болуын қадағалау үшін қосымша қан анализін немесе сканерлеуді тағайындауы мүмкін.

Сақтық шаралары

Empliciti қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен денсаулығыңыз туралы сөйлесіңіз. Егер сізде белгілі бір медициналық жағдайлар болса, Empliciti сізге сәйкес келмеуі мүмкін. Оларға мыналар жатады:

• Жүктілік. Empliciti-дің ұрыққа зиянды екендігі белгісіз. Алайда, Empliciti леналидомидпен (Revlimid) немесе помалидомидпен (Pomalyst) қолданылады. Бұл екі препараттың туа біткен ақауларды тудыратыны белгілі. Осыған байланысты, леналидомидті немесе помалидомидті қолданатын адамдар жүктіліктің алдын алу үшін босануды бақылауды осы дәрі-дәрмектерді қолданған кезде қолдануы керек. Қосымша ақпарат алу үшін жоғарыдағы «Эмпликит және жүктілік» бөлімін қараңыз.
• Емізу. Empliciti адамның емшек сүтіне өтетіндігі белгісіз. Алайда, балаларда жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупіне байланысты, Empliciti қабылдаған кезде емшек сүтімен қоректенуден аулақ болу керек. Қосымша ақпарат алу үшін жоғарыдағы «Эмпликит және емізу» бөлімін қараңыз.
• Ағымдағы инфекциялар. Егер сізде белсенді инфекция болса, сіз Empliciti қабылдауды бастамауыңыз керек. Бұған кәдімгі суық, тұмау немесе басқа бактериялық және вирустық инфекциялар жатады. Дәрігер сізге кез-келген инфекциядан емделгеннен кейін Empliciti-ті бастауға кеңес бере алады. Себебі Empliciti сіздің иммундық жүйеңізді әлсіретуі мүмкін, бұл инфекциямен күресуді қиындатады.

Ескерту: Empliciti-дің ықтимал жағымсыз әсерлері туралы қосымша ақпаратты жоғарыдағы «Empliciti жанама әсерлері» бөлімінен қараңыз.

Empliciti үшін кәсіби ақпарат

Келесі ақпарат клиниктерге және басқа денсаулық сақтау мамандарына арналған.

Көрсеткіштер

Empliciti емдеудің екі жағдайының біріне сәйкес келетін адамдарда миеломаны емдеу үшін көрсетілген:

• Бұрын бір-үш терапия алған ересектер. Бұл адамдарда Empliciti леналидомидпен (Revlimid) және дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Леналидомидті (Ревлимид) және кез-келген протеазомды ингибиторды қамтитын кем дегенде екі терапия алған ересектер. Бұл адамдарда Empliciti помалидомидпен (Помалист) және дексаметазонмен бірге қолданылады.

Empliciti 18 жастан кіші адамдарға қолдануға көрсетілмеген.

Қимыл механизмі

Empliciti - иммуностимуляторлы IgG1 моноклоналды антиденесі. Empliciti 7-мүше (SLAMF7) сигналдық лимфоцитарлы активтендіру молекуласын бағыттау арқылы жұмыс істейді.

SLAMF7 қанның табиғи киллерлік (NK) жасушалары мен плазматикалық жасушаларында ғана емес, сонымен қатар көптеген миелома жасушаларында да көрінеді. Empliciti антиденеге тәуелді жасушалық цитоуыттылық (ADCC) арқылы миелома жасушаларының жойылуын жеңілдету арқылы жұмыс істейді. Бұл механизм NK жасушалары мен миеломамен зақымдалған жасушалардың өзара әрекеттесуіне байланысты жұмыс істейді. Кейбір зерттеулер Empliciti сонымен бірге миелома жасушаларын іздейтін және жойатын NK жасушаларын белсендіруге көмектесе алатындығын көрсетеді.

Фармакокинетикасы және метаболизмі

Дене салмағының жоғарылауымен эмпликиттің клиренсі жоғарылайды. Empliciti сызықтық емес фармакокинетикасын көрсетті, мұнда дозаның жоғарылауы препараттың болжамды мөлшеріне қарағанда көбірек әсерін тигізді.

Қарсы көрсеткіштер

Empliciti нақты қарсы көрсетілімдері жоқ. Алайда жүкті әйелдерде помалидомидті немесе леналидомидті қолдануды қамтитын нұсқаулар бойынша қабылдаған кезде оны болдырмау керек.

Сақтау орны

Empliciti 300 мг немесе 400 мг лиофилизирленген ұнтақ түрінде бір реттік құтыда қол жетімді. Ұнтақты енгізер алдында оны қалпына келтіріп, сұйылту керек.

Empliciti ұнтағын тоңазытқышта сақтау керек (36 ° F - 46 ° F / 2 ° C - 8 ° C температурада) және жарықтан қорғалған. Флакондарды қатырмаңыз немесе шайқамаңыз.

Ұнтақ ерігеннен кейін, ерітіндіні 24 сағат ішінде құю керек. Араластырғаннан кейін, егер инфузия бірден қолданылмаса, оны тоңазытқышта жарықтан сақтап қою керек. Empliciti ерітіндісін бөлме температурасында және бөлме жарығында ең көп дегенде 8 сағат ұстау керек (жалпы 24 сағат).

Ескерту: Медициналық жаңалықтар бүгін барлық ақпараттың шынымен дұрыс, жан-жақты және заманауи екендігіне көз жеткізуге тырысады. Алайда, бұл мақаланы денсаулық сақтау саласындағы лицензиясы бар маманның білімі мен білігі үшін алмастыруға болмайды. Кез-келген дәрі-дәрмектерді қабылдағанға дейін әрдайым дәрігермен немесе басқа денсаулық сақтау мамандарымен кеңесу керек. Мұнда қамтылған дәрілік заттар туралы ақпарат өзгертілуі мүмкін және барлық ықтимал қолдануды, нұсқауларды, сақтық шараларын, ескертулерді, дәрілік заттармен әрекеттесуді, аллергиялық реакцияларды немесе жағымсыз әсерлерді қамтуға арналмаған. Берілген препаратқа қатысты ескертулердің немесе басқа ақпараттың болмауы препараттың немесе есірткі комбинациясының қауіпсіз, тиімді немесе барлық науқастарға немесе барлық арнайы қолдануларға сәйкес келетіндігін білдірмейді.