Леналидомид

Мазмұны

• Леналидомидті қабылдағанға дейін,
• Леналидомид жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Егер осы белгілердің біреуі ауыр болса немесе жойылмаса, дәрігерге айтыңыз:
• Кейбір жанама әсерлер елеулі болуы мүмкін. Егер сізде осы белгілер пайда болса немесе МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ бөлімінде көрсетілген болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе шұғыл медициналық көмекке жүгініңіз:
• Артық дозалану симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:

Леналидомидтің туындаған өмірге қауіп төндіретін ақаулар қаупі:

Барлық науқастар үшін:

Леналидомидті жүкті немесе жүкті болуы мүмкін науқастар қабылдауға болмайды. Леналидомидтің туа біткен ақауларды (туа біткен кезде туындайтын проблемалар) немесе іштегі нәрестенің өлімін тудыру қаупі жоғары.

REVLIMID REMS деп аталатын бағдарлама^ТМ жүкті әйелдердің леналидомидті қабылдамауын және леналидомидті қабылдау кезінде әйелдердің жүкті болмауын қамтамасыз ету үшін орнатылған. Барлық пациенттер, соның ішінде жүкті бола алмайтын әйелдер мен ер адамдар, леналидомидті тек РЕВЛИМИД РЕМС-те тіркелгенде, РЕВЛИМИД РЕМС-те тіркелген дәрігердің рецепті болғанда және РЕВЛИМИД РЕМС-те тіркелген дәріханада толтырған кезде ғана ала алады. .

Сіз леналидомидті қабылдау қаупі туралы ақпарат аласыз және дәрі-дәрмектерді қабылдамас бұрын осы ақпаратты түсінгеніңізді растайтын келісім парағына қол қоюыңыз керек. Егер сіз 18 жастан кіші болсаңыз, ата-анаңыз немесе қамқоршыңыз келісім парағына қол қойып, осы талаптарға сай екендігіңізге көз жеткізуі керек. Емдеу кезінде сіздің дәрігеріңізбен кездесіп, сіздің жағдайыңыз және жанама әсерлеріңіз туралы айтуыңыз керек немесе бағдарлама ұсынған жүктілік тесттерін алуыңыз қажет. Сізге емдеудің басында және емдеудің белгілі бір уақытында осы ақпаратты алғаныңызға және түсінгеніңізге және іштегі нәрестелер үшін үлкен қауіп-қатердің алдын-алу үшін нұсқауларды орындауға болатындығына сенімді болу үшін сізге құпия сауалнаманы аяқтау қажет болуы мүмкін.

Егер сізге леналидомид және REVLIMID REMS бағдарламасы туралы айтылғанның бәрін түсінбейтін болсаңыз және дәрігермен талқыланған босануды бақылау әдістерін қалай қолданатындығыңызды білмесеңіз, дәрігерге айтыңыз.

Леналидомид қабылдаған кезде, емдеу кез-келген үзіліс кезінде және соңғы дозадан кейін 4 апта ішінде қан тапсырмаңыз.

Леналидомидті басқа адамдармен, тіпті сізде кездесетін белгілермен ауыратын адаммен бөліспеңіз.

Дәрігеріңіз немесе фармацевтіңіз сіз леналидомидпен емдеуді бастаған кезде және рецептіңізді толтырған сайын сізге пациенттің пациенттері туралы ақпарат парағын (Дәрігерлік нұсқаулық) береді. Ақпаратты мұқият оқып шығыңыз және сұрақтарыңыз болса, дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз. Сонымен қатар, сіз тамақ және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) веб-сайтына (http://www.fda.gov/Drugs), өндірушінің веб-сайтына немесе REVLIMID REMS бағдарламасының веб-сайтына (http://www.revlimidrems.com) кіре аласыз. дәрі-дәрмек туралы нұсқаулық.

Леналидомидті қабылдау қаупі туралы дәрігермен кеңесіңіз.

