Дарзалекс (даратумумаб)

Мазмұны

• Дарзалекс дегеніміз не?
• Бұл қалай қолданылады
• Тиімділік
• Дарзалекс жалпы
• Дарзалекс жанама әсерлері
• Жиі кездесетін жанама әсерлер
• Жанама әсерлері
• Жанама әсерлер туралы мәліметтер
• Дарзалекс құны
• Қаржылық және сақтандыру көмегі
• Дарзалекс дозасы
• Дәрілік заттардың формалары мен артықшылықтары
• Миеломаның дозасы
• Дозаны жіберіп алсам ше?
• Маған осы препаратты ұзақ уақыт қолдану қажет пе?
• Көптеген миеломаға арналған Дарзалекс
• Тиімділік
• Дарзалекс басқа жағдайларға арналған
• Дарзалексті көптеген миеломаға қарсы басқа дәрілермен бірге қолдану
• Дарзалекске балама
• Дарзалекс пен Empliciti
• Туралы
• Қолданады
• Есірткі формалары және енгізу
• Жанама әсерлер мен қауіптер
• Тиімділік
• Шығындар
• Дарзалекс пен Кипролиске қарсы
• Туралы
• Қолданады
• Есірткі формалары және енгізу
• Жанама әсерлер мен қауіптер
• Тиімділік
• Шығындар
• Дарзалекс қалай жұмыс істейді
• Жұмыс қанша уақытты алады?
• Дарзалекс және алкоголь
• Дарзалекс өзара әрекеттесуі
• Дарзалекс және зертханалық зерттеулер
• Дарзалекске қалай беріледі
• Қашан қабылдау керек
• Дарзалексді тамақпен бірге қабылдау
• Дарзалекс және жүктілік
• Леналидомид немесе помалидомид қосылған дарзалекс
• Дарзалекс және босануды бақылау
• Леналидомид немесе помалидомид қосылған дарзалекс
• Дарзалекс және емізу
• Леналидомид немесе помалидомид қосылған дарзалекс
• Дарзалекс туралы жиі кездесетін сұрақтар
• Неге Дарзалекс инфузиясына тағайындалғанда стероидтер мен басқа дәрілерді қабылдауым керек?
• Дарзалекс инфузиясынан кейін өзімді үйге жеткізе аламын ба?
• Егер менде черепица болса, Darzalex қолдануға бола ма?
• Дарзалекс көптеген миеломаны емдей ме?
• Darzalex сақтық шаралары
• Darzalex үшін кәсіби ақпарат
• Көрсеткіштер
• Қимыл механизмі
• Фармакокинетикасы және метаболизмі
• Қарсы көрсеткіштер
• Сақтау орны

Дарзалекс дегеніміз не?

Дарзалекс - бұл рецепт бойынша фирмалық дәрі. Бұл плазма жасушалары деп аталатын кейбір ақ қан клеткаларына әсер ететін қатерлі ісік түрі болып табылатын бірнеше миеломаны емдеу үшін қолданылады.

Дарзалекс құрамында даратумумаб бар. Бұл моноклоналды антидене деп аталатын препарат түрі.

Дарзалекс химиялық ем емес. Бұл мақсатты терапияның түрі, кейде оны иммунотерапия деп те атайды. Бұл Darzalex сіздің иммундық жүйеңізбен (сіздің ағзаңыздың инфекциядан қорғанысымен) жұмыс істеуге арналған дегенді білдіреді.

Медициналық дәрі-дәрмек сізге дәрігерге немесе емханаға Дарзалекске тамыр ішілік (IV) инфузия түрінде береді. IV инфузия - бұл сіздің тамырыңызға белгілі бір уақыт ішінде енгізілетін инъекция.

Бұл қалай қолданылады

Дарзалекс препаратын жалғыз немесе басқа дәрі-дәрмектермен тағайындауға болады. Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) Darzalex-ті қолдануға рұқсат берді:

• Жаңадан диагноз қойылған көптеген миеломасы бар ересектерде бағаналы жасуша аутологиялық трансплантациясын жасай алмайды. (Дің жасушаларын аутологиялық трансплантациялау кезінде өзіңіздің бағаналы жасушаларыңыз қолданылады.) Бұл жағдайда:
  • Дарзалекс препаратын леналидомид (Ревлимид) және дексаметазон дәрілерімен бірге қолдануға болады.
  • Дарзалекс препаратын бортезомиб (Velcade), мелфалан және преднизон дәрілерімен бірге қолдануға болады.
• Алдыңғы немесе бірнешеуін емдеуден өткен, нәтиже бермейтін немесе миеломасы бірнеше рет пайда болған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс леналидомид және дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Бір немесе бірнеше рет бірнеше рет миеломамен емделген ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс бортезомиб пен дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Леналидомидті және протеазоманың ингибиторын қосатын, есірткінің түрі болып табылатын екі немесе одан да көп миеломалық емдеуді алған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс помалидомид (Помалист) және дексаметазон дәрілерімен бірге қолданылады.
• Протеазома ингибиторы мен иммуномодулярлық дәрі-дәрмектерді қамтитын үш немесе одан да көп миеломалық емдеуді алған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс өздігінен қолданылады.
• Протеазома ингибиторы мен иммуномодулярлық дәрі-дәрмектерді қолданып көрген, бірақ екі препарат та миеломаға әсер етпеген ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс өздігінен қолданылады.

Тиімділік

Алты клиникалық зерттеулер Дарзалекстің көптеген миеломаны емдеудің қаншалықты тиімді екендігін және ракпен күресетін басқа дәрілермен біріктірілгенін қарастырды.Бұл зерттеулер MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS және SIRIUS деп аталады. Зерттеулер көрсеткендей, көптеген миеломаны емдеу, егер стандартты емдеу әдістеріне қарағанда, егер Darzalex стандартты қатерлі ісік ауруларына қосылса, тиімді болады. Тиімділік туралы қосымша ақпарат алу үшін төмендегі «Миелома үшін Дарзалекс» бөлімін қараңыз.

Дарзалекс жалпы

Дарзалекс дәрі-дәрмек түрінде ғана қол жетімді. Қазіргі уақытта ол жалпы түрінде қол жетімді емес.

Дарзалекс құрамында бір белсенді препарат бар: даратумумаб.

Дарзалекс жанама әсерлері

Дарзалекс жанама әсерлерді тудыруы мүмкін. Келесі тізімде Дарзалекс қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін кейбір негізгі жанама әсерлер бар. Бұл тізім барлық ықтимал жанама әсерлерді қамтымайды.

Darzalex-тің ықтимал жанама әсерлері туралы қосымша ақпарат алу үшін дәрігермен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз. Олар сізге мазасыздық тудыруы мүмкін кез-келген жанама әсерлерді жою туралы кеңестер бере алады.

Жиі кездесетін жанама әсерлер

Darzalex-тің жалпы жанама әсерлеріне мыналар кіруі мүмкін:

• шаршау сезімі
• әлсіздік немесе энергияның жетіспеушілігі
• бұлшықет спазмы (тітіркену)
• жүрек айну немесе құсу
• диарея немесе іш қатуды қоса іштің бұзылуы
• тәбеттің төмендеуі
• ұйқының бұзылуы
• безгек
• қалтырау
• ентігу немесе жөтел
• суық сияқты жоғарғы респираторлық инфекция
• бронхит, өкпе инфекциясының бір түрі
• дене ауырады
• буын немесе арқа ауруы
• айналуы

Егер сіз сезінетін жанама әсерлер ауыр болып көрінсе немесе жойылмаса, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.

Жанама әсерлері

Darzalex-тен ауыр жанама әсерлер жиі емес, бірақ олар болуы мүмкін. Егер жанама әсерлері болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз. Егер сіздің симптомдарыңыз өмірге қауіп төндірсе немесе медициналық жедел жәрдем күтемін деп ойласаңыз, 911 нөміріне қоңырау шалыңыз.

Ауыр жанама әсерлер және олардың белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

• Инфузиялық реакция, аллергиялық реакцияның бір түрі. Симптомдарға мыналар кіруі мүмкін:
  • тыныс алу қиындықтары
  • тамақтың қысылуы
  • төмен қан қысымынан жеңіл немесе бас айналу сезімі
  • жөтелу немесе тыныс алу
  • мұрыннан су ағып немесе бітелген
  • жүрек айну немесе құсу
  • қалтырау
  • безгек
  • бас ауруы
  • қышу
• Пневмония, өкпе инфекциясының бір түрі. Симптомдарға мыналар кіруі мүмкін:
  • қақырықты жөтелу (шырыш)
  • қызба және қалтырау
  • ентігу
  • кеудедегі ауырсыну
• Гепатит В, егер сізде бұрын болған болса. Симптомдарға мыналар кіруі мүмкін:
  • шаршаудың нашарлауы
  • теріңіздің сарғаюы немесе көздің ақ бөлігі
• Перифериялық сенсорлық нейропатия (нервтердің зақымдануы, олар шаншу, ұйқышылдық немесе ауырсыну тудырады). Симптомдарға мыналар кіруі мүмкін:
  • ұйқышылдық немесе шаншу
  • жану ауруы
  • сезімталдық
  • қолыңыздағы немесе аяғыңыздағы әлсіздік
• Перифериялық ісіну (қол мен аяқтың ісінуі). Симптомдарға мыналар кіруі мүмкін:
  • қолдың немесе аяқтың ісінуі
  • созылған тері
  • бірнеше секунд басқан кезде шұңқырлар (шұңқырлар)

Төменде «Жанама әсерлер туралы мәліметтерде» толығырақ түсіндірілген басқа жағымсыз әсерлерге мыналар жатады:

• аллергиялық реакциялар
• тромбоцитопения, тромбоциттердің төмен деңгейі, олар қанның ұюына көмектесетін қан жасушаларының түрі
• инфекциялармен күресуге көмектесетін ақ қан клеткаларының түрі болып табылатын нейтропения, нейтрофилдердің төмен деңгейі
• шингл (герпес зостер инфекциясы)

Жанама әсерлер туралы мәліметтер

Сіз осы препаратпен қаншалықты жиі жанама әсерлер пайда болатынын білесіз. Міне, осы препарат тудыруы мүмкін жағымсыз әсерлер туралы егжей-тегжейлі ақпарат.

Аллергиялық реакция

Көптеген дәрі-дәрмектер сияқты, кейбір адамдар Дарзалекс қабылдағаннан кейін аллергиялық реакцияға ие болуы мүмкін. Дарзалекс қолданатын адамдарда қаншалықты жиі аллергиялық реакциялар болатындығы белгісіз. Жеңіл аллергиялық реакцияның белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

• тері бөртпелері немесе есекжемдер (теріңіздегі қышыма сығындылар)
• қышу
• қызару (теріңіздегі жылу мен қызару)
• безгек

Неғұрлым ауыр аллергиялық реакция сирек кездеседі, бірақ мүмкін. Қатты аллергиялық реакцияның белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

• тері астындағы ісіну, әдетте қабақтарыңызда, ерніңізде, қолдарыңызда немесе аяқтарыңызда
• тілдің, ауыздың немесе тамақтың ісінуі
• тыныс алу қиындықтары

Дарзалекске қатты аллергиялық реакция болса, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз. Егер сіздің симптомдарыңыз өмірге қауіп төндірсе немесе медициналық жедел жәрдем күтемін деп ойласаңыз, 911 нөміріне қоңырау шалыңыз.

