FDA тәуекелдерді түсіндіру үшін сүт безі импланттарына күшті ескерту белгілерін ұсынады

Мазмұны

• үшін шолу

АҚШ -тың азық -түлік және дәрі -дәрмек басқармасы (FDA) кеудеге имплантаттармен күресуде. Агенттік бүгін жарияланған жаңа нұсқаулық жобасына сәйкес, адамдарға осы медициналық құрылғылармен байланысты барлық ықтимал қауіптер мен асқынулар туралы қатаң ескертулер алғысы келеді.

Ұсыныстар жобасында FDA өндірушілерді барлық тұзды ерітінділер мен силикон гельдері толтырылған кеуде импланттарына «қораптағы ескерту» белгілерін қосуға шақырады. Темекі қаптамасындағы ескертулерге ұқсас таңбалаудың бұл түрі FDA талап ететін ескертудің ең күшті түрі болып табылады. Ол провайдерлер мен тұтынушыларды белгілі бір препараттармен және медициналық құрылғылармен байланысты елеулі қауіптер туралы ескерту үшін қолданылады. (Қатысты: Мен 6 нәрсеге ренжіген кеуде жұмысымнан үйрендім)

Бұл жағдайда қораптағы ескертулер өндірушілерді (бірақ, ең бастысы, жоқ тұтынушылар, сүт безі имплантын алатын әйелдер), созылмалы шаршау, буын ауруы, тіпті сүт безінің имплантациясымен байланысты анапластикалық ірі жасушалы лимфома (BIA-ALCL) деп аталатын қатерлі ісік түрі сияқты текстураланған кеуде имплантаттарымен байланысты асқынулар туралы біледі. Бұрын хабарлағанымыздай, FDA-ға хабарланған барлық BIA-ALCL жағдайларының жартысы емшек имплантациясының операциясынан кейін жеті-сегіз жыл ішінде диагноз қойылған. Қатерлі ісіктің бұл түрі сирек кездесетін болса да, FDA мәліметінше, ол кем дегенде 33 әйелдің өмірін қиды. (Қатысты: Кеудеге имплантация ауруы шынайы ма? Даулы жағдай туралы білуіңіз керек барлық нәрсе)

Қауіпсіз ескертулермен қатар, FDA емшек имплантатын өндірушілерге өнім жапсырмаларында «пациенттердің шешімінің бақылау парағын» қосуға кеңес береді. Тексеру парағы емшек имплантаттарының өмір бойы қолданылмайтынын түсіндіреді және адамдарға әрбір 5 әйелден 1 -і оларды 8-10 жыл ішінде алып тастау қажет болатынын хабарлайды.

Сондай-ақ имплантанттар тапқан және шығаратын химиялық заттар мен ауыр металдардың түрлері мен мөлшерін қоса алғанда, материалдың егжей-тегжейлі сипаттамасы ұсынылады. Ақырында, FDA силиконды гельмен толтырылған имплантаты бар әйелдерге скринингтік ұсыныстар бойынша таңбалау туралы ақпаратты жаңартуды және қосуды ұсынады, олар уақыт өте келе жарылып кетуін немесе жыртылуын қадағалайды. (Қатысты: Қос мастэктомиядан кейін кеудедегі имплантаттардан құтылу денемді қалпына келтіруге көмектесті)

Бұл жаңа ұсыныстар өрескел және әлі аяқталмағанымен, FDA жұртшылық оларды қарап шығуға және келесі 60 күн ішінде өз ойларымен бөлісуге уақыт алады деп үміттенеді.

«Тұтастай алғанда, біз бұл нұсқаулық жобасы түпкілікті болған кезде емшек имплантаттарының таңбалануына әкеледі деп санаймыз, бұл пациенттерге емшек имплантациясының пайдасы мен тәуекелін жақсы түсінуге көмектеседі, бұл пациенттердің қажеттіліктеріне сәйкес келетін медициналық көмек туралы шешімдер қабылдаудың маңызды бөлігі. және өмір салты », - деді Эмди Абернети, м.ғ.д. және Джефф Шурен, м.ғ.д., JD — FDA бас комиссарының орынбасары және FDA құрылғылар мен радиологиялық денсаулық орталығының директоры - сәрсенбіде бірлескен мәлімдемеде. Байланысты

Егер бұл ескертулер қашан күшіне енсе, олар міндетті болмайды. «Қоғамдық түсініктеме беру кезеңінен кейін, нұсқаулықты аяқтағаннан кейін, өндірушілер соңғы нұсқаулықтағы ұсыныстарды орындауды таңдауы мүмкін немесе таңбалау қолданыстағы FDA заңдары мен ережелеріне сәйкес келетін болса, олар өз құрылғыларын таңбалаудың басқа әдістерін таңдай алады», қосты Dr. Абернети мен Шурен. Басқаша айтқанда, FDA нұсқауларының жобасы тек ұсыныстар болып табылады, тіпті егер олар/қашан болса да бар аяқталса, өндірушілерден нұсқауларды орындау міндетті түрде заңды түрде талап етілмейді.

Негізінен, дәрігерлер өз пациенттеріне ескертулерді оқып шығуы мүмкін, олар мүмкін жоқ Операция алдында имплантаттарды қаптамасынан қараңыз.

Алайда, күннің соңында бұл FDA-ның дұрыс бағыттағы қадамы. Жыл сайын 300 000 -нан астам адам кеудеге имплантация жасауды таңдағанын ескерсек, адамдар не үшін жазылып жатқанын түсінетін уақыт келді.

үшін шолу