Клиникалық сынақ қауіпсіз екенін қалай білуге ​​болады?

Мазмұны

• Институционалдық шолу кеңестері (IRBs)
• Деректер мен қауіпсіздікті бақылау кеңестері (DSMBs)
• Адам зерттеулерін қорғау бөлімі (OHRP)
• Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA)

Сарапшылар клиникалық сынақ хаттамаларын зерттеулер басталмай тұрып, олардың ғылымға негізделгеніне көз жеткізеді. Федералды үкімет қаржыландыратын барлық клиникалық зерттеулер осы тексеруден өтуі керек. Дәрі-дәрмек сататын компаниялар сияқты көптеген клиникалық зерттеулердің демеушілері де өздерінің сынақ хаттамаларының ғылыми маңыздылығы туралы сарапшылардан көмек сұрайды.

Институционалдық шолу кеңестері (IRBs)

Сондай-ақ, бұл тақталар оқу басталар алдында клиникалық сынақ хаттамаларын қарастырады. Басқарма мүшелері сот процесінде зиян келтіру қаупі аз екендігіне және мүмкін болатын артықшылықтармен салыстырғанда кез-келген зиянның орынды екендігіне көз жеткізеді. Олар сондай-ақ сот процесінің басынан аяғына дейін қадағалап отырады және кем дегенде жылына бір рет өткізіліп жатқан сот процестерін қарап отыруы керек. IRBs науқастың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін хаттамаға өзгертулер енгізуді немесе тіпті сот процесін тоқтатуды талап ете алады.

Федералды ережелерге сәйкес әрбір IRB-де кем дегенде бес адам болуы керек. Ол мыналарды қамтуы керек:

• бір ғалым
• ғалым емес бір адам
• сот отырысы өтіп жатқан мекемеге қатысы жоқ және осы мекемеге байланысты адамның жақын туысы емес адам

IRBs құрамына дәрігерлер, медбикелер, әлеуметтік қызметкерлер, дін қызметшілері, пациенттерді қорғаушылар және денсаулық сақтау саласындағы немесе қоғамның басқа да мамандары кіруі мүмкін. IRB-нің барлық мүшелерінен федералды ережелерде көрсетілгендей, IRB-нің мақсаты, функциялары мен міндеттері туралы білім алуы қажет.

Көп жағдайда IRBs сот отырысы өтетін жерде болады. Клиникалық сынақтарды өткізетін көптеген мекемелерде өздерінің IRB бар. Бірнеше мекемеде болатын клиникалық сынақ әр мекеменің IRB қарауынан өтеді.

Деректер мен қауіпсіздікті бақылау кеңестері (DSMBs)

Кейбір клиникалық сынақтар - көбінесе көптеген институттар қатысатын III фазалық клиникалық зерттеулер - DSMB қолданады. IRBs сияқты, DSMBs клиникалық сынақтың барысын қарап, қатысушылардың қауіпсіздігін бақылайды. Олар сонымен бірге сот ісін жүргізуге араласудың тиімділігі туралы деректерді қарастырады. Әр сынақ тек бір DSMB бар.

DSMB - бұл клиникалық зерттеулерді ұйымдастыратын және өткізетін, адамдардан, ұйымдардан және мекемелерден тәуелсіз тәуелсіз дәрігерлер, статисттер және басқалар тобы. DSMB мүшелері клиникалық зерттеулер мен клиникалық зерттеулердің мамандары болып табылады. Олар сынақ деректерінің толық болуын қамтамасыз етеді және егер қауіпсіздікке қатысты мәселелер туындаса немесе негізгі зерттеу сұрағына жауап күткеннен ертерек алынған болса, сот процесін мерзімінен бұрын тоқтата алады. Зерттеудің негізгі сұрағына жауап берілгендіктен, сынақты мерзімінен бұрын тоқтату сот процесінде болмаған адамдарға тиімді араласуға тезірек қол жеткізуге мүмкіндік беруі мүмкін. DSMBs клиникалық мәліметтерді қарау үшін жоспарланған кездесулер өткізеді, және олардың отырысының хаттамалары немесе ұсыныстар IRBs-ке жіберіледі.

Адам зерттеулерін қорғау бөлімі (OHRP)

Бұл кеңсе зерттеуге қатысатын адамдарды қорғайды және адамдармен байланысты зерттеулер жүргізетін көптеген федералды агенттіктерге басшылық береді.

OHRP Жалпы ереже деп аталатын клиникалық зерттеулерде пациенттерді қорғаудың маңызды ережелерін қолданады. Осы ережелер мыналарға қатысты стандарттарды белгілейді:

• ақпараттандырылған келісім процесі
• IRB түзілуі және қызметі
• зерттеулерге сотталғандардың, балалардың және басқа да осал топтардың қатысуы

Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA)

FDA сонымен бірге зерттеулерге қатысатын адамдарды қорғауда және сынақтардан деректердің тұтастығын қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады. FDA зерттеушіні пациенттерді қорғауға арналған ережелерді бірнеше рет немесе әдейі сақтамаған жағдайда зерттеушілерді клиникалық зерттеулер жүргізуден алып тастай алады. Немесе зерттеуші деректердің тұтастығын қамтамасыз етпеген кезде. FDA жаңа дәрі-дәрмектерді сатылмас бұрын мақұлдайды. Бұл көмектеседі:

• бөдененің алдын алыңыз
• есірткі қажет болған жағдайда жұмыс істеуін қамтамасыз етіңіз
• препараттың денсаулыққа тигізетін пайдасы олардың қауіп-қатерінен асып түсетініне көз жеткізіңіз

NIH Ұлттық онкологиялық институтының рұқсатымен шығарылды. NIH денсаулық сақтау компаниясы ұсынған немесе ұсынған кез келген өнімді, қызметтерді немесе ақпаратты мақұлдамайды немесе ұсынбайды. Бет соңғы рет 2016 жылғы 22 маусымда қаралды.