Ниволумаб инъекциясы

Мазмұны

• Ниволумаб инъекциясын қабылдамас бұрын,

Ниволумаб инъекциясы қолданылады:

• дененің басқа бөліктеріне таралған немесе хирургиялық жолмен жойылмайтын меланоманың кейбір түрлерін (терінің қатерлі ісігі түрі) емдеу үшін жалғыз немесе ипилимумабпен (Ервой) бірге,
• меланоманың белгілі бір түрін операциядан кейін және кез келген зақымдалған тіндер мен лимфа түйіндерін алып тастау үшін емдеу және алдын-алу;
• организмнің басқа бөліктеріне таралған өкпенің белгілі бір түрін (өкпенің кіші жасушалы емес қатерлі ісігі; NSCLC) емдеу үшін ipilimumab-пен (Ервой) біріктіріп,
• ипилимумабпен (Ервой) және платиналық химиотерапиямен бірге организмнің басқа бөліктеріне оралған немесе таралған NSCLC белгілі бір түрін емдеу үшін,
• дененің басқа бөліктеріне таралған және платиналық химиотерапиямен емдеу кезінде немесе одан кейін нашарлаған NSCLC белгілі бір түрін емдеу үшін ғана,
• дененің басқа бөліктеріне таралған өкпенің қатерлі ісігінің басқа түрін (өкпенің кіші жасушалы қатерлі ісігі, SCLC) платиналық химиотерапиядан кейін емдеуден кейін нашарлаған және кем дегенде басқа химиялық терапиямен емдеу;
• басқа химиотерапиялық дәрілермен емдеуден кейін нашарлаған бүйрек жасушаларының рак ауруын емдеу (бүйрек жасушаларында басталатын қатерлі ісік түрі),
• басқа химиотерапиямен емделмеген адамдарда дамыған РКК емдеу үшін ипилимумабпен (Ервой) біріктіріп,
• аутологты бағаналы жасуша трансплантациясы нашарлаған немесе оған жауап бермейтін ересектердегі Ходжкин лимфомасын (Ходжкин ауруы) емдеу (кейбір қан жасушалары организмнен шығарылып, содан кейін химиялық терапия және / немесе сәулелік емдеуден кейін денеге оралатын процедура) және брентуксимаб ведотин (Adcetris) емдеу немесе бағаналы жасуша трансплантациясын қоса, кем дегенде үш емдеу,
• қайтып оралатын немесе дененің басқа бөліктеріне таралатын немесе басқа химиялық терапиямен емдеу кезінде немесе одан кейін нашарлаған бас пен мойын обырының белгілі бір түрін емдеу;
• дененің басқа бөліктеріне таралған және басқа химиотерапиялық дәрілермен емдеу кезінде немесе одан кейін нашарлаған уротелиалды қатерлі ісікті (мочевого көпіршік пен зәр шығару жолдарының басқа бөліктерінің қатерлі ісігі) емдеу үшін,
• жалғыз немесе ипилимумабпен үйлескенде ересектер мен 12 жастан асқан балаларда колоректальды қатерлі ісіктің белгілі бір түрін (тоқ ішекте басталатын қатерлі ісік) емдеу, дененің басқа бөліктеріне тараған және басқа химиялық терапиямен емдеуден кейін нашарлаған дәрі-дәрмектер,
• Бұрын сорафенибпен (Nexafar) емделген адамдарда гепатоцеллюлярлы карциноманы емдеу үшін жалғыз немесе ипилимумабпен бірге (HCC; бауыр ісігінің түрі),
• дененің басқа бөліктеріне таралған, басқа химиялық терапия дәрі-дәрмектерімен емдеуден кейін нашарлаған немесе хирургиялық емдеу арқылы емдеуге болмайтын өңештің жалпақ жасушалы қатерлі ісігін (тамағыңызды асқазанмен байланыстыратын түтік қатерлі ісігі) емдеу үшін,
• ересектерде хирургиялық жолмен жойылмайтын қатерлі плевралық мезотелиоманы (өкпенің және кеуде қуысының ішкі қабығына әсер ететін қатерлі ісік түрі) емдеу үшін ипилимумабпен бірге.

Ниволумаб моноклональды антиденелер деп аталатын дәрілер класына жатады. Ол сіздің иммундық жүйеңізге қатерлі ісік жасушаларының өсуін бәсеңдетуге немесе тоқтатуға көмектесу арқылы жұмыс істейді.