Инфузиялық реакция

Дарзалекске дәрігердің кеңсесінде немесе клиникада көктамырішілік (IV) инфузия беріледі. Бұл сіздің тамырыңызға белгілі бір уақыт ішінде енгізілген инъекция. IV инфузия түрінде берілетін көптеген дәрі-дәрмектер сияқты, сізде де Дарзалекс қабылдағаннан кейін инфузиялық реакция болуы мүмкін. (Инфузиялық реакция - бұл аллергиялық реакцияның бір түрі.)

Клиникалық зерттеулер кезінде инфузиялық реакциялар Дарзалекс инфузиясымен емделген адамдардың жартысына жуығы болды. Әдетте, реакциялар алғашқы инфузия кезінде пайда болды және жұмсақтан орташаға дейін болды. Дарзалекс қабылдаған адамдардың көпшілігінде инфузия аяқталғаннан кейін немесе 4 сағат ішінде реакция болған. Инфузиялық реакциялардың болашақ емделу кезінде пайда болуы ықтималдығы аз. Зерттеулерде Дарзалексадан басқа дәрі-дәрмектер алған адамдарға дәрі-дәрмектер инфузия түрінде берілмеген.

Егер сізде инфузиялық реакция жұмсақ немесе орташа болса, дәрігер реакцияны емдеу үшін сіздің инфузияңызды уақытша тоқтата алады. Содан кейін олар инфузияны төмен жылдамдықпен (жылдамдықпен) қайта бастауы мүмкін, осылайша сіз дәрі-дәрмекті баяу аласыз. Егер сіздің инфузиялық реакцияңыз ауыр болса немесе анафилактикалық болса (өмірге қауіп төндіретін болса), дәрігер Дарзалекспен емдеуді толығымен тоқтатып, шұғыл медициналық көмекке кірісуі мүмкін.

Инфузиялық реакция ықтималдығын азайту үшін дәрігер сізге есірткі комбинациясын ұсынады. Darzalex-тің әр құюынан бір-үш сағат бұрын сіз мыналарды аласыз:

• кортикостероид (ісінуді азайту үшін)
• қызуды түсіретін дәрі (безгекті болдырмау немесе төмендету үшін)
• антигистамин (аллергиялық реакциялардың алдын алу немесе азайту үшін)

Кешіктірілген реакциялардан аулақ болу үшін инфузиядан кейін 1 күннен кейін кортикостероид қабылдауға болады. Егер сіз дексаметазон немесе преднизон сияқты стероидты қабылдап жүрсеңіз, сізге қосымша стероидты күшейтудің қажеті жоқ.

Егер сіз дәрігерлік кабинеттен немесе инфузиялық орталықтан шыққаннан кейін Дарзалекске қатты аллергиялық реакция жасасаңыз, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз. Егер сіздің симптомдарыңыз өмірге қауіп төндірсе немесе медициналық жедел жәрдем күтемін деп ойласаңыз, 911 нөміріне қоңырау шалыңыз.

Қан жасушаларының бұзылуы

Дарзалекс тромбоцитопенияны тудыруы мүмкін, бұл сіздің тромбоциттер деңгейінің төмендеуі. (Бұл қанның ұюына көмектесетін қан клеткаларының бір түрі.) Симптомдары көгеру мен қан кетуді қамтуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде Дарзалекс немесе Дарзалекс қабылдаған адамдардың шамамен 48% -дан 90% -ға дейінгі стандартты миеломалық емдеу кезінде тромбоцитопения болған. Салыстырмалы түрде, стандартты емделген адамдардың 58% -дан 88% -на дейін тромбоцитопения болған.

Дарзалекс сонымен қатар нейтропенияны тудыруы мүмкін. Бұл инфекциялармен күресуге көмектесетін лейкоциттердің бір түрі болып табылатын нейтрофилдер деңгейінің төмендеуі. Симптомдарға температура мен инфекция кіруі мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде Darzalex немесе Darzalex қабылдаған адамдардың шамамен 58% -дан 95% -ына дейін, көптеген миеломалық стандартты еммен бірге нейтропения болған. Салыстырмалы түрде, стандартты емдеуден өткен адамдардың 40% -дан 87% - ға дейін нейтропения болған.

Дарзалекспен емделу кезінде дәрігер тромбоциттер мен лейкоциттер санын үнемі тексеріп отырады. Сондай-ақ олар сізді кез-келген көгерудің, қан кетудің немесе инфекциялардың болуын бақылайды. Егер сізде осы белгілердің немесе белгілердің кез-келгені пайда болса, дәрігерге айтыңыз.

Шиттер

Дарзалекс қабылдаған кезде сіз шип (инфекция герпес зостер) деп аталатын инфекцияны дамыта аласыз. Себебі бірнеше миеломаның болуы және көптеген миеломамен емделу инфекция қаупін арттыруы мүмкін.

Сіз черепица алған кезде сізде мыналар болуы мүмкін:

• жану ауруы
• шаншу
• қышу
• денеңіздің бір жағында ғана бөртпе және көпіршіктер

Шинглді қоздыратын бірдей вирус желшешек ауруын тудыруы мүмкін. Егер сізде бұрын желшешек ауруы болса, инфекциядан кейін вирус сіздің денеңізден кетпейді. Оның орнына вирус сіздің жүйкеңізде жай ғана «ұйықтайды».

Неліктен ешкім дәл білмейді, бірақ вирус әлсіреген иммундық жүйе сияқты кейбір триггерлермен қайта жандана алады немесе «оянады». (Сіздің иммундық жүйеңіз - бұл сіздің ағзаңыздың инфекциялардан қорғанысы.)

Қатерлі ісік немесе қатерлі ісіктерді емдеу сіздің иммундық жүйеңізді әлсіретіп, герпес зостер вирусын қайта жандандыруы мүмкін. Ол оянғанда, өзін жел шешек орнына шингель ретінде көрсетеді.

Клиникалық зерттеулерде черепица тек Дарзалекспен емделген адамдардың 3% -ында тіркелген. Салыстыру үшін, шиналар Дарзалекс препаратын қосымша қатерлі ісікке қарсы дәрі қабылдаған адамдардың 2-ден 5% -ына дейін пайда болды.

Егер сізде бұрын желшешек немесе қызылша болған болса және Дарзалекс қолданған болса, дәрігер вирусқа қарсы дәрі-дәрмек тағайындай алады. Препараттың бұл түрі сіздің денеңізде черепица пайда болуын болдырмауға көмектеседі. Сізге вирусқа қарсы емді Дарзалекс қабылдағаннан кейін 1 апта ішінде қабылдау қажет болады. Содан кейін сіз Дарзалекспен емдеуді аяқтағаннан кейін оны 3 ай бойы іше бересіз.

Пневмония

Дарзалекс қабылдау сізді өкпенің қабынуы деп аталатын инфекцияға әкелуі мүмкін. Себебі, егер сізде бірнеше миелома болса, сау адамдарға қарағанда инфекциялармен ауыру ықтималдығы жоғары.

Клиникалық зерттеулерде Дарзалекс қабылдаған адамдардың 11% -дан 26% -ына дейін пневмония дамыған. Бұл плацебо қабылдаған адамдардың 6% -дан 14% -ға дейін (емделусіз) салыстырғанда.

Пневмония ең көп таралған ауыр инфекция болды. Darzalex-тің барлық зерттеулеріндегі адамдардың 4% -ына дейін препаратты пневмонияға байланысты қабылдауды тоқтатуға тура келді. Пневмониядан қайтыс болу өте сирек болды. Егер өлім болған болса, бұл пневмония мен сепсиске байланысты болды (инфекцияға қауіп төндіретін жауап).

Пневмонияның белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

• қақырықты жөтелу (шырыш)
• қызба және қалтырау
• ентігу
• кеудедегі ауырсыну

Егер сізде пневмония белгілері пайда болса, дәрігерге айтыңыз. Олар сіздің Дарзалекс дозаларын пневмонияны емдеу үшін уақытша тоқтата алады. Клиникалық зерттеулерде Дарзалекс немесе тек стандартты қатерлі ісік емін қабылдаған адамдардың шамамен 1% -дан 4% -ына дейін ауыр пневмонияға байланысты дәрі-дәрмектерін тоқтатуға тура келді.

Дарзалекс құны

Барлық дәрі-дәрмектер сияқты, Дарзалекс бағасы да әр түрлі болуы мүмкін. Өзіңіздің аумағыңыздағы Дарзалекс бағаларын білу үшін WellRx.com сайтына кіріңіз. WellRx.com сайтында табылған шығындар - сіз сақтандырусыз төлей аласыз. Сіз төлейтін нақты баға сақтандыру төлеміне және сіз қолданатын дәріханаға байланысты болады.

Сіздің сақтандыру жоспарыңыз сізден Darzalex-тің қамтылуын мақұлдамас бұрын алдын ала рұқсат алуды талап етуі мүмкін. Бұл дегеніміз, сіздің дәрігеріңіз сақтандыру компаниясына дәрі-дәрмекті жабу туралы сұрау жіберуі керек. Сақтандыру компаниясы сұранысты қарап, сізге және сіздің дәрігеріңізге жоспарыңыз Дарзалекске қатысты болатындығын хабарлайды.

Егер сіз Darzalex-ке алдын-ала рұқсат алу керек екендігіне сенімді болмасаңыз, сақтандыру жоспарына хабарласыңыз.

Қаржылық және сақтандыру көмегі

Егер сізге Darzalex-ті төлеу үшін қаржылық қолдау қажет болса немесе сақтандыру төлемін түсінуге көмек қажет болса, көмек қол жетімді.

Darzalex өндірушісі Janssen Biotech, Inc., Janssen CarePath деп аталатын бағдарламаны ұсынады. Қосымша ақпарат алу үшін және сіздің қолдауға болатындығыңызды білу үшін 844-553-2792 нөміріне қоңырау шалыңыз немесе бағдарламаның веб-сайтына кіріңіз.

Дарзалекс дозасы

Сіздің дәрігер тағайындайтын Дарзалекс дозасы бірнеше факторларға байланысты болады. Оларға мыналар жатады:

• егер сіздің жағдайыңыз жаңа диагноз қойылған болса немесе сіз бірнеше рет миеломамен емделген болсаңыз
• көптеген миеломаны емдеу үшін сіз Дарзалекспен бірге қабылдаған кез-келген ем
• басқа медициналық жағдайлар болуы мүмкін
• жойылмайтын кез-келген жанама әсерлер

Келесі ақпарат әдетте қолданылатын немесе ұсынылатын дозаларды сипаттайды. Сіздің дәрігеріңіз сіздің қажеттіліктеріңізге сәйкес келетін ең жақсы дозаны анықтайды. Осы емдеуден максималды нәтижеге жету үшін барлық кездесулерге бару керек және кез-келген күнді өткізіп алмаңыз.