Әйелдер үшін:

Егер сіз жүкті бола алсаңыз, сізге леналидомидпен емдеу кезінде белгілі бір талаптарға сай болу керек.Сіз леналидомидті қабылдауға кіріспес бұрын 4 апта ішінде, оның ішінде дәрігер леналидомидті қабылдауды уақытша тоқтату керектігін айтқан кезде және соңғы қабылдағаннан кейін 4 апта ішінде босануды бақылаудың екі қолайлы түрін қолдануыңыз керек. Сіздің дәрігеріңіз босануды бақылаудың қандай формалары қолайлы екенін айтады және сізге босануды бақылау туралы жазбаша ақпарат береді. Егер сіз емдеуден 4 апта бұрын, емделу кезінде, емдеудегі үзілістер кезінде және 4 аптадан кейін ер адаммен жыныстық қатынасқа түспейтіндігіңізге кепілдік бермесеңіз, сіз босануды бақылаудың осы екі түрін әрдайым қолданыңыз. сіздің соңғы дозаңыз.

Егер сіз леналидомидті қабылдағыңыз келсе, жүктіліктен соңғы дозадан 4 апта бұрын, оның ішінде және одан 4 апта бойы аулақ болуыңыз керек. Сіз босануды бақылаудың кез-келген түрі сәтсіздікке ұшырауы мүмкін екенін түсінуіңіз керек. Сондықтан босануды бақылаудың екі формасын қолдану арқылы кездейсоқ жүктілік қаупін азайту өте маңызды. Егер сізде босануды бақылау туралы айтылғандардың бәрін түсінбейтін болсаңыз немесе босануды бақылаудың екі түрін әрдайым қолдана аламын деп ойламасаңыз, дәрігеріңізге айтыңыз.

Леналидомидті қабылдауға кіріспес бұрын сізде жүктіліктің екі теріс сынағы болуы керек. Сондай-ақ, емдеу кезінде белгілі бір уақыттарда сіз зертханада жүктілікке тексерілуіңіз керек. Дәрігер сізге бұл сынақтарды қашан және қайда жүргізу керектігін айтады.

Леналидомидті қабылдауды тоқтатыңыз және жүкті деп ойласаңыз, дәрігерге дереу қоңырау шалыңыз, етеккір кезеңін өткізіп алсаңыз, менструальды қан кетесіз немесе босануды бақылаудың екі түрін қолданбай жыныстық қатынас жасасаңыз. Егер сіз емделу кезінде немесе емделгеннен кейін 30 күн ішінде жүкті болсаңыз, онда дәрігер REVLIMID REMS бағдарламасымен, леналидомид өндірушісімен және Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен жұмыс істеу басқармасымен (FDA) байланысады. Сіз сондай-ақ жүктілік кезіндегі проблемалармен айналысатын, сізге және сіздің балаңызға қолайлы таңдау жасауға көмектесетін дәрігермен сөйлесесіз. Сіздің денсаулығыңыз туралы және сіздің балаңыздың денсаулығы туралы ақпарат дәрігерлерге леналидомидтің туылмаған сәбилерге әсері туралы көбірек білуге ​​көмектеседі.

Ер науқастар үшін:

Леналидомид осы дәрі қабылдаған кезде сіздің ұрығыңызда болады. Леналидомидті қабылдаған кезде жүкті немесе жүкті бола алатын әйелмен жыныстық қатынасқа түскен сайын, сізде вазэктомия жасалған болса да (ер адам жүктілікке жол бермейді), сіз әрқашан латекс презервативті қолданыңыз, емдеу кезіндегі үзілістер кезінде және соңғы дозадан кейін 4 апта ішінде. Егер сіз презерватив қолданбай әйелмен жыныстық қатынасқа түссеңіз немесе сіздің серіктесіңіз леналидомидпен емдеу кезінде жүкті болуы мүмкін деп ойласа, дәрігерге хабарлаңыз.

Леналидомид қабылдаған кезде, емдеу кез-келген үзіліс кезінде және соңғы дозадан кейін 4 апта ішінде сперматозоидтар бермеңіз.

Леналидомидті қабылдаудың басқа қауіптері:

Леналидомид сіздің денеңіздегі қан жасушаларының кейбір түрлерінің азаюына әкелуі мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз емдеу кезінде үнемі қан жасушаларының қаншалықты азайғанын білу үшін зертханалық зерттеулерді тағайындайды. Дәрігер сіздің дозаңызды төмендетуі, емдеуді тоқтатуы немесе басқа жасушалармен емдеуі мүмкін, егер қан клеткаларының төмендеуі қатты болса. Егер сізде келесі белгілер болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз: тамақ ауруы, қызба, қалтырау және инфекцияның басқа белгілері; жеңіл көгеру немесе қан кету; қызылиектің қан кетуі; немесе мұрыннан қан кету.

Егер сіз леналидомидті дексаметазонмен бірнеше миеломаны емдеу үшін қолдансаңыз, аяғыңызда қан ұйығышының пайда болу қаупі артады, ол қанмен өкпеге ауысуы немесе инфаркт немесе инсульт болуы мүмкін. Дәрігер бұл қауіпті азайту үшін леналидомидпен бірге қабылдауға болатын басқа дәрілерді тағайындай алады. Егер сіз темекі шегетін болсаңыз, егер сізде қан ұюы болған болса, қан қысымыңыз көтерілген болса немесе қаныңызда май мөлшері көп болса, дәрігерге айтыңыз. Дәрігерге қабылдаған барлық дәрі-дәрмектеріңіз туралы айтыңыз, өйткені кейбір дәрі-дәрмектер дексаметазонмен леналидомидті қоса алғанда, дарбепоэтин (Аранесп), альфа эпоэтин (Эпоген, Прокрит) және құрамында эстроген бар дәрі-дәрмектермен қан ұйығышының пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. гормондарды алмастыру терапиясы немесе гормоналды контрацептивтер (босануды бақылау таблеткалары, патчтар, сақиналар, имплантаттар немесе инъекциялар). Егер сізде келесі белгілер пайда болса, дереу дәрігерге айтыңыз: ентігу; қол, мойын, арқа, жақ немесе асқазанға таралуы мүмкін кеудедегі ауырсыну; жөтел; қолдың немесе аяқтың қызаруы немесе ісінуі; терлеу; жүрек айну; құсу; кенеттен әлсіздік немесе ұйқышылдық, әсіресе дененің бір жағында; бас ауруы; шатасу; немесе көру, сөйлеу немесе тепе-теңдікте қиындықтар.

Леналидомид миелодиспластикалық синдромның белгілі бір түрін емдеу үшін қолданылады (сүйек кемігі дұрыс қалыптаспаған қан жасушаларын шығаратын және дені сау қан жасушаларын жасамайтын жағдайлар тобы). Леналидомид сонымен қатар дексаметазонмен бірге миеломаны (сүйек кемігінің қатерлі ісігі түрі) ауыратын адамдарды емдеу үшін қолданылады. Ол сондай-ақ гемопоэтический жасуша трансплантациясынан кейін көптеген миеломасы бар адамдарды емдеу үшін қолданылады (HSCT; кейбір қан жасушалары денеден шығарылып, содан кейін денеге оралатын процедура). Леналидомид мантиялы жасушалық лимфомамен (иммундық жүйенің жасушаларында басталатын тез дамып келе жатқан) бортезомибпен (Велкад) және кем дегенде басқа дәрі-дәрмектермен емделген адамдарды емдеу үшін қолданылады. Леналидомидті созылмалы лимфоцитарлы лейкемиямен ауыратын адамдарды емдеу үшін қолдануға болмайды (уақыт өте келе нашарлайтын ақ қан жасушаларының қатерлі ісігі түрі), егер олар клиникалық сынаққа қатыспаса (дәрі-дәрмекті қауіпсіз қолдануға болатын-болмайтынын зерттеу үшін зерттеу) белгілі бір жағдайды емдеу үшін тиімді). Леналидомид - иммуномодуляторлар деп аталатын дәрілер класына жатады. Ол сүйек кемігінен қалыпты қан жасушаларын түзуге және сүйек кемігіндегі қалыптан тыс жасушаларды өлтіруге көмектесу арқылы жұмыс істейді.

Леналидомид капсула түрінде қабылданады. Ленелидомидті миелодиспластикалық синдромды емдеу үшін қолданған кезде, оны күніне бір рет тамақ ішіп немесе ішпей ішеді. Леналидомидті көптеген миелома немесе мантия жасушаларының лимфомасын емдеу үшін қолданған кезде, оны 28 күндік циклдің алғашқы 21 күнінде күніне бір рет тамақ ішіп немесе ішпей ішеді. Леналидомидті HSCT-ден кейін көптеген миеломаны емдеу үшін қолданған кезде, оны 28 күндік циклдің 28 күнінде күніне бір рет тамақ ішіп немесе ішпей ішеді. 28 күндік цикл режимі сіздің дәрігеріңіздің осы дәрі-дәрмектерге денесінің реакциясы негізінде ұсынылуы мүмкін. Леналидомидті қабылдаған күннің шамамен сол уақытында ішіңіз. Дәрігердің жапсырмасындағы нұсқауларды мұқият орындаңыз және дәрігерден немесе фармацевтен сіз түсінбеген кез келген нәрсені түсіндіріп беруін сұраңыз. Леналидомидті нұсқаулық бойынша дәл алыңыз. Дәрігер тағайындағаннан көп немесе аз мөлшерде қабылдауға болмайды.

Капсулаларды толығымен сумен жұтып қойыңыз; оларды сындырмаңыз, шайнамаңыз немесе ашпаңыз. Капсулаларды мүмкіндігінше аз ұстаңыз. Егер сіз леналидомидтің сынған капсуласын немесе капсуладағы дәрі-дәрмекті ұстасаңыз, денеңіздің сол жерін сабынмен жуыңыз. Егер капсуладағы дәрі аузыңызға, мұрныңызға немесе көзіңізге түсіп кетсе, оны көп мөлшерде сумен жуыңыз.

Егер белгілі бір жанама әсерлер пайда болса, дәрігерге емдеуді тоқтату немесе дозаны азайту қажет болуы мүмкін. Леналидомидпен емделу кезінде дәрігерге өзіңізді қалай сезінетіндігіңізге сенімді болыңыз.

Бұл дәрі басқа мақсатта тағайындалуы мүмкін; қосымша ақпаратты дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз.

Леналидомидті қабылдағанға дейін,

• леналидомидке, кез-келген басқа дәрі-дәрмектерге немесе леналидомид капсулаларының құрамдас бөліктеріне аллергияңыз болса, дәрігерге және фармацевтке хабарлаңыз. Фармацевтіңізден сұраңыз немесе ингредиенттер тізімін Дәрігерлік нұсқаулықтан қараңыз.
• дәрігерге және фармацевтке басқа қандай рецепт бойынша және тағайындалмайтын дәрі-дәрмектер, дәрумендер, тағамдық қоспалар және шөптерден алынатын өнімдерді қабылдауды жоспарлап отырсыз. МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ бөлімінде келтірілген дәрі-дәрмектер мен дигоксин (Ланоксин) туралы ұмытпаңыз. Дәрігер сіздің дәрі-дәрмектеріңіздің мөлшерін өзгертуі немесе жанама әсерлерін мұқият бақылауы қажет болуы мүмкін.
• дәрігерге лактозаға төзбеушіліктің бар екендігін және бүйрек, қалқанша без немесе бауыр аурулары болғанын немесе болғанын біліңіз. Емдеу кезінде сізде талидомид (таломид) қабылдаған және бөртпе пайда болғанын дәрігерге айтыңыз.
• дәрігерге емшек емізетіндігіңізді немесе емізуді жоспарлап отырғаныңызды айтыңыз.

Егер сіздің дәрігеріңіз басқаша айтпаса, әдеттегі диетаны жалғастырыңыз.

Егер сіз дозаны қабылдауды жоспарлағаннан бері 12 сағаттан аз уақыт өтсе, жіберіп алған дозаны есіңізге түсіре салысымен қабылдаңыз. Егер ол 12 сағаттан көп болса, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіп, үнемі қабылдау кестесін жалғастырыңыз. Өткізіп алған дозасын өтеу үшін екі реттік дозаны қабылдауға болмайды.

Леналидомид жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Егер осы белгілердің біреуі ауыр болса немесе жойылмаса, дәрігерге айтыңыз:

• диарея
• іш қату
• асқазан ауруы
• тәбеттің төмендеуі
• салмақ жоғалту
• әлсіздік
• бас айналу
• дәм сезу қабілетінің өзгеруі
• тілдің, ауыздың немесе тамақтың ауыруы немесе күйдірілуі
• сезімнің төмендеуі
• қолдарыңызда немесе аяқтарыңызда жану немесе шаншу
• ұйықтау немесе ұйықтау қиын
• депрессия
• буын, бұлшықет, сүйек немесе арқа ауруы
• ауыр, жиі немесе шұғыл зәр шығару
• терлеу
• құрғақ Тері
• әйелдердегі шаштың қалыптан тыс өсуі
• дененің бір бөлігін бақылаусыз шайқау
• жыныстық талпыныстың немесе қабілеттің төмендеуі

Кейбір жанама әсерлер елеулі болуы мүмкін. Егер сізде осы белгілер пайда болса немесе МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ бөлімінде көрсетілген болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе шұғыл медициналық көмекке жүгініңіз:

• бет, тамақ, тіл, ерін, көз, қол, қол, аяқ, тобық немесе аяқтың ісінуі
• тыныс алу немесе жұтылу қиындықтары
• дауыстың қарлығуы
• жылдам, баяу, соққы немесе тұрақты емес жүрек соғысы
• ұстамалар
• бөртпе
• терінің ауыруы
• терінің көпіршіктері, қабығы немесе төгілуі
• мойнындағы ісінген бездер
• бұлшықет құрысуы
• асқазанның оң жақ жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну
• терінің немесе көздің сарғаюы
• қою түсті зәр
• шаршау
• қанды, бұлтты немесе ауыр зәр шығару
• зәр шығарудың жоғарылауы немесе төмендеуі

Егер сіз көптеген миеломаны емдеу үшін леналидомидті қабылдап жүрсеңіз және сізде мелфалан (Алкеран) немесе қан бағаналы жасуша трансплантациясы жасалса, сізде онкологиялық аурулардың пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін. Леналидомидті қабылдау қаупі туралы дәрігермен кеңесіңіз. Леналидомидпен емдеу кезінде дәрігер сізді жаңа қатерлі ісіктерге тексереді.

Леналидомид басқа жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Егер сіз осы дәрі-дәрмектерді қабылдаған кезде ерекше проблемалар туындаса, дәрігерге қоңырау шалыңыз.

Бұл дәрі-дәрмекті ішіне кіріп, жабық күйде және балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Оны бөлме температурасында және артық жылу мен ылғалдан сақтаңыз (ванна бөлмесінде емес). Ескірген немесе дәрігерге қажет емес дәрі-дәрмектерді, сізге дәрі берген дәріханаға немесе өндірушіге қайтарыңыз.

Барлық дәрі-дәрмектерді балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек, сонша контейнерлер (мысалы, апта сайынғы таблеткаға арналған дәрі-дәрмектер, көз тамшылары, кремдер, патчтар мен ингаляторлар) балаларға төзімді емес, сондықтан кішкентай балалар оларды оңай ашады. Кішкентай балаларды уланудан сақтау үшін әрқашан қақпақты жауып, дәрі-дәрмектерді қауіпсіз жерге қойыңыз - ол жоғарыда және алыс жерде, олардың көздері жетпейтін жерде. http://www.upandaway.org

Артық дозалану жағдайында 1-800-222-1222 телефонына умен күресу телефонына қоңырау шалыңыз. Ақпарат онлайн режимінде https://www.poisonhelp.org/help мекен-жайы бойынша қол жетімді. Егер жәбірленуші құлап қалса, ұстамасы ауырса немесе тыныс алуы қиын болса немесе оны ояту мүмкін болмаса, шұғыл көмекке 911 нөміріне хабарласыңыз.

Артық дозалану симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:

• қышу
• аралар
• бөртпе

Кездесулердің барлығын дәрігермен бірге ұстаңыз. Дәрігер сіздің денеңіздің леналидомидке реакциясын тексеру үшін емделуге дейін және оның барысында белгілі бір сынақтар тағайындауы мүмкін.

Дәрігерге рецептті толтыру туралы сұрақтарыңыз болса.

Сіз қабылдаған барлық рецепт бойынша және рецептсіз (рецептсіз) дәрі-дәрмектердің, сондай-ақ дәрумендер, минералдар немесе басқа тағамдық қоспалар сияқты өнімдердің жазбаша тізімін сақтау өте маңызды. Дәрігерге барған сайын немесе ауруханаға түскен кезде осы тізімді өзіңізбен бірге алып жүруіңіз керек. Сондай-ақ, төтенше жағдайлар кезінде өзіңізбен бірге алып жүру маңызды ақпарат.

• Revlimid^®