Ниволумаб дәрігерге немесе мейірбикеге ауруханада немесе медициналық мекемеде 30 минут ішінде тамырға енгізетін сұйықтық түрінде келеді. Ниволумабты меланоманы емдеу үшін, өкпенің кіші жасушалы емес қатерлі ісігін (NSCLC), Ходжкин лимфомасын, бас пен мойын қатерлі ісігін, уретелий қатерлі ісігін, дамыған RCC, колоректальды қатерлі ісік, өңештің жалпақ жасушалы ісігін немесе гепатоцеллюлярлы карциноманы емдеу үшін жалғыз бергенде, ол әдетте бір рет беріледі Дәрігер сізге емделуге кеңес берген уақытқа дейін әр 2 немесе 4 апта сайын. Ниволумабты кіші жасушалы өкпенің қатерлі ісігін (SCLC) емдеу үшін жалғыз бергенде, ол әдетте дәрігер сізге емделуге кеңес берген уақытқа дейін 2 аптада бір рет беріледі. Ниволумаб меланоманы, гепатоцеллюлярлы карциноманы, колоректальды қатерлі ісікті немесе RCC емдеу үшін ипилимумабпен біріктірілген кезде, әдетте, 3 аптада бір рет 4 дозада ипилимумабпен, содан кейін 2 немесе 4 аптада бір рет сіздің дозаңызға байланысты беріледі сіздің дәрігеріңіз сізге емделуге кеңес берсе ғана. Ниволумабты NSCLC емдеу үшін ипилимумабпен біріктіріп тағайындағанда, әдетте дәрігер сізге емделуге кеңес берген уақытқа дейін 2 аптада бір рет беріледі. Ниволумабты қатерлі плевралық мезотелиоманы емдеу үшін ипилимумабпен біріктіріп тағайындағанда, әдетте дәрігер 3 аптада бір рет емделуге кеңес берген уақытқа дейін беріледі. Ниволумабты NSCLC-ті емдеу үшін ипилимумабпен және платиналық химиотерапиямен бірге қолданған кезде, әдетте дәрігер сізге емделуге кеңес берген уақытқа дейін 3 аптада бір рет беріледі.

Ниволумаб инфузия кезінде ауыр немесе өмірге қауіпті реакциялар тудыруы мүмкін. Дәрігер немесе мейірбике сіз инфузия алған кезде және инфузиядан кейін көп ұзамай дәрі-дәрмектерге айтарлықтай реакция бермейтіндігіңізге сенімді болу үшін сізді мұқият бақылайды. Егер сізге инфузия кезінде пайда болатын келесі белгілер пайда болса, дереу дәрігерге немесе мейірбикеге хабарлаңыз: қалтырау немесе дірілдеу, қышу, бөртпе, қызару, тыныс алуда қиындықтар, бас айналу, дене қызуының көтерілуі және әлсіздік.

Дәрігер сіздің инфузияңызды баяулатуы, оны кешіктіруі немесе ниволумаб инъекциясымен емдеуді тоқтатуы немесе дәрі-дәрмектерге реакциясына және кез-келген жанама әсерлеріне байланысты қосымша дәрі-дәрмектермен емдеуі мүмкін. Дәрігермен емделу кезінде өзіңізді қалай сезінетініңіз туралы сөйлесіңіз.

Ниволумаб инъекциясымен емдеуді бастаған кезде сіздің дәрігеріңіз немесе фармацевтіңіз пациенттің пациенттері туралы ақпарат парағын (Дәрі-дәрмекке арналған нұсқаулық) береді. Ақпаратты мұқият оқып шығыңыз және сұрақтарыңыз болса, дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз.

Бұл дәрі басқа мақсатта тағайындалуы мүмкін; қосымша ақпаратты дәрігерден немесе фармацевтен сұраңыз.

Ниволумаб инъекциясын қабылдамас бұрын,

• дәрігерге және фармацевтке ниволумабқа, басқа дәрі-дәрмектерге немесе ниволумаб инъекциясының кез-келген ингредиенттеріне аллергияңыз бар екенін айтыңыз. Фармацевтіңізден сұраңыз немесе ингредиенттер тізімін Дәрігерлік нұсқаулықтан қараңыз.
• дәрігерге және фармацевтке басқа қандай рецепт бойынша және тағайындалмайтын дәрі-дәрмектер, дәрумендер, тағамдық қоспалар және шөптерден алынатын өнімдерді қабылдауды жоспарлап отырсыз. Дәрігер сіздің дәрі-дәрмектеріңіздің мөлшерін өзгертуі немесе жанама әсерлерін мұқият бақылауы қажет болуы мүмкін.
• егер сізде органдарды трансплантациялау болған болса, дәрігерге айтыңыз. Сондай-ақ, дәрігерге аутоиммундық аурудың болғанын немесе болғанын (иммундық жүйе дененің сау бөлігіне шабуыл жасайтын жағдай), мысалы, Крон ауруы (иммундық жүйенің асқазан-ішек жолдарының ауырсынуын тудыратын жағдай, диарея, салмақ жоғалту және безгегі), ойық жаралы колит (тоқ ішектің [тоқ ішек] және тік ішектің ісінуі мен жараларын тудыратын жағдай) немесе лупус (иммундық жүйе көптеген тіндер мен ағзаларға, соның ішінде теріге шабуыл жасайтын жағдай, буындар, қан және бүйрек); өкпе ауруларының кез-келген түрі немесе тыныс алу проблемалары; немесе қалқанша без, бүйрек немесе бауыр аурулары.
• жүкті болсаңыз немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, дәрігерге айтыңыз. Ниволумабты қабылдағанға дейін жүктілікке тестілеу қажет. Ниволумаб инъекциясын қабылдаған кезде жүкті болмауыңыз керек. Ниволумаб инъекциясымен емдеу кезінде және соңғы дозадан кейін кем дегенде 5 ай ішінде жүктілікті болдырмау үшін сіз босануды бақылаудың тиімді әдістерін қолданғаныңыз жөн. Сізге тиімді болатын босануды бақылау әдістері туралы дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Ниволумаб инъекциясы кезінде жүкті болсаңыз, дереу дәрігерге қоңырау шалыңыз. Ниволумаб инъекциясы ұрыққа зиян тигізуі мүмкін.
• емшек емізетіндігіңізді немесе емізуді жоспарлап отырғаныңызды дәрігерге айтыңыз. Ниволумаб инъекциясын қабылдаған кезде және соңғы дозадан кейін 5 ай бойы емізуге болмайды.