Дәрілік заттардың формалары мен артықшылықтары

Дарзалекс сізге инъекция түрінде келетін ерітінді (сұйық қоспалар) түрінде келеді. Ерітінді түссізден ақшыл-сарыға дейін болуы мүмкін. Darzalex екі өлшемде қол жетімді:

• Бір дозалы флаконда 100 мг / 5 мл
• 400 мг / 20 мл бір реттік құтыда

Медициналық дәрі-дәрмек Darzalex-тің бір бөлігін 0,9% натрий хлоридімен (тұзды су ерітіндісінің түрі) араластырады. Содан кейін олар сізге дәрі-дәрмекті тамырға салынған ине арқылы береді. Мұны көктамырішілік (IV) инфузия деп атайды.

Әдетте, дәрігер сізді ұсынылған дозада бастайды, бірақ инфузияның төмен жылдамдығымен (жылдамдығымен) бастайды. Уақыт өте келе олар инфузияны сізге сәйкес келетін жылдамдыққа келтіреді. Бұл сіздің кез-келген инфузиялық реакцияларыңызға байланысты болады.

Сіздің Дарзалекске алғашқы инфузиясы шамамен 7 сағатты алуы мүмкін. Себебі дәрігер сіздің дәрі-дәрмектеріңізді тамырға өте баяу енгізеді (береді). Болашақта инфузия шамамен 3-5 сағатқа созылады, себебі сіз дәрі-дәрмектерді жылдам енгізесіз. Денсаулық сақтау провайдері сізді инфузия кезінде әрдайым бақылап отырады.

Миеломаның дозасы

Дарзалекс өздігінен немесе көптеген миеломасы бар ересектерге арналған онкологиялық терапияның басқа түрлерімен тағайындалады. Емдеу жоспары мен ұзақтығы сізге жаңа диагноз қойылғанына немесе бұрын емделгеніңізге байланысты болады. Дарзалекс балаларда зерттелмеген.

Дарзалекс ұсынылған дозасы - 16 миллиграмм / килограмм (мг / кг) дене салмағының IV инфузиясы түрінде. Мысалы, 110 фунт әйелдің салмағы шамамен 50 кг. Демек, оның ұсынған Дарзалекс дозасы 50 кг-ны 16 мг / кг-ға көбейтеді, яғни 800 мг құрайды.

Жаңадан диагноз қойылған көптеген миеломасы бар ересектер, олар бағаналы жасуша аутологиялық трансплантациясын жасай алмайды

Автологиялық бағаналы жасуша трансплантациясы кезінде өзіңіздің бағаналы жасушаларыңыз қолданылады. Емдеу нұсқаларының бірі - леналидомидпен (Ревлимид) және дексаметазонмен Дарзалекс. Ұсынылатын дозалау кестесі:

• 1-ден 8-ге дейінгі апта: Аптасына бір дозадан (барлығы сегіз дозадан)
• 9-24 апта: 2 аптада бір доза (барлығы сегіз дозада)
• 25-ші апта: Әр 4 аптада бір доза

Емдеудің тағы бір нұсқасы - бортезомиб (Velcade), мелфалан және преднизон қосылған Дарзалекс. Ұсынылатын дозалау кестесі:

• 1-6 апта: Аптасына бір доза (барлығы алты дозада)
• 7-54 апта: Әр 3 аптада бір доза (барлығы 16 доза)
• 55-ші апта: Әр 4 аптада бір доза

Жақсы нәтиже бермейтін немесе бірнеше миеломасы қайтып келген бір немесе бірнеше алдыңғы ем алған ересектер

Сіз леналидомид пен дексаметазонмен Дарзалекс аласыз. Ұсынылатын дозалау кестесі:

• 1-ден 8-ге дейінгі апта: Аптасына бір дозадан (барлығы сегіз дозадан)
• 9-24 апта: 2 аптада бір доза (барлығы сегіз дозада)
• 25-ші апта: Әр 4 аптада бір доза

Бір немесе бірнеше рет бірнеше рет миеломамен емделген ересектер

Сіз Бортезомиб пен Дексаметазон қосылған Дарзалекс препаратын аласыз. Ұсынылатын дозалау кестесі:

• 1-ден 9-ға дейінгі апта: Аптасына бір дозадан (барлығы тоғыз дозадан)
• 10-24 апта: Әр 3 аптада бір доза (барлығы бес дозада)
• 25-ші апта: Әр 4 аптада бір доза

Леналидомидті және протеазомды ингибиторды қоса алғанда, екі немесе одан да көп миеломалық ем алған ересектер

Сіз Дарзаликсті помалидомидпен (Помалист) және дексаметазонмен аласыз. Ұсынылатын дозалау кестесі:

• 1-ден 8-ге дейінгі апта: Аптасына бір дозадан (барлығы сегіз дозадан)
• 9-24 апта: 2 аптада бір доза (барлығы сегіз дозада)
• 25-ші апта: Әр 4 аптада бір доза

Протеазома ингибиторы мен иммуномодуляторлық препаратты қоса алғанда, үш немесе одан да көп миеломалық ем алған ересектер

Сіз тек Дарзалекс аласыз. Ұсынылатын дозалау кестесі:

• 1-ден 8-ге дейінгі апта: Аптасына бір дозадан (барлығы сегіз дозадан)
• 9-24 апта: 2 аптада бір доза (барлығы сегіз дозада)
• 25-ші апта: Әр 4 аптада бір доза

Инфузиялық реакция ықтималдығын азайту үшін дәрігер сізге есірткі комбинациясын ұсынады. Darzalex-тің әр құюынан бір-үш сағат бұрын сіз мыналарды аласыз:

• кортикостероид (ісінуді азайту үшін)
• ыстықты түсіретін (қызбаның алдын алу немесе төмендету үшін)
• антигистамин (аллергиялық реакциялардың белгілерін болдырмау немесе азайту үшін).

Кешіктірілген реакциялардан аулақ болу үшін инфузиядан кейін 1 күннен кейін кортикостероид қабылдауға болады. Егер сіз дексаметазон немесе преднизон сияқты стероидты қабылдап жүрсеңіз, сізге қосымша стероидты күшейтудің қажеті жоқ.

Дозаны жіберіп алсам ше?

Егер сіз Дарзалекс инфузиясын тағайындауды жіберіп алсаңыз, уақытты ауыстыру үшін дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз. Олар сіздің уақытыңызда қажетті емдеу санына ие болу үшін сіздің мөлшерлеу кестеңізді өзгертеді.

Маған осы препаратты ұзақ уақыт қолдану қажет пе?

Клиникалық зерттеулерде Дарзалекс жұмыс істей бастағанға дейінгі орташа уақыт 1 айды құрады.

Дегенмен, сізге дозалар ұзақ уақыт бойы берілуі мүмкін. Бұл сіздің денеңіздің Дарзалекске қалай жауап беретініне және сіздің көптеген миеломаларыңыз нашарлай бастаса байланысты болады.

Емдеу ұзақтығы, егер сізде көптеген миеломаның жаңа диагнозы қойылғанына немесе сіз бұрын емделген болсаңыз да байланысты болады.

Көптеген миеломаға арналған Дарзалекс

Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) көптеген миеломаны емдеу үшін Darzalex-ті мақұлдады.

Бұл плазма жасушалары деп аталатын кейбір ақ қан жасушаларына әсер ететін қатерлі ісік түрі. Плазма жасушалары сіздің иммундық жүйеңіздің бір бөлігін құрайды және сіздің ағзаңыздағы инфекциялармен күресуге көмектеседі. Көп миеломада плазма жасушалары бірнеше миелома жасушаларына ауысады. Бірнеше миелома жасушалары өсіп, таралғанда, олар сау жасушаларды басып, айналасындағы сүйектерді зақымдауы мүмкін.

Дарзалекс қолдануға рұқсат етілген:

• Жаңадан диагноз қойылған көптеген миеломасы бар ересектерде бағаналы жасуша аутологиялық трансплантациясын жасай алмайды. (Дің жасушаларын аутологиялық трансплантациялау кезінде өзіңіздің бағаналы жасушаларыңыз қолданылады.) Бұл жағдайда:
  • Дарзалекс препаратын леналидомид (Ревлимид) және дексаметазон дәрілерімен бірге қолдануға болады.
  • Дарзалекс препаратын бортезомиб (Velcade), мелфалан және преднизон дәрілерімен бірге қолдануға болады.
• Алдыңғы немесе бірнешеуін емдеуден өткен, нәтиже бермейтін немесе миеломасы бірнеше рет пайда болған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс леналидомид және дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Бір немесе бірнеше рет бірнеше рет миеломамен емделген ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс бортезомиб пен дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Леналидомидті және протеазоманың ингибиторын қосатын, есірткінің түрі болып табылатын екі немесе одан да көп миеломалық емдеуді алған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс помалидомид (Помалист) және дексаметазон дәрілерімен бірге қолданылады.
• Протеазома ингибиторы мен иммуномодулярлық дәрі-дәрмектерді қамтитын үш немесе одан да көп миеломалық емдеуді алған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс өздігінен қолданылады.
• Протеазома ингибиторы мен иммуномодулярлық дәрі-дәрмектерді қолданып көрген, бірақ есірткінің екеуі де көптеген миеломаға әсер еткен. Бұл жағдайда Дарзалекс өздігінен қолданылады.

Тиімділік

Алты клиникалық зерттеулер Дарзалекстің көптеген миеломаны жалғыз өзі емдеуде және басқа қатерлі ісікпен күресетін дәрілермен қаншалықты тиімді болғанын қарастырды. Бұл зерттеулер MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS және SIRIUS деп аталады. Зерттеулер көрсеткендей, егер Darzalex стандартты қатерлі ісік ауруларына қосылса, емдеу осы стандартты емдеу әдістеріне қарағанда тиімді болады.

MAIA зерттеуі

MAIA зерттеуі аутологиялық бағаналы жасуша трансплантациясын жасай алмаған көптеген миелома диагнозы қойылған адамдарға қатысты. Адамдар леналидомидті (Ревлимид) қатерлі ісікпен емдеуді немесе аз дозалы дексаметазонды немесе сол емді және Дарзалексті қабылдады. Стандартты емдеу тобымен салыстырғанда, Дарзалекс тобында олардың көптеген миеломаларының нашарлау немесе өлім қаупі 44% төмен болды.

Зерттеудің 42 айында Дарзалекс қабылдаған адамдарда стандартты емдеумен қатар миелома асқынған жоқ. Стандартты ем қабылдаған адамдар үшін олардың миеломасы нашарлай бастағанға дейін шамамен 31,9 ай өтті. Толық жауап беру деңгейі Дарзалекспен емделгендер үшін 47,6% және стандартты ем алғандар үшін 24,9% құрады. (Толық жауап қатерлі ісіктердің барлығы жойылғанын білдіреді, зертханалық зерттеулерде, рентгенограммада немесе клиникалық тексерулерде ауру белгілері болмайды).

ALCYONE зерттеуі

ALCYONE зерттеуі аутологиялық дің жасушалары трансплантациясын ала алмайтын мультиома диагнозы жаңа қойылған адамдарға қатысты. Бұл адамдар қатерлі ісікке арналған бортезомибті (Velcade), мелфаланды және преднизонды емдеумен немесе Дарзалекспен емдеуді алды. Стандартты емдеу тобымен салыстырғанда, Дарзалекс тобында олардың көптеген миеломаларының нашарлау немесе өлім қаупі 50% төмен болды.

Дарзалекс емін қабылдаған адамдардың 42,6% -ы толық жауап берді. Бұл тек стандартты ем алған адамдардың 24,4% -ымен салыстырылды.

POLLUX зерттеуі

POLLUX зерттеуі көптеген миеломамен ауырған адамдарға, ең болмағанда бір рет емделген адамдарға қаралды. Адамдар леналидомид пен дексаметазонның стандартты емін немесе сол емдеуді, сонымен қатар Дарзалекс қолданды. Нәтижелер көрсеткендей, адамдардың 91,3% -ы Дарзалекспен емделуге жауап берді, ал тек стандартты ем алған адамдардың 74,6% -ы.

Стандартты емдеу тобымен салыстырғанда, Дарзалекспен емделген топта олардың көптеген миеломаларының нашарлау қаупі 63% төмен болды. 13,5 айдан кейін Дарзалекс тобының 19% -ы көптеген миеломаның нашарлағанын немесе қайтыс болғанын көрді. Бұл стандартты емдеу тобының 41% -ымен салыстырылды.

CASTOR зерттеуі

CASTOR зерттеуі сонымен қатар бірнеше рет миеломамен ауырған, ең болмағанда бір рет емделген адамдарға қатысты. Адамдар бортезомиб пен дексаметазонның стандартты емін қабылдады немесе сол емдеуді және Дарзалексті қабылдады. Нәтижелер POLLUX зерттеуінің нәтижелеріне ұқсас болды. Адамдардың 73,9% -ы Дарзалекспен емделуге жауап берді, тек стандартты ем алған адамдардың 59,9% -ы.

Стандартты еммен салыстырғанда Дарзалекс емі миеломаның нашарлауының немесе өлімінің 61% төмен қаупімен байланысты болды. Дарзалекс қабылдаған адамдар да ұзақ уақыт ремиссияда бола алды. (Ремиссия дегеніміз қатерлі ісік ауруының таралу жылдамдығы бәсеңдегенін білдіреді).

EQULEUS зерттеуі

EQUULEUS зерттеуі көптеген миеломамен ауырған 103 адамға дейін қаралды, олар бұрын көптеген миеломадан төрт рет емделген. Бұл адамдар емдеудің екі түрін алған: протеазома ингибиторы және иммуномодулярлық препарат. Зерттеуге қатысқандардың барлығы помалидомидті (Помалист) және дексаметазонды және Дарзалексті стандартты емдеуден өткізді. Зерттеудің негізгі мақсаты қанша адам емделуге жауап бергенін білу болды.

Жалпы алғанда, емдеу көптеген адамдарда шамамен 1 айда жұмыс істей бастады. Емдеу орташа есеппен 13,6 айға созылды. Көптеген миелома белгілері адамдардың 42% -ында 90% немесе одан да көп жеңілдеді. Зерттеу соңында кейбір адамдарда онкологиялық ауру қалмаған.

SIRIUS зерттеуі

SIRIUS зерттеуі көп миеломаға шалдыққан 106 адамға қаралды, олар қатты ауырған және бұған дейін орташа есеппен бес ем қабылдаған. Зерттеуге қатысқан адамдардың барлығына тек Дарзалекс берілді. Зерттеудің негізгі мақсаты қанша адам емделуге жауап бергенін білу болды.

Жалпы, Дарзалекс қабылдаған 31 адамның көптеген миелома белгілері төмендеген. Осы зерттеуге Дарзалекс қабылдаған адамдардың 64,8% -ы кем дегенде 12 ай бойы тірі қалды.

Инфузиялық реакция ықтималдығын азайту үшін адамдарға осы зерттеулердің барлығында есірткі комбинациясы берілді. Darzalex-тің әр құюынан бір-үш сағат бұрын олар:

• кортикостероид (ісінуді азайту үшін)
• ыстықты түсіретін (қызбаның алдын алу немесе төмендету үшін)
• антигистамин (аллергиялық реакциялардың алдын алу немесе азайту үшін)

Олар кешіктірілген реакциялардан аулақ болу үшін инфузиядан кейін 1 күннен кейін кортикостероид алған болуы мүмкін. Бірақ егер адамдар дексаметазон немесе преднизон сияқты стероидты қабылдаған болса, оларға стероидтардың қосымша күшеюі қажет емес еді.

Дарзалекс басқа жағдайларға арналған

Көптеген миеломадан басқа, Дарзалекс иммуноглобулинді жеңіл тізбекті амилоидозды емдеу әдісі ретінде зерттелуде.

Иммуноглобулинді жеңіл тізбекті амилоидозға арналған Дарзалекс (оқуда)

Иммуноглобулиннің жеңіл тізбекті амилоидозы (AL) - сіздің ағзаңызда жарық тізбегі деп аталатын белгілі бір белоктар пайда болатын жағдай. Әдетте, сіздің жүрегіңізге, бүйрегіңізге, көкбауырыңызға және бауырыңыз зардап шегеді. Ақуыздың жиналуы бұл органдардың бұзылуына әкелуі мүмкін.

Дарзалекс AL-ны емдеу үшін FDA мақұлдамаған. Алайда, бұл жағдайды емдеу үшін Darzalex-ті жапсырмадан тыс қолдану арқылы шектеулі зерттеулер бар. (Жапсырмадан тыс қолдану дегеніміз - бір жағдайды емдеуге мақұлданған препарат басқа жағдайды емдеу үшін қолданылады.)

Бір зерттеуде Дарзалекс орта есеппен үш түрлі ем қабылдаған нәтиже бермейтін АЛ-ға шалдыққан адамдарға берілді. Дарзалекс есірткіні қабылдаған адамдардың 76% -ында толық немесе толық жауап берді. (Толық жауап дегеніміз, аурудың бәрі жоғалып, зертханалық зерттеулерде, рентгенограммада, клиникалық тексерулерде аурудың белгілері жоқ.) Бұл адамдар Дарзалекске көптеген миеломаны қабылдаған адамдар қабылдағанға ұқсас жанама әсерлерге ие болды. Басқа хабарланған жағдайларда, Дарзалекс АЛ-ны емдеуде және есірткіні қабылдаған адамдардың өмір сүру сапасын жақсартуда тиімді болды.

Darzalex-тің жақсы жұмыс істейтінін және АЛ-мен ауыратын адамдарда қауіпсіз екенін дәлелдеу үшін қосымша зерттеулер қажет. Осы уақытқа дейін зерттеушілер Darzalex-ті AL-мен ауыратын адамдарға қолдана алады, олар FDA-да мақұлданған емдеу мүмкіндіктері жоқ.

Дарзалексті көптеген миеломаға қарсы басқа дәрілермен бірге қолдану

Дарзалекс өздігінен тағайындалады немесе көптеген миеломасы бар ересектерге арналған қатерлі ісіктерді емдеудің басқа түрлерімен. Емдеу жоспары мен ұзақтығы сізге жаңа диагноз қойылғанына немесе бұрын емделгеніңізге байланысты болады.

Дарзалекс:

• леналидомид (Revlimid) және дексаметазон, аутологиялық бағаналы жасуша трансплантациясын ала алмайтын, жаңадан диагноз қойылған көптеген миеломасы бар ересектерде. (Дің жасушаларын аутологиялық трансплантациялау кезінде өзіңіздің бағаналы жасушаларыңыз қолданылады).
• леналидомид және дексаметазон ересектерде, бір немесе бірнеше ем қабылдаған, олар нәтиже бермеді немесе бірнеше рет миелома пайда болды.
• аутологиялық бағаналы жасуша трансплантациясын жасай алмайтын жаңадан анықталған көптеген миеломасы бар ересектерде бортезомиб (Velcade), мелфалан және преднизон.
• ересектердегі бортезомиб пен дексаметазон, бірнеше рет миеломаның бір немесе бірнеше емін қабылдаған.
• ересектердегі помалидомид (Помалист) және дексаметазон, екі немесе одан да көп миеломалық ем қабылдаған. Бұл емдеу әдістерінде леналидомид пен протеазома ингибиторы болуы керек.

Алты клиникалық зерттеулер Дарзалекстің көптеген миеломаны емдеудің қаншалықты тиімді екендігін және ракпен күресетін басқа дәрілермен біріктірілгенін қарастырды. Бұл зерттеулер MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS және SIRIUS деп аталады. Зерттеулер көрсеткендей, көптеген миеломаны емдеу, егер стандартты емдеу әдістеріне қарағанда, егер Darzalex стандартты қатерлі ісік ауруларына қосылса, тиімді болады. Осы зерттеулер туралы егжей-тегжейлі білу үшін жоғарыдағы «Дарзалекс көптеген миеломалар» бөлімін қараңыз.

Дарзалекске балама

Көптеген миеломаны емдей алатын басқа дәрілер бар. Кейбіреулері сізге басқаларға қарағанда қолайлы болуы мүмкін. Егер сіз Дарзалекске балама іздегіңіз келсе, дәрігеріңізбен кеңесіп, сізге тиімді болуы мүмкін басқа дәрі-дәрмектер туралы біліңіз.

Төменде көптеген миеломаны емдеуге арналған Ұлттық кешенді қатерлі ісік желісі нұсқауларымен ұсынылған дәрі-дәрмектер тізімі келтірілген:

• Химиотерапиялық дәрілер, мысалы:
  • бендамустин (Бендека немесе Транда)
  • цисплатин
  • циклофосфамид (цитоксан)
  • доксорубицин (доксил)
  • этопозид (Etopophos)
  • мелфалан (Алкеран)
• Протеазома ингибиторлары, мысалы:
  • бортезомиб (Velcade)
  • карфилзомиб (Kyprolis)
  • иксазомиб (Нинларо)
• Моноклоналды антиденелер, мысалы:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Гистон деацетилаза ингибиторлары, мысалы:
  • панобиностат (Фаридак)
• Иммуномодуляторлар, мысалы:
  • леналидомид (Revlimid)
  • помалидомид (Помалист)
  • талидомид (таломид)
• Кортикостероидтар, мысалы:
  • дексаметазон (декадрон)

Ескерту: Мұнда көрсетілген кейбір дәрі-дәрмектер көптеген миеломаны емдеу үшін затбелгіден тыс қолданылуы мүмкін.

Дарзалекс пен Empliciti

Сіз Darzalex-тің осыған ұқсас тағайындалатын басқа дәрі-дәрмектермен салыстыруымен таңқаларсыз. Мұнда біз Дарзалекс пен Эмплиситидің бір-біріне ұқсастығы мен айырмашылығын қарастырамыз.

Туралы

Дарзалекс құрамында даратумумаб, ал Empliciti құрамында элотузумаб бар. Darzalex және Empliciti екеуі де моноклоналды антиденелер деп аталатын дәрілер класына жатады. (Дәрілер класы дегеніміз - ұқсас тәсілмен жұмыс істейтін дәрілер тобы.) Дарзалекс пен Эмпликити екеуі де миеломаның мақсатты терапиясы болып саналады.

Қолданады

Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) Darzalex пен Empliciti-ді көптеген миеломаны емдеуге мақұлдады.

Дарзалекс қолдануға рұқсат етілген:

• Жаңадан диагноз қойылған көптеген миеломасы бар ересектерде бағаналы жасуша аутологиялық трансплантациясын жасай алмайды. (Дің жасушаларын аутологиялық трансплантациялау кезінде өзіңіздің бағаналы жасушаларыңыз қолданылады.) Бұл жағдайда:
  • Дарзалекс препаратын леналидомид (Ревлимид) және дексаметазон дәрілерімен бірге қолдануға болады.
  • Дарзалекс препаратын бортезомиб (Velcade), мелфалан және преднизон дәрілерімен бірге қолдануға болады.
• Алдыңғы немесе бірнешеуін емдеуден өткен, нәтиже бермейтін немесе миеломасы бірнеше рет пайда болған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс леналидомид және дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Бір немесе бірнеше рет бірнеше рет миеломамен емделген ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс бортезомиб пен дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Леналидомидті және протеазоманың ингибиторын қосатын, есірткінің түрі болып табылатын екі немесе одан да көп миеломалық емдеуді алған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс помалидомид (Помалист) және дексаметазон дәрілерімен бірге қолданылады.
• Протеазома ингибиторы мен иммуномодулярлық дәрі-дәрмектерді қамтитын үш немесе одан да көп миеломалық емдеуді алған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс өздігінен қолданылады.
• Протеазома ингибиторы мен иммуномодулярлық дәрі-дәрмектерді қолданып көрген, бірақ есірткінің екеуі де көптеген миеломаға әсер еткен. Бұл жағдайда Дарзалекс өздігінен қолданылады.

Empliciti қолдануға рұқсат етілген:

• Көптеген миеломадан бұрын бір-үш ем қабылдаған ересектерде. Empliciti леналидомидпен (Revlimid) және дексаметазонмен қолданылады.
• Леналидомид пен протеазома ингибиторы кіретін кем дегенде екі ем алған ересектерде. Empliciti помалидомидпен (Pomalyst) және дексаметазонмен қолданылады.

Әдетте, Empliciti егер сіздің көптеген миеломаларыңыз басқа емдеу процедураларынан кейін оралса беріледі.

Есірткі формалары және енгізу

Дарзалекс те, Empliciti де көктамыр ішіне (IV) инфузия түрінде енгізіледі. Бұл сіздің тамырыңызға салынған ине арқылы уақыт өте келе енгізілетін инъекция.

Дарзалекс үшін

Дарзалекс сізге инъекция түрінде келетін ерітінді (сұйық қоспалар) түрінде келеді. Ерітінді түссізден ақшыл-сарыға дейін болуы мүмкін. Дәрі-дәрмектер екі мөлшерде қол жетімді:

• Бір дозалы флаконда 100 мг / 5 мл
• 400 мг / 20 мл бір реттік құтыда

Инфузиялық реакция ықтималдығын азайту үшін дәрігер сізге есірткі комбинациясын ұсынады. Darzalex-тің әр құюынан бір-үш сағат бұрын сіз мыналарды аласыз:

• Ісінуді азайтуға арналған кортикостероид
• безгекті болдырмауға немесе төмендетуге арналған қызуды түсіретін дәрі
• аллергиялық реакциялардың алдын алу немесе азайту үшін антигистамин

Кешіктірілген реакциялардан аулақ болу үшін инфузиядан кейін 1 күннен кейін кортикостероид қабылдауға болады. Егер сіз дексаметазон немесе преднизон сияқты стероидты қабылдап жүрсеңіз, сізге қосымша стероидты күшейтудің қажеті жоқ.

Empliciti үшін

Empliciti ақтан аққа дейінгі ұнтақ түрінде болады. Медициналық дәрі-дәрмек сізге инъекция түрінде болатын ерітіндімен араластырады. Empliciti екі артықшылыққа ие:

• Бір дозалы флаконда 300 мг
• 400 мг бір реттік дозада

Инфузиялық реакция ықтималдығын азайту үшін дәрігер сізге есірткі комбинациясын ұсынады. Empliciti инфузиясынан шамамен 45-90 минут бұрын сіз мыналарды аласыз:

• температураның алдын алу немесе азайту үшін ацетаминофен
• аллергиялық реакциялардың алдын алу немесе азайту үшін димедрол (Бенадрил)
• аллергиялық реакциялардың алдын алу немесе азайту үшін ранитидин
• ісінуді азайту үшін дексаметазон

Жанама әсерлер мен қауіптер

Darzalex пен Empliciti құрамында бірдей әсер ететін дәрілер бар. Сондықтан екі дәрі де өте ұқсас жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Төменде осы жанама әсерлердің мысалдары келтірілген.

Жиі кездесетін жанама әсерлер

Бұл тізімдерде Darzalex, Empliciti немесе екі есірткімен де (жеке қабылдаған кезде) пайда болуы мүмкін жиі кездесетін жанама әсерлердің мысалдары келтірілген.

• Дарзалекспен болуы мүмкін:
  • әлсіздік
  • дене ауруы немесе буын ауруы
  • жүрек айну
  • ұйқының бұзылуы
  • бронхит, өкпе инфекциясының бір түрі
  • айналуы
• Empliciti-де болуы мүмкін:
  • қандағы қанттың жоғары мөлшері * *
  • қолыңыздағы немесе аяғыңыздағы ауырсыну * *
• Darzalex және Empliciti-де болуы мүмкін:
  • шаршағандықты сезіну немесе энергияның жетіспеушілігі
  • диарея немесе іш қатуды қоса іштің бұзылуы
  • тәбеттің төмендеуі
  • безгек
  • қалтырау
  • ентігу немесе жөтел
  • суық сияқты жоғарғы респираторлық инфекция
  • бұлшықет спазмы (тітіркену)
  • құсу
  • перифериялық ісіну, бұл қол мен аяқтың ісінуі

** Empliciti леналидомид пен дексаметазонмен бірге қолданылған кезде

Жанама әсерлері

Бұл тізімдерде Дарзалекс, Empliciti немесе екі есірткіде де (жеке қабылдаған кезде) туындауы мүмкін ауыр жанама әсерлердің мысалдары бар.

• Дарзалекспен болуы мүмкін:
  • тромбоцитопения, тромбоциттердің төмен деңгейі, олар қанның ұюына көмектесетін қан жасушаларының түрі
  • инфекциялармен күресуге көмектесетін ақ қан клеткаларының түрі болып табылатын нейтропения, нейтрофилдердің төмен деңгейі
  • шингл (герпес зостер инфекциясы)
• Empliciti-де болуы мүмкін:
  • жаңа қатерлі ісік аурулары
  • бауыр проблемалары
• Darzalex және Empliciti-де болуы мүмкін:
  • инфузиялық реакциялар
  • пневмония, өкпе инфекциясының бір түрі
  • перифериялық сенсорлық нейропатия, шаншу, ұйқышылдық немесе ауырсыну тудыратын жүйке зақымдануының түрі

Тиімділік

Darzalex және Empliciti FDA-да әр түрлі мақұлданған, бірақ олар ересектерде көптеген миеломаны емдеу үшін қолданылады.

Бұл дәрі-дәрмектер клиникалық зерттеулерде тікелей салыстырылмады (бастан-аяқ зерттеу деп аталады). Алайда, Darzalex пен Empliciti-дің 13 клиникалық зерттеулеріне шолу екі препараттың да көптеген миеломаның дамуын (нашарлауын) кешіктіруге тиімді екенін анықтады.

Көптеген миеломасы қайтып келген немесе көптеген емдеулерден кейін де өсіп келе жатқан адамдар үшін, Ұлттық кешенді қатерлі ісік желісінің нұсқаулықтары алдымен Дарзалекске кеңес береді. Егер Darzalex жұмыс істемесе, Empliciti-мен емдеу басқа нұсқа болып табылады.

Шығындар

Darzalex және Empliciti - бұл екеуі де есірткі. Қазіргі уақытта екі препараттың жалпы формалары жоқ. Брендтік дәрі-дәрмектер, әдетте, генериктерге қарағанда қымбатырақ.

WellRx.com сайтындағы бағалауға сәйкес, Darzalex-тің бағасы Empliciti-ден төмен. Дәрі-дәрмек үшін төлейтін нақты баға сақтандыру жоспарына және орналасқан жеріңізге байланысты.

Дарзалекс пен Кипролиске қарсы

Empliciti сияқты (жоғарыда) Кипролис есірткісі Дарзалекс препараттарына ұқсас қолданады. Енді Дарзалекс пен Кипролистің ұқсастығы мен айырмашылығын қарастырайық.

Туралы

Дарзалекс құрамында даратумумаб, ал Кипролисте карфилзомиб бар. Екі дәрі де миеломаның мақсатты терапиясы болып саналады. Алайда, есірткі әр түрлі дәрілік класта болады. (Дәрілер класы дегеніміз - осыған ұқсас әсер ететін дәрі-дәрмектер тобы.) Дарзалекс - бұл моноклоналды антидене деп аталатын дәрілік зат түрі. Кипролис - протеазома тежегіші деп аталатын дәрілік зат түрі.

Қолданады

Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) Darzalex-ті қолдануға рұқсат берді:

• Жаңадан диагноз қойылған көптеген миеломасы бар ересектерде бағаналы жасуша аутологиялық трансплантациясын жасай алмайды. (Дің жасушаларын аутологиялық трансплантациялау кезінде өзіңіздің бағаналы жасушаларыңыз қолданылады.) Бұл жағдайда:
  • Дарзалекс препаратын леналидомид (Ревлимид) және дексаметазон дәрілерімен бірге қолдануға болады.
  • Дарзалекс препаратын бортезомиб (Velcade), мелфалан және преднизон дәрілерімен бірге қолдануға болады.
• Алдыңғы немесе бірнешеуін емдеуден өткен, нәтиже бермейтін немесе миеломасы бірнеше рет пайда болған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс леналидомид және дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Бір немесе бірнеше рет бірнеше рет миеломамен емделген ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс бортезомиб пен дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Леналидомидті және протеазоманың ингибиторын қосатын, есірткінің түрі болып табылатын екі немесе одан да көп миеломалық емдеуді алған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс помалидомид (Помалист) және дексаметазон дәрілерімен бірге қолданылады.
• Протеазома ингибиторы мен иммуномодулярлық дәрі-дәрмектерді қамтитын үш немесе одан да көп миеломалық емдеуді алған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс өздігінен қолданылады.
• Протеазома ингибиторы мен иммуномодулярлық дәрі-дәрмектерді қолданып көрген, бірақ есірткінің екеуі де көптеген миеломаға әсер еткен. Бұл жағдайда Дарзалекс өздігінен қолданылады.

Kyprolis пайдалану үшін FDA-мен мақұлданған:

• Көптеген миеломадан бұрын бір-үш ем қабылдаған ересектерде. Кипролис дексаметазонмен немесе леналидомидпен және дексаметазонмен қолданылады.
• Көптеген миеломамен емдеудің бір немесе бірнеше түрін алған ересектерде. Кипролис өздігінен қолданылады.

Есірткі формалары және енгізу

Дарзалекс пен Кипролис екеуі көктамыр ішіне (IV) инфузия түрінде енгізіледі. Бұл сіздің тамырыңызға салынған ине арқылы уақыт өте келе енгізілетін инъекция.

Дарзалекс үшін

Дарзалекс сізге инъекция түрінде келетін ерітінді (сұйық қоспалар) түрінде келеді. Ерітінді түссізден ақшыл-сарыға дейін болуы мүмкін. Дәрі-дәрмектер екі мөлшерде қол жетімді:

• Бір дозалы флаконда 100 мг / 5 мл
• 400 мг / 20 мл бір реттік құтыда

Инфузиялық реакция ықтималдығын азайту үшін дәрігер сізге комбинациясын ұсынады. есірткілер. Darzalex-тің әр құюынан бір-үш сағат бұрын сіз мыналарды аласыз:

• Ісінуді азайтуға арналған кортикостероид
• безгекті болдырмауға немесе төмендетуге арналған қызуды түсіретін дәрі
• аллергиялық реакциялардың алдын алу немесе азайту үшін антигистамин

Кешіктірілген реакциялардан аулақ болу үшін инфузиядан кейін 1 күннен кейін кортикостероид қабылдауға болады. Егер сіз дексаметазон немесе преднизон сияқты стероидты қабылдап жүрсеңіз, сізге қосымша стероидты күшейтудің қажеті жоқ.

Кипролис үшін

Кипролис бір дозалы флаконда торт немесе ұнтақ түрінде болады. Ол үш күшті: 10 мг, 30 мг және 60 мг.

Инфузиялық реакция ықтималдығын азайту үшін дәрігер сізге стероид береді. Сіз стероидты Kyprolis инфузиясына 30 минуттан 4 сағатқа дейін аласыз. Егер сіз дексаметазон сияқты стероидты қабылдап жүрсеңіз, дәрігер сізге қосымша дозаны қолданудың қажеті жоқ.

Жанама әсерлер мен қауіптер

Дарзалекс пен Кипролис өте ұқсас жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Төменде осы жанама әсерлердің мысалдары келтірілген.

Жиі кездесетін жанама әсерлер

Бұл тізімдерде Дарзалекспен, Кипролиспен немесе екі есірткімен де (жеке қабылдаған кезде) пайда болуы мүмкін жиі кездесетін жанама әсерлердің мысалдары келтірілген.

• Дарзалекспен болуы мүмкін:
  • әлсіздік немесе энергияның жетіспеушілігі
  • бронхит, өкпе инфекциясының бір түрі
  • дене ауруы немесе буын ауруы
• Кипролиспен болуы мүмкін:
  • эритроциттердің төмен мөлшері
  • лейкоциттердің төмен мөлшері
  • тыныс алу қиындықтары
  • калий деңгейінің төмендеуі
• Дарзалекс пен Кипролистің екеуінде де болуы мүмкін:
  • бұлшықет спазмы (тітіркену)
  • ұйқының бұзылуы
  • шаршау сезімі
  • диарея немесе іш қатуды қоса іштің бұзылуы
  • безгек
  • қалтырау
  • ентігу
  • жөтел
  • суық сияқты жоғарғы респираторлық инфекция
  • жүрек айну немесе құсу
  • тәбеттің төмендеуі
  • перифериялық ісіну, бұл қол мен аяқтың ісінуі
  • айналуы

Жанама әсерлері

Бұл тізімдерде Дарзалекс, Кипролис немесе екі есірткіде де (жеке қабылдаған кезде) туындауы мүмкін ауыр жанама әсерлердің мысалдары бар.

• Дарзалекспен болуы мүмкін:
  • инфекциялармен күресуге көмектесетін лейкоциттердің бір түрі болып табылатын нейтропения, нейтрофилдердің төмен деңгейі
  • шингл (герпес зостер инфекциясы)
  • перифериялық сенсорлық нейропатия, шаншу, ұйқышылдық немесе ауырсыну тудыратын жүйке зақымдануының түрі
• Кипролиспен болуы мүмкін:
  • қан кету, қан ұюы, ісіну немесе өкпедегі инфекциялар сияқты өкпенің зақымдануы
  • жүрек зақымдануы немесе жүрек жеткіліксіздігі
  • бауыр ақуыздарының деңгейінің жоғарылауы немесе бауыр жеткіліксіздігі сияқты бауыр проблемалары
  • бүйрек жеткіліксіздігі
  • ісік лизис синдромы, қатерлі ісік жасушалары тез өліп, олардың мазмұны сіздің қаныңызға төгіледі
  • артқы қайтымды энцефалопатия синдромы, мидағы нервтердің ауруы
  • Жоғарғы қан қысымы
  • өкпе гипертензиясы, бұл өкпеде жоғары қан қысымы
  • қан ұюы
  • асқазанда, өкпеде немесе мида қан кету сияқты ауыр қан кету проблемалары
• Дарзалекс пен Кипролистің екеуінде де болуы мүмкін:
  • инфузиялық реакциялар
  • тромбоцитопения, тромбоциттердің төмен деңгейі, бұл қанның ұюына көмектесетін қан жасушаларының түрі
  • пневмония, өкпе инфекциясының бір түрі

Тиімділік

Дарзалекс пен Кипролис әр түрлі FDA-мен мақұлданған, бірақ олардың екеуі де көптеген миеломаны емдеу үшін қолданылады.

Дарзалекс пен Кипролисті көптеген миеломаға қолдану клиникалық зерттеулерде тікелей салыстырылмаған. Алайда, зерттеулер Дарзалекс пен Кипролистің көптеген миеломаны емдеу үшін тиімді екенін анықтады.

Қазір зерттеушілер қатерлі ісіктің осы түрін емдеу үшін дексаметазонмен бірге екі препаратты қолдануды зерттеп жатыр. Нәтижелер көрсеткендей, бірнеше миеломамен емделген адамдар біріктірілген емді жақсы қабылдаған. FDA көптеген миелома кезінде Дарзалекс пен Кипролистің аралас емін мақұлдамас бұрын, көбірек тестілеу қажет.

Шығындар

Дарзалекс және Кипролис - бұл екеуі де есірткі. Қазіргі уақытта екі препараттың жалпы формалары жоқ. Брендтік дәрі-дәрмектер, әдетте, генериктерге қарағанда қымбатырақ.

WellRx.com сайтындағы бағалауға сәйкес, Darzalex-тің бағасы әдетте Kyprolis-тен төмен. Дәрі-дәрмек үшін төлейтін нақты баға сақтандыру жоспарына және орналасқан жеріңізге байланысты болады.

Дарзалекс қалай жұмыс істейді

Бірнеше миелома - бұл ақ қан жасушаларының плазмоциттер деп аталатын түрінен басталатын қатерлі ісік. Плазма жасушалары сіздің иммундық жүйеңіздің бір бөлігін құрайды және сіздің ағзаңыздағы инфекциялармен күресуге көмектеседі.

Кейде гендеріңіздің мутация деп аталатын кенеттен өзгеруі сау жасушаларды қатерлі ісікке айналдыруы мүмкін. (Гендер - бұл сіздің жасушаларыңыздың өсуі мен өзін-өзі ұстауын басқаруға көмектесетін нұсқаулар жиынтығы). Плазматикалық жасушалар бірнеше миелома жасушаларына ауысқанда, олар сүйек кемігінде жинала бастайды (сіздің сүйектеріңіздің ішкі бөліктері). Бірнеше миелома жасушалары өсіп, тарала отырып, олар сау жасушаларды басып, айналасындағы сүйектерді зақымдауы мүмкін.

Дарзалекс - бұл моноклоналды антидене деп аталатын қолдан жасалған препарат. (Моноклоналды антиденелер - бұл сіздің иммундық жүйеңіздегі ақуыздар. Олар рак клеткасының белгілі бір бөлігіне шабуыл жасауға арналған).

Плазма жасушалары бірнеше миелома жасушаларына айналғанда, олардың бетінде CD38 деп аталатын ақуыздың көп мөлшері пайда болады. Дарзалекс моноклоналды антиденесі көп миелома жасушасында CD38 ақуызына қосылу арқылы жұмыс істейді. Мұны жасай отырып, Дарзалекс иммундық жүйеңізге бірнеше миелома жасушаларын тікелей өлтіреді немесе көмектеседі.

Жұмыс қанша уақытты алады?

Клиникалық зерттеулерде Darzalex-тің жұмысты бастауға орташа уақыты 1 айды құрады. Дегенмен, сізге дозалар ұзақ уақыт бойы берілуі мүмкін. Бұл сіздің денеңіздің Дарзалекске қалай жауап беретініне және сіздің көптеген миеломаларыңыз нашарлай бастаса байланысты. Емдеу ұзақтығы, егер сізде көптеген миеломаның жаңадан диагнозы қойылғанына немесе сіз бұрын емделген болсаңыз да байланысты.

Дарзалекс және алкоголь

Дарзалекс пен алкогольдің өзара әрекеттесуі белгілі емес. Бірақ Дарзалекс қабылдаған кезде алкогольді ішуден аулақ болу ұсынылады. Бұл дәрі қабылдауға қанша уақыт кететіндігімен байланысты.

Дарзалекс көктамырішілік (IV) инфузия түрінде беріледі. Бұл сіздің тамырыңызға белгілі бір уақыт ішінде енгізілген инъекция. Дарзалекс инфузиясы 3-тен 7 сағатқа дейін созылуы мүмкін. Сондықтан инфузияға дейін және оны ішу кезінде ылғалдану маңызды. Алкогольді сусындар сізді сусыздандыруы мүмкін, сондықтан Дарзалекс қабылдаған кезде алкогольден аулақ болыңыз.

Егер сізде алкоголь және Дарзалекс туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігерден сұраңыз.

Дарзалекс өзара әрекеттесуі

Дарзалекс қолданар алдында дәрігерге және фармацевтке барлық рецепттер, рецептсіз және басқа да дәрі-дәрмектер туралы айтуды ұмытпаңыз. Сондай-ақ оларға қолданатын дәрумендер, шөптер және қоспалар туралы айтып беріңіз. Бұл ақпаратпен бөлісу өзара әрекеттесуден аулақ болуға көмектеседі.

Егер сізге әсер етуі мүмкін дәрілік өзара әрекеттесу туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз.

Дарзалекс және зертханалық зерттеулер

Дарзалекс қабылдау белгілі бір зертханалық зерттеулердің нәтижелерін өзгерте алады.

Қан тобындағы зертханалық қателіктер

Егер сіз Дарзалекс қабылдаған болсаңыз және қан тобыңызға сәйкес келетін қан анализін алсаңыз, нәтижелер дұрыс болмауы мүмкін. Осы сынақтардағы қателіктер Дарзалекс препаратын соңғы қабылдағаннан кейін 6 айға дейін созылуы мүмкін.

Дарзалекс көптеген миелома жасушаларының бетіндегі CD38 ақуызына қосылып, ақуызға зиян келтіреді. Кейде эритроциттерде CD38 ақуыздары болуы мүмкін. Дарзалекс кездейсоқ қызыл ми жасушасының орнына қызыл қан жасушасындағы CD38 ақуызына қосылуы мүмкін. Мұндай жағдай орын алса, эритроциттің қан анализіне «көзқарасы» өзгереді. Алайда, Дарзалекс сіздің қан тобыңызға әсер етпейді.

Қан терудің қателіктерін болдырмау үшін дәрігер Дарзалекстің алғашқы дозасына дейін сіздің қан тобыңызды тексереді. Олар сізге болашақта қан құю қажет болған жағдайда жасайды.

Дарзалекске қалай беріледі

Дарзалекс дозасын алу үшін сіз дәрігердің кеңсесіне немесе инфузиялық орталыққа барасыз. Дәрілік зат ерітінді түрінде келеді (сұйық қоспасы). Медициналық дәрі-дәрмек Darzalex-ті 0,9% натрий хлоридімен (тұзды су ерітіндісінің бір түрі) араластырады. Содан кейін олар сізге дәрі-дәрмекті уақыт өте келе тамырға салынған ине арқылы береді. Мұны көктамырішілік (IV) инфузия деп атайды. Сіз Darzalex-ті өздігінен немесе басқа емдеу әдістерімен қабылдай аласыз.

Сіздің салмағыңызға және нақты емдеу жоспарыңызға сүйене отырып, Дарзалекс сізге қанша беретінін дәрігер шешеді. Денсаулық сақтау провайдері инфузия кезінде сізді әрдайым бақылап отырады.

Қашан қабылдау керек

Дәрігер дозалар арасындағы уақытты және сізге қанша емдеу керек екенін шешеді. Бұл сіз Дарзалексті жалғыз қабылдағаныңызға немесе басқа емдеу әдістеріне байланысты болады. Дәрігерден күнделікті режимге сәйкес инфузия алу үшін ең жақсы күн мен уақытты ұсынуын сұраңыз.

Сіз Дарзаликсті қаншалықты жиі аласыз және инфузия уақыты уақыт өте келе азаяды. Сіздің Дарзалекске алғашқы инфузиясы шамамен 7 сағатты алуы мүмкін. Себебі сіздің дәрігер дәрі-дәрмектерді тамырға өте баяу құяды. Болашақта инфузия аз уақытты алады және шамамен 3-5 сағатқа созылады, өйткені сіз дәрі-дәрмектерді жылдам енгізесіз.

Дарзалексді тамақпен бірге қабылдау

Дарзалекске инфузия енгізу уақыты сіздің емдеу жоспарыңызға байланысты 3-тен 7 сағатқа дейін болуы мүмкін. Сондықтан дәрігерге жақсы болса, пайдалы тағамдар мен сусындармен дайындалған дұрыс.

Дарзалекс және жүктілік

Дарзалекс жүкті әйелдер мен жануарларда зерттелмеген. Бірақ Дарзалекс - бұл рак клеткаларына бағытталған дәрі-дәрмектің түрі болып табылатын моноклоналды антидене. Моноклоналды антиденелердің плацента арқылы өтетіні белгілі. (Плацента - бұл сіздің ішіңіздегі нәрестеге денеңізден қоректік заттарды беретін мүше).

Дарзалекс жұмысына негізделген дәрі-дәрмектер болашақ баланың сүйек тығыздығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұл сонымен қатар өсіп келе жатқан нәресте жасайтын қан мен иммундық жасушалардың мөлшерін азайтуы мүмкін.

Дарзалекс қабылдауға кіріспес бұрын дәрігерге жүкті екендігіңізді, жүкті екеніңізді немесе жүкті болуды жоспарлап отырғаныңызға сенімді болыңыз.

Леналидомид немесе помалидомид қосылған дарзалекс

Дарзалекс кейде леналидомид (Ревлимид) немесе помалидомид (Помалист) деп аталатын есірткімен бірге қабылданады. Леналидомид пен помалидомидтің ауыр және өмірге қауіп төндіретін ақаулар туралы қорапта ескертуі бар * *. Егер сіз әйел болсаңыз және сіздің дәрігеріңіз Даралекске леналидомид немесе помалидомид тағайындаса, сіз жүкті болмауыңыз керек:

• емдеуді бастағанға дейін кем дегенде 4 апта
• ем қабылдаған кезде
• емдеу кез-келген үзілістер кезінде
• леналидомидті немесе помалидомидті тоқтатқаннан кейін кем дегенде 4 апта

Егер сізде Дарзалекс, Леналидомид немесе Помалидомидті жүкті кезінде қабылдау туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Дарзалекс және босануды бақылау

Егер сізде жүкті болу мүмкіндігі болса, Дарзалекс қабылдаған кезде босануды бақылауды қолдану ұсынылады. Дарзалекс емі аяқталғаннан кейін сіз босануды бақылауды 3 ай бойы қолданғаныңыз жөн. Себебі сіз оны қабылдауды тоқтатқаннан кейін есірткі сіздің жүйеңізде қысқа уақыт тұра алады.

Егер сіз ер адам болсаңыз және әйелмен жыныстық қатынаста болсаңыз, жүктіліктің пайда болу мүмкіндігі бар. Босануды бақылаудың тосқауыл әдісін, мысалы, презервативті қолдануды қарастырыңыз, тіпті егер сіздің жыныстық серіктесіңіз босануды бақылауды қолданса.

Леналидомид немесе помалидомид қосылған дарзалекс

Кейбір жағдайларда сіз Дарзалекс препаратын леналидомид (Ревлимид) немесе помалидомид (Помалист) деп аталатын дәрі-дәрмектермен бірге қабылдауға болады. Егер сіз әйел болсаңыз және леналидомидпен немесе помалидомидпен Дарзалекс қолдансаңыз, сіз босануды бақылаудың екі түрін қолдануға келісуіңіз керек. Сізге дәрі-дәрмектермен емдеуді бастамас бұрын кем дегенде 4 апта бұрын босануды бақылауды қолдану қажет. Дарзалекс пен леналидомидті немесе помалидомидті қабылдау кезінде және емдеу кез-келген үзіліс кезінде босануды бақылауды қолданыңыз. Леналидомид немесе помалидомид қабылдауды тоқтатқаннан кейін сізге босануды бақылауды кем дегенде 4 апта бойы қолдану қажет болады.

Леналидомид пен помалидомид адамның ұрығына өтуі мүмкін. Жүкті болуы мүмкін әйелмен жыныстық қатынас кезінде барлық ер адамдар латексті немесе синтетикалық презервативті қолдануы керек. Еркектер босануды бақылаудың осы әдісін жыныстық серіктесі босануды бақылауды қабылдаған уақыт аралығында қолдануы керек.

Егер сіз жыныстық белсенді болсаңыз және сіз немесе сіздің жыныстық серіктесіңіз жүкті болуы мүмкін болса, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Олар сізге Дарзалекс қолданған кезде босануды бақылау қажеттіліктері туралы шешім қабылдауға көмектеседі.

Дарзалекс және емізу

Дарзалекс емшек сүтіне өте ала ма, жоқ па немесе емшек сүтіне қалай әсер етуі мүмкін екендігі белгісіз. Сондай-ақ, Дарзалекс емшек сүтімен ауыратын балаға әсер етуі мүмкін емес.

Леналидомид немесе помалидомид қосылған дарзалекс

Кейбір жағдайларда сіз Дарзалекс препаратын леналидомид (Ревлимид) немесе помалидомид (Помалист) деп аталатын дәрі-дәрмектермен бірге қабылдауға болады. Егер сіз емізетін әйел болсаңыз, сіз леналидомид немесе помалидомид қолданбаңыз. Бұл дәрі сіздің емшек сүтіне өтіп, сіздің балаңызға зиян тигізуі мүмкін бе, белгісіз.

Егер сіз балаңызды емізгіңіз келсе және Дарзалекс қабылдау туралы ойласаңыз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Олар сізге осы дәрі-дәрмекті емшек емізу кезінде қолданудың оң және теріс жақтары туралы айта алады.

Дарзалекс туралы жиі кездесетін сұрақтар

Дарзалекс туралы жиі қойылатын сұрақтарға жауаптар.

Неге Дарзалекс инфузиясына тағайындалғанда стероидтер мен басқа дәрілерді қабылдауым керек?

Дарзалекс қабылдаған кезде сізде аллергиялық реакция болуы мүмкін. Мұның алдын алу үшін дәрігер сізге кортикостероидтар және басқа да дәрілер деп аталатын дәрі-дәрмектер бере алады.

Медициналық дәрі-дәрмек сізге дәрігерге немесе емханаға Дарзалекске тамыр ішілік (IV) инфузия түрінде береді. Бұл сіздің тамырыңызға белгілі бір уақыт ішінде енгізілген инъекция. Darzalex инфузиясына бір-үш сағат қалғанда, сіз әдетте келесі дәрі-дәрмектерді аласыз:

• кортикостероид (ісінуді азайту үшін)
• қызуды түсіретін дәрі (безгекті болдырмау немесе төмендету үшін)
• антигистамин (аллергиялық реакциялардың алдын алу немесе азайту үшін)

Кешіктірілген реакциялардан аулақ болу үшін инфузиядан кейін 1 күннен кейін кортикостероид қабылдауға болады. Егер сіз дексаметазон немесе преднизон сияқты стероидты қабылдап жүрсеңіз, сізге қосымша стероидты күшейтудің қажеті жоқ.

Егер сізде Дарзалекс инфузиясымен берілген кез-келген дәрі-дәрмектер туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігерден сұраңыз.

Дарзалекс инфузиясынан кейін өзімді үйге жеткізе аламын ба?

Бұл ұсынылмайды. Себебі, инфузиядан кейін шаршау сезімі немесе тіпті инфузиялық реакциясы жиі кездеседі. (Толығырақ білу үшін жоғарыдағы «Жанама әсерлер туралы мәліметтер» бөліміндегі «Инфузиялық реакциялар» бөлімін қараңыз.) Сондықтан қауіпсіз болу үшін сізді инфузиялық кездесулерге алып баруға және қайтаруға отбасы мүшесі, досы немесе қамқоршысы бар.

Тұндырудан кейін сіз өзіңізді қалай сезінетініңізге назар аударыңыз және симптомдар туралы күнделік жазыңыз. Бұл сізге қажет болса, өзіңізді басқара алатыныңыз туралы шешім қабылдауға көмектеседі.

Драйвер таба алмасаңыз, Darzalex өндірушісі Janssen Biotech, Inc сізге көмектесе алады. Сіз Janssen CarePath үйлестірушісімен кездесулерге бару және келу және жол ақысына көмек алу туралы сөйлесе аласыз. Қосымша ақпарат алу үшін 844-553-2792 нөміріне қоңырау шалыңыз немесе Darzalex веб-сайтына кіріңіз.

Егер менде черепица болса, Darzalex қолдануға бола ма?

Иә, егер сіз шингл деп аталатын инфекциямен ауырған болсаңыз, сіз Дарзалексикті қолдана аласыз. Бірақ Дарзалекс қабылдамас бұрын дәрігерге сізде сироп немесе желшешек болғанын білу маңызды. (Шинглді қоздыратын вирус, сонымен қатар желшешекті қоздыруы мүмкін.)

Егер сізде бұрын желшешек ауруы болса, инфекциядан кейін вирус сіздің денеңізден кетпейді. Оның орнына вирус сіздің жүйкеңізде жай ғана «ұйықтайды».

Неліктен ешкім дәл білмейді, бірақ вирус әлсіреген иммундық жүйе сияқты кейбір триггерлермен қайта жандана алады немесе «оянады». (Сіздің иммундық жүйеңіз - бұл сіздің ағзаңыздың инфекциялардан қорғанысы.)

Дарзалекс сияқты онкологиялық емдеу сіздің иммундық жүйеңізді әлсіретіп, вирусты қайта жандандыруы мүмкін. Ол оянғанда, өзін жел шешек орнына шингель ретінде көрсетеді.

Сондықтан сізде черепица немесе желшешек болған болса, дәрігер сіздің денеңізде шиттің қайтадан пайда болуын болдырмау үшін вирусқа қарсы дәрі тағайындайды. Сізге Дарзалекс қабылдағаннан кейін 1 апта ішінде вирусқа қарсы ем қабылдау қажет. Содан кейін сіз Дарзалекспен емдеуді аяқтағаннан кейін антивирусты 3 ай бойы іше бересіз.

Егер сіз беткей немесе желшешек ауруымен ауырғаныңызға сенімді болмасаңыз, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.

Дарзалекс көптеген миеломаны емдей ме?

Дәл қазір көптеген миеломаны емдеу мүмкін емес. Бірақ Darzalex-тің қолынан келетін нәрсе - сіздің диагнозыңызға байланысты сіздің өміріңіз бен өміріңізді жақсарту. Дәрігер сізге көбірек айтып бере алады.

Darzalex сақтық шаралары

Дарзалекс қабылдауға кіріспес бұрын дәрігеріңізбен денсаулық тарихыңыз туралы сөйлесіңіз. Егер сізде белгілі бір медициналық жағдайлар немесе денсаулығыңызға әсер ететін басқа факторлар болса, Дарзалекс сізге сәйкес келмеуі мүмкін. Оларға мыналар жатады:

• В гепатиті Егер сізде В гепатиті болса немесе бұрын ауырған болса, Дарзалекс препаратын қабылдау оны қайтадан белсенді етуіне әкелуі мүмкін. Дарзалекс қабылдауға кіріспес бұрын, дәрігер сізді В гепатитіне тексереді, олар сіздің еміңізді аяқтағаннан кейін де тексереді. В гепатитінің белгілері: күшейетін шаршау, теріңіздің сарғыш түсі және көздің ақтығы. Егер сіз осы белгілерді байқасаңыз, дәрігерге айтыңыз.
• Шиттер. Дарзалекс қабылдаған кезде сіз шингл деп аталатын инфекцияны дамыта аласыз. Шинглді қоздыратын бірдей вирус желшешек ауруын тудыруы мүмкін. Егер сізде бұрын желшешек немесе шингельдер болған болса және Дарзалекс қабылдап жүрсе, дәрігер вирусқа қарсы дәрі тағайындай алады. Препараттың бұл түрі сіздің денеңізде черепица пайда болуын болдырмауға көмектеседі.
• Созылмалы обструктивті өкпе ауруы (COPD). Егер сізде созылмалы обструктивті өкпе ауруы (COPD) деп аталатын тыныс алу бұзылысы болса, Дарзалекс қабылдауға кіріспес бұрын дәрігерге айтыңыз. Олар сізге тыныс алуды жеңілдететін ингалятор және өкпенің ісінуін азайтуға көмектесетін кортикостероидтар беруі мүмкін.
• Жүктілік. Дарзалекс жүкті әйелдерде зерттелмеген. Бірақ бұл плацента арқылы өтуі мүмкін есірткінің түрі. (Плацента - бұл сіздің ішіңіздегі қоректік заттарды денеңізден нәрестеңізге беретін мүше.) Қосымша ақпарат алу үшін жоғарыдағы «Дарзалекс және жүктілік» бөлімін қараңыз.
• Емізу. Дарзалекс қабылдаған кезде емшек сүтімен қоректендіруге болатындығы белгісіз. Қосымша ақпарат алу үшін жоғарыдағы «Дарзалекс және емізу» бөлімін қараңыз.

Дарзалекспен емдеу кезінде немесе одан кейін осы жағдайлардың кез-келгені болса, дәрігерге айтыңыз.

Ескерту: Darzalex-тің ықтимал жағымсыз әсерлері туралы қосымша ақпарат алу үшін жоғарыдағы «Дарзалексиктің жанама әсерлері» бөлімін қараңыз.

Darzalex үшін кәсіби ақпарат

Келесі ақпарат клиниктерге және басқа денсаулық сақтау мамандарына арналған.

Көрсеткіштер

Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) Дарзалекске қолдануға рұқсат берді және көрсетті:

• Жаңадан диагноз қойылған көптеген миеломасы бар ересектерде бағаналы жасуша аутологиялық трансплантациясын жасай алмайды. (Дің жасушаларын аутологиялық трансплантациялау кезінде өзіңіздің бағаналы жасушаларыңыз қолданылады.) Бұл жағдайда:
  • Дарзалекс препаратын леналидомид (Ревлимид) және дексаметазон дәрілерімен бірге қолдануға болады.
  • Дарзалекс препаратын бортезомиб (Velcade), мелфалан және преднизон дәрілерімен бірге қолдануға болады.
• Алдыңғы немесе бірнешеуін емдеуден өткен, нәтиже бермейтін немесе миеломасы бірнеше рет пайда болған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс леналидомид және дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Бір немесе бірнеше рет бірнеше рет миеломамен емделген ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс бортезомиб пен дексаметазонмен бірге қолданылады.
• Леналидомидті және протеазоманың ингибиторын қосатын, есірткінің түрі болып табылатын екі немесе одан да көп миеломалық емдеуді алған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс помалидомид (Помалист) және дексаметазон дәрілерімен бірге қолданылады.
• Протеазома ингибиторы мен иммуномодулярлық дәрі-дәрмектерді қамтитын үш немесе одан да көп миеломалық емдеуді алған ересектерде. Бұл жағдайда Дарзалекс өздігінен қолданылады.
• Протеазома ингибиторы мен иммуномодулярлық дәрі-дәрмектерді қолданып көрген, бірақ есірткінің екеуі де көптеген миеломаға әсер еткен. Бұл жағдайда Дарзалекс өздігінен қолданылады.

Қимыл механизмі

Дарзалекс - моноклоналды антидене және көптеген миелома жасушаларының ісік жасушаларының өсуін тежейді немесе бұзады. Плазматикалық жасушалар бірнеше миелома жасушаларына айналғанда, оларда көптеген беткі белоктар пайда болады, олар CD38 деп аталады. Дарзалекс осы CD38 ақуыздарына бағытталған және оларды өзіне қосады. Дарзалекс иммунды-делдалдық және ісікке тікелей әсер ету арқылы көптеген миелома жасушаларының өсуін тежейді және апоптоз (жасуша өлімі) процесін бастайды.

Фармакокинетикасы және метаболизмі

Дарзалекс фармакокинетикасында монотерапия немесе аралас терапия ретінде клиникалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар байқалмады.

Дарзалекс ұсынылған дозасын жалғыз немесе біріктірілген терапия әдісімен енгізгеннен кейін, Дарзалекстің қандағы концентрациясы бірінші дозамен салыстырғанда апталық дозалаудың соңында үш есеге жуық жоғары болды.

Дарзалекстің бірінші дозасын бөлу қанның әр түрлі концентрациясына әкелді, егер адам бірінші толық дозаны қабылдағаннан гөрі. Алайда, қанның концентрациясының ұқсас шыңдары мен шұңқырлары емдеудің 2-ші күні, 1-ші аптада екінші сплит дозасын алғаннан кейін байқалды және болжалды.

Дарзалекске жалғыз берген кезде әр 4 апталық дозалау кезеңінде (21-ші инфузия кезінде) шамамен 5 айда қандағы тұрақты концентрация деңгейіне (тұрақты күйге) жетті. Тұрақты күйде Дарзалекс қанның максималды концентрациясы үшін жинақталудың орташа коэффициенті 1,6 құрады.

Тарату:

• монотерапия: 4,7 ± 1,3 л
• аралас терапия: 4,4 ± 1,5 л

Монотерапия және аралас терапия үшін жартылай шығарылу кезеңі 18 ± 9 күнді құрады. Дарзалекс клиренсі дозаның жоғарылауымен және бірнеше рет қабылдау кезінде төмендеді. Клиренс 171,4 ± 95,3 мл / тәу деп бағаланды. Дене салмағы өскен сайын таралу көлемі және Дарзалекс денеден шығарылу жылдамдығы өсті.

Қарсы көрсеткіштер

Дарзалекс дәрілік формуланың дараатумумабқа немесе кез-келген қосалқы заттарға ауыр анафилактикалық реакциялары бар пациенттерге қарсы. Нейтропенияның, тромбоцитопенияның немесе инфузиялық реакциялардың ауыр жағдайлары емдеуге байланысты Дарзалексті тоқтатуды немесе біржола тоқтатуды талап етуі мүмкін.

Сақтау орны

Дарзалекс тоңазытқышта 36 ° F - 46 ° F (2 ° C - 8 ° C) температурада сақталуы керек.

Darzalex шайқамаңыз немесе мұздатпаңыз. Препарат жарықтан қорғалуы керек. Дарзалекс құрамында консерванттар жоқ.

Ескерту: Медициналық жаңалықтар бүгін барлық ақпараттың шынымен дұрыс, жан-жақты және заманауи екендігіне көз жеткізуге тырысады. Алайда, бұл мақаланы денсаулық сақтау саласындағы лицензиясы бар маманның білімі мен білігі үшін алмастыруға болмайды. Кез-келген дәрі-дәрмектерді қабылдағанға дейін әрдайым дәрігермен немесе басқа денсаулық сақтау мамандарымен кеңесу керек. Мұнда қамтылған дәрілік заттар туралы ақпарат өзгертілуі мүмкін және барлық ықтимал қолдануды, нұсқауларды, сақтық шараларын, ескертулерді, дәрілік заттармен әрекеттесуді, аллергиялық реакцияларды немесе жағымсыз әсерлерді қамтуға арналмаған. Берілген препаратқа қатысты ескертулердің немесе басқа ақпараттың болмауы препараттың немесе есірткі комбинациясының қауіпсіз, тиімді немесе барлық науқастарға немесе барлық арнайы қолдануларға сәйкес келетіндігін білдірмейді.