Егер сіздің дәрігеріңіз басқаша айтпаса, әдеттегі диетаны жалғастырыңыз.

Егер сіз ниволумаб инъекциясын қабылдауды жіберіп алсаңыз, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге қоңырау шалыңыз.

Ниволумаб инъекциясы жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Егер осы белгілердің біреуі ауыр болса немесе жойылмаса, дәрігерге айтыңыз:

• буын, арқа, жақ немесе сүйек ауруы
• бұлшықет ауыруы немесе әлсіздік
• құрғақ, жарылған, қабыршақтанған тері
• алақаныңыздың немесе табаныңыздың қызаруы, ісінуі немесе ауыруы
• ауыз қуысы
• көздің немесе ауыздың құрғауы

Кейбір жанама әсерлер елеулі болуы мүмкін. Егер сізде қандай да бір белгілер пайда болса немесе HOW бөлімінде көрсетілген болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз немесе шұғыл медициналық көмекке жүгініңіз:

• ентігу
• жаңа немесе нашарлаған жөтел
• жөтелу қан
• кеудедегі ауырсыну
• диарея
• асқазан аймағындағы ауырсыну немесе сезімталдық
• қара, ақшыл, жабысқақ немесе құрамында қан бар нәжіс
• шаршау немесе әлсіздік
• суық сезіну
• дауыстың тереңдеуі немесе дауыстың қарлығуы
• салмақтың өзгеруі (өсу немесе жоғалту)
• көңіл-күйдің немесе мінез-құлқының өзгеруі (жыныстық қатынастың төмендеуі, ашуланшақтық немесе ұмытшақтық)
• мойынның қаттылығы
• қолдарыңызда немесе аяқтарыңызда ауырсыну, жану, шаншу немесе жансыздану
• бас аурулары, соның ішінде әдеттен тыс немесе жойылмайды
• галлюцинациялар (жоқ заттарды көру немесе дауысты есту)
• ұстамалар
• шатасу
• безгек
• шаштың түсуі
• теріңіздегі қышу, бөртпе, есекжем немесе көпіршіктер
• іш қату
• жүрек айну
• құсу
• ұйқышылдық
• бас айналу немесе естен тану
• терінің немесе көздің сарғаюы, қою зәр, қан кету немесе көгеру қалыптыдан оңай, тәбеттің төмендеуі, қуаттың төмендеуі немесе асқазан аймағының ауырсынуы
• ашқарақтық
• зәр шығарудың төмендеуі немесе жоғарылауы
• бет, қол, аяқ, аяқ немесе тобық ісінуі
• зәрдегі қан
• көру қабілетінің өзгеруі
• жемістердің иісін сезетін тыныс

Ниволумаб инъекциясы басқа жанама әсерлер тудыруы мүмкін. Осы дәрі-дәрмектерді қабылдау кезінде ерекше проблемалар туындаса, дәрігерге қоңырау шалыңыз.

Егер сізде жағымсыз әсер пайда болса, сіз немесе сіздің дәрігеріңіз тамақ және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) MedWatch жағымсыз оқиғалар туралы есеп беру бағдарламасына онлайн режимінде (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) немесе телефон арқылы есеп жібере алады ( 1-800-332-1088).

Кездесулердің барлығын дәрігермен және зертханада ұстаңыз. Дәрігер сіздің денеңіздің ниволумаб инъекциясына реакциясын тексеру үшін белгілі зертханалық зерттеулерге тапсырыс береді. Кейбір жағдайларда дәрігер сіздің емдеуіңізді бастамас бұрын зертханалық тексерісті тағайындайды, сіздің қатерлі ісіктеріңізді ниволумабпен емдеуге болатындығын анықтайды.

Сіз қабылдаған барлық рецепт бойынша және рецептсіз (рецептсіз) дәрі-дәрмектердің, сондай-ақ дәрумендер, минералдар немесе басқа тағамдық қоспалар сияқты өнімдердің жазбаша тізімін сақтау өте маңызды. Дәрігерге барған сайын немесе ауруханаға түскен кезде осы тізімді өзіңізбен бірге алып жүруіңіз керек. Сондай-ақ, төтенше жағдайлар кезінде өзіңізбен бірге алып жүру маңызды ақпарат.

• Опдиво